Door Denise Mann
woensdag 22 februari () - De Amerikaanse Food and drug Administration is van plan om een tweede blik op het gewichtsverlies pil Qnexa op woensdag te nemen, nadat het aanvankelijk verwerpen vanwege bezorgdheid over hart-problemen en mogelijke geboorteafwijkingen.
Hoewel effectief in het verminderen van het gewicht, het geneesmiddel, vervaardigd door Vivus Inc., werd geweigerd goedkeuring in 2010 vanwege de mogelijke bijwerkingen. Een FDA adviespanel zal nu herzien twee jaar van gegevens; wanneer adviseurs laatste op Qnexa gestemd, slechts een jaar de moeite waard van de follow-up gegevens beschikbaar waren.
De drug combineert de eetlustremmer phentermine en de anti-epilepsie /migraine drug topiramaat. Phentermine was ooit op grote schaal voorgeschreven als de "phen" deel van de fen-phen gewichtsverlies drug. Deze combinatie werd van de markt gehaald na het gebruik ervan is gekoppeld aan een hoge bloeddruk in de longen en hartklep ziekte. De problemen waren gerelateerd aan de "fen" of fenfluramine deel van de combinatie, niet de fentermine.
Geen nieuwe gewichtsverlies drug is in de Verenigde Staten is goedgekeurd in de afgelopen 13 jaar, volgens gepubliceerde rapporten. Zoals het er nu, Xenical is de enige door de FDA goedgekeurde geneesmiddel specifiek voor gebruik op lange termijn - tot een jaar - om gewicht te verliezen. Xenical wordt verkocht over-the-counter als Alli. Echter, kunnen andere drugs worden gebruikt off-label om gewicht te verliezen.
In april, een studie gefinancierd door Vivus bleek dat obese patiënten die Qnexa verloren gemiddeld 22 pond meer dan een jaar, terwijl ook hun bloeddruk te verlagen en cholesterolgehalte.
Dr. Louis Aronne, oprichter en directeur van het Comprehensive Weight Control Program aan de New York-Presbyterian Hospital /Weill Cornell Medical Center in New York City, is voorzichtig optimistisch dat Vivus heeft een goede baan te reageren op FDA bezorgdheid over de veiligheid, en dat de FDA het zal geven drug haar goedkeurend knikje, met enkele kanttekeningen. Aronne was niet betrokken bij het onderzoek, maar heeft een adviseur van Vivus en andere bedrijven het ontwikkelen van gewichtsverlies medicatie geweest.
"Ik ben niet zo pessimistisch als de meeste mensen," zei hij.
Vivus heeft gemeld dat Qnexa de kans op hazenlip bij baby's van vrouwen die de drug te gebruiken tijdens de zwangerschap kan verhogen. Aronne zei de geboorteafwijking zorg kan door middel van onderwijs over wie wel en niet moet gebruik maken van het nieuwe medicijn worden aangepakt.
"We hebben onze lessen met gewichtsverlies drugs geleerd," zei hij. "Zij moeten worden gebruikt bij de juiste mensen onder de juiste omstandigheden. ' Het hart risico's moeten worden afgewogen tegen de vermindering van de hart-en vaatziekten risicofactoren die bij gewichtsverlies, zei hij.
Qnexa is niet risicovoller is dan bariatrische chirurgie, volgens Aronne. "Het probleem is dat het op grotere schaal kan worden verspreid," zei hij. Hij hoopt op een compromis waarmee de nieuwe verbinding die moet worden voorgeschreven, maar niet misbruikt. "Zodra nieuwe medicijnen zijn goedgekeurd, zal de lokale medische boards moeten regels te handhaven en ervoor te zorgen dat deze medicijnen op de juiste wijze voorgeschreven om de juiste kandidaten," zei hij. ". We willen niet open te stellen pil mills '
Een ding is duidelijk, zei hij: Meer opties voor de behandeling van obesitas nodig zijn. "Voor hypertensie, zijn er 120 medicijnen in negen categorieën," zei Aronne. "We hebben behoefte aan nieuwe opties en we moeten artsen denken over overgewicht en obesitas behandelingen te krijgen."
Dr. Scott Kahan, een obesitas-expert aan de Johns Hopkins University in Baltimore en directeur van het National Center for Gewicht en Wellness in Washington, DC, is overeengekomen. Hij is optimistisch over de komende beslissing van de FDA op Qnexa. "Het gewichtsverlies effecten zijn opvallend en het naderen van de mate van gewichtsverlies meer dan twee jaar dat we met bariatrische chirurgie," zei hij. "Dit is echt indrukwekkend."
Meer informatie
Meer informatie over gewichtsverlies medicatie op de US National Institutes of Health.
Copyright © 2012 HealthDay. Alle rechten voorbehouden.