Abstracte achtergrond
Recidiverende Aphthous stomatitis (RAS) is een wijdverspreide colitis en pijnlijke aandoening van de mondholte met onbekende etiologie en waarvoor geen efficiënte behandeling is op dit moment beschikbaar is. Ondernemingen de huidige studie had als doel om de veiligheid en de werkzaamheid van AphtoFix®, een nieuwe mondzweer crème die werd ontwikkeld om te helpen bij de behandeling RAS te evalueren. Voorafgaand aan de lancering van het product op de markt werden twee initiële evaluatie veiligheidsstudies uitgevoerd.
Onderwerpen en methoden
In een eerste studie, de in vitro biocompatibiliteit van AphtoFix® werd geëvalueerd op gereconstrueerde humane tandvlees modellen volgens ISO richtlijnen 10993. in een tweede studie, de toelaatbaarheid van AphtoFix® werd geëvalueerd bij 20 patiënten gedurende een 4-weken dagelijkse toepassing in de mond. De derde studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van AphtoFix® behandeling op 19 patiënten RAS. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Resultaten
De resultaten van in vitro biocompatibiliteit studie toonde aan dat AphtoFix® mondzweer crème geen detecteerbare cytotoxiciteit en irritatie heeft induceren. Deze waarnemingen werden bevestigd in de 4 weken tolerantie studie waarbij geen ongewenste bijwerkingen werden opgemerkt. De resultaten van de post-market klinische effectiviteit studie toonden een duidelijke vermindering van de omvang van de zweer van de uitgangswaarde na 3 dagen behandeling (p Restaurant & lt; 0,05). Pijnintensiteit vermindering werd ook waargenomen in alle vakken.
Sluiting Ondernemingen De toepassing van AphtoFix® had geen ongewenste huid of slijmvlies reacties opwekken. Deze eerste bevindingen tonen aan dat AphtoFix® is veilig en efficiënt in het verminderen van ulcus grootte en het verminderen van de intensiteit van de pijn veroorzaakt door zweren.
Trial registratie & Clinical Trial Register India Nr. CTRI201408004918, Datum registratie: 22/08/2014
Trefwoorden
Aften aften Aften Healing Electronic aanvullend materiaal
De online versie van dit artikel (doi:. 10 1186 /s12903-016 -0177-0)
bevat aanvullend materiaal, dat beschikbaar is voor geautoriseerde gebruikers is. Inleiding
Recidiverende aften stomatitis (RAS) is een wijdverspreide ulceratieve aandoening van het mondslijmvlies gekenmerkt door een pijnlijke ronde ondiepe zweren met goed gedefinieerde erythemateuze marge en geelgrijs pseudo-center [1]. RAS treft 5-25% van de bevolking en vaker voor bij patiënten tussen 10-40 jaar [2-9]. Dit type ulcus treft vrouwen en personen uit hogere sociaal-economische niveaus [2, 10, 11].
RAS wordt geclassificeerd als kleine, grote en herpetiforme. Zeventig tot 87% van alle gevallen RAS minor [12, 13]. Na 24 tot 48 uur voorafgaand aan het ontstaan van een kleine aften kan onderwerpen prikken of een branderig gevoel in de mucosa ervaren. Typisch de ulcera minder dan 1 cm in diameter en minder dan vijf treden tegelijk. Deze zweren zelfbeperkend en verdwijnen binnen 7-10 dagen zonder littekens [1, 12, 14-16].
Major aften zijn groter en veroorzaken diepere zweren. Ze nemen meestal meer dan een maand om te genezen, en vaak laat een litteken. Deze ontwikkelen meestal na de puberteit met frequente recidieven. Herpetiforme zweren zijn de meest ernstige vorm. Het wordt gekenmerkt door kleine, talrijk, 1-3 mm laesies die clusters vormen. Ze genezen gewoonlijk binnen een maand zonder littekens [17].
RAS is een moeilijk te behandelen aandoening. Alle behandelingen zijn gericht op de pijnlijke symptomen en de duur van de zweren [18, 19] te verminderen. Pijn is subjectief en hangt af van verschillende factoren zoals persoonlijke ervaringen, leeftijd, sociale, etnische factoren en perceptievermogens [20], en patiënten kunnen advies inwinnen van verschillende bronnen wat betreft passende therapie en vaak zelf dokteren met verschillende agenten [21]. Eigenlijk, topische of systemische antibacteriële zoals ons chloorhexidine, ontstekingsremmende, immunomodulerende of symptomatische behandelingen worden echter gebruikt dergelijke behandelingen niet volledig betrouwbaar [12, 19, 22-26]. Ondernemingen De ontstekingsproces speelt een belangrijke rol in RAS . Neutrofielen en mononucleaire cel infiltratie in de lamina propria bepalen de primaire histologische kenmerken [1, 27]. Lokale immune dysfunctie oefent ook een belangrijke rol in de ontwikkeling van RAS [28, 29]. De aanwezigheid van abnormale mondflora geassocieerd met een afwijkende immune en ontsteking reactie daarom orale bacteriën primaire pathogene rol bij de ontwikkeling van RAS spelen. Vanwege de mogelijke multifactoriële etiologie en pathofysiologie, moet de optimale therapeutische middel een ideale combinatie van verschillende biologisch actieve middelen [28, 30].
Verschillende topische middelen beschikbaar voor symptomatische verlichting zoals antibiotica, lokale anesthetica, antihistamines, niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen, enzymatische bereidingen, gammaglobulines en immunosuppressiva. Echter, het probleem is dat de werkzaamheid van de meeste van deze middelen niet adequaat onderzocht bij gemaakt en gecontroleerd klinisch onderzoek [12, 15, 29, 31-34].
AphtoFix® aft crème is een nieuwe generatie aft room met beschermende en hechtende eigenschappen die de genezing van de zweer te verbeteren. De kleefeigenschappen van AphtoFix® zijn afgeleid van de Cellulose Gum en calcium /natrium PVM /MA copolymeer, waarbij de room fysieke eigenschappen te modificeren bij contact met vocht een dun, elastisch kussen tegen doorligwonden maken. AphtoFix® mondzweer crème bevat ingrediënten die te activeren bij contact met de mond speeksel. Hierdoor kan de crème een beschermende en duurzame laag over de wond gebied.
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van AphtoFix bij het beheer van RAS evalueren. De veiligheid van AphtoFix® werd eerst bepaald door het testen van de cytotoxiciteit en irritatie van de in vitro gereconstrueerde humane gingivale weefsel volgens ISO10993 en ten tweede door het toepassen van dit product op 20 gezonde proefpersonen gedurende 4 weken. Ondernemingen De klinische werkzaamheid van AphtoFix® werd bestudeerd 19 patiënten die lijden aan RAS. De meerderheid van de patiënten hebben recidiverende aften zweren die vaak verder gezond zonder tekenen van systemische ziekten (kleine maagzweer) te zijn. Maagzweer parameters zoals grootte, pijn intensiteit en de duur van elke zweer worden geëvalueerd in deze studie
Methods
In vitro biocompatibiliteit evaluatie volgens ISO10993-part1
Materials
Gebruikte materialen:. Gereconstrueerde humane tandvlees epitheliale weefsels
In deze studie gebruikten we de driedimensionale gereconstrueerde menselijke tandvlees epitheel model (Sterlab, Frankrijk, batchnummer 1301 GEN 01), die bestaat uit normale menselijke tandvlees keratinocyten die gekweekt werden gedurende 5 dagen op 0,5 cm
2 polycarbonaat filter inserts bij de lucht-water grensvlak. De Sterlab gingival model presenteert een histologische morfologie vergelijkbaar is met de in vivo menselijk weefsel. Na 5 dagen weefselreconstructie werden de tandvlees weefsels overgebracht op een agarose gel en geïncubeerd bij kamertemperatuur gedurende 24 uur (simulatie van transportomstandigheden). Inserts werden uit de agarosegel verwijderd en overgebracht op 1 ml groeimedium. Vervolgens werden de weefsels bij 36,5 ° C /5% CO 2 geplaatst voor 24 uur.
Analysemethode
cytotoxiciteit assay (volgens ISO10993-05 van gingiva-epitheel)
elke teststof (AphtoFix®, negatieve en positieve controles) werd topisch aangebracht op twee gereconstrueerde humane tandvleesweefsels gedurende 24 uur bij 36,5 ° C /5% CO 2. Na blootstelling werden alle weefsels gewassen met fosfaatbuffer zoutoplossing. Vervolgens werd de cellevensvatbaarheid bepaald door het incuberen van de weefsels gedurende drie uur met 300 ul MTT-oplossing (0,5 mg /ml). Na MTT incubatie werden weefsels 3 maal gespoeld met PBS en dus geëxtraheerd met 1 ml isopropanol. Optische dichtheid werd gekwantificeerd door spectrofotometrie bij 550 nm golflengte. Kwantitatieve levensvatbaarheid werd bepaald als een percentage van negatieve controle.
Irritatie assay (volgens ISO 10993-10 van gingiva-epitheel)
elke teststof (AphtoFix®, negatieve en positieve controles) werden topisch aangebracht twee gereconstrueerde tandvleesweefsels gedurende 2 uur gevolgd door 42 uur herstel incuberen bij 36,5 ° C /5% CO2. Na blootstelling werden de weefsels gewassen met fosfaatbuffer zoutoplossing. Vervolgens werd de cellevensvatbaarheid bepaald door het incuberen van de weefsels gedurende drie uur met 300 ul MTT-oplossing (0,5 mg /ml). Optische dichtheid werd gekwantificeerd door spectrofotometrie bij 550 nm golflengte. Kwantitatieve levensvatbaarheid werd bepaald als een percentage van negatieve controle.
In vivo veiligheidsevaluatie
Een in vivo klinisch onderzoek uitgevoerd bij 20 gezonde personen de veiligheid van AphtoFix® toepassing gedurende 4 weken geëvalueerd. De studie omvatte 6 mannen en 14 vrouwen. De gemiddelde leeftijd van deze groep is 38,45 jaar. Het doel van deze studie om de verdraagbaarheid van AphtoFix® mondzweer crème te onderzoeken op basis van klinisch-dermatologische toetsingscriteria. Vóór de aanvang van deze studie werden alle deelnemers voor eventuele irritatie van de huid onderzocht door 2 specialisten in de dermatologie en Geslachtsziekten van Dermatest® GmbH Research Institute. Alleen onderwerpen zonder enige pathologische huidaandoeningen werden opgenomen in de testgroep. De deelnemers waren in staat om de artsen te raadplegen die verantwoordelijk is voor het parcours elke dag in het geval van een objectieve of subjectieve veranderingen van de huid werden genoteerd. Ondernemingen De proefpersonen werden geïnstrueerd om het product in de mond te gebruiken (plaatselijke toepassing op het mondslijmvlies) 2 tot 4 maal per dag gedurende 4 weken. Een kleine hoeveelheid crème werd aangebracht op de lippen, wangen, tong en kaak. Daarnaast werden de deelnemers ook geadviseerd om niet aan een ander huidverzorgingsproduct in de testruimte gebruikt in de loop van de 4 weken testperiode.
In vivo werkzaamheid en veiligheid evaluatie van AphtoFix®
Studiepopulatie
de studie werd uitgevoerd bij de Poojan Multispeciality Hospital en de APL Institute of Clinical Laboratory & amp; Research (Ahmedabad-380.052, Gujarat, India). 22 proefpersonen werden gescreend en ingeschreven in de studie volgens inclusie en uitsluitingscriteria
Inclusie criteria:.
(1) Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een 18-65 jaar; (2) mondzweer size & gt; 2 mm op goed bereikbare locatie in de mond zodat u gemakkelijk evaluatie en behandeling; (3) Onder voorbehoud met start van zweren in de mond binnen 48 uur; (4) Onder die zijn overeengekomen een andere medicatie niet te gebruiken voor de behandeling van aften tijdens studieperiode; (5) Onder voorbehoud bereid zijn om te voldoen aan de studie planning en procedures; (6) Onderwerp of de wettelijke vertegenwoordiger (LAR) van het onderwerp bereid te ondertekenen en datum schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Echter, als het onderwerp /LAR van het onderwerp zou analfabeet zijn, de onpartijdige getuige zou het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen
Uitsluiting criteria:.
(1) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor de ingrediënten aanwezig in AphtoFix® ®; (2) Proefpersonen met elke invasieve tandheelkundige ingrepen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening bezoek; (3) Geschiedenis van ongecontroleerde chronische ziekte (bijv. Chronische leverziekte, chronische nierziekte); (4) Het gebruik van andere medicijnen voor de behandeling van aften in de huidige episode; (5) deelname aan een andere klinische studie in de voorgaande 30 dagen; (6) Onderwerp met een aandoening die naar de mening van de onderzoeker maakt het onderwerp niet geschikt voor integratie; (7) Het onderwerp is een vrouw die zwanger zijn of willen zwanger, niet klaar om contraceptieve maatregelen te gebruiken tijdens de proefperiode te krijgen is, of borstvoeding geeft.
Van de 22 ingeschreven patiënten werden 19 proefpersonen geanalyseerd en 3 personen werden uitgesloten uit de analyse, omdat ze verloren zijn gegaan tijdens de follow-up en dus niet in aanmerking komen voor statistische analyse.
ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming Ondernemingen de huidige onderzoek voldeden aan de Verklaring van Helsinki, en de brief ethische goedkeuring en goedkeuring werd verkregen van Sangini Hospital Ethiek Comité in India uitgegeven door het ministerie van Volksgezondheid en Human Dienst (DHHS-IORG0007258), Bureau van Human Research Protection (OHRP-IRB00008709) and Drug Controller generaal van India (DCGI-ECR /147 /Inst /GJ /2013).
Alle deelnemers kregen een volledige uitleg van de studie en mits schriftelijke toestemming. Informatie die aan de proefpersonen werd vooraf goedgekeurd door de IEC (Indische ethische commissie). Ondernemingen De proefpersonen werden geïnformeerd over het doel, de procedures worden uitgevoerd, potentiële gevaren en het recht van de patiënt op schadevergoeding in het geval van het proces-gerelateerde schade en dood alvorens deel te nemen aan het onderzoek. De informed consent-formulier en geduldig informatieblad opgenomen alle nodig zijn om de richtlijnen en aanbevelingen ICH-GCP uitgegeven door de regering van India na te komen.
Proefpersonen werden toegestaan om vragen te stellen en te verduidelijken hun twijfels over elk aspect van de studie. Het ondertekenen van het informed consent formulier betekende dat de proefpersonen bevestigde zijn vrijwillige deelname en zijn van plan om te voldoen aan het protocol en de instructies van de onderzoeker en op alle vragen in het kader van het onderzoek te beantwoorden.
Voor elke wijziging in informed consent vorm (hetzij als gevolg van generatie nieuwe informatie of wegens procedurele wijzigingen) een voorafgaande toestemming van de IEC en de goedkeuring van alle onderzoekers werden verplicht beschouwd.
Studie protocol
Na ondertekening van het informed consent document, kregen de proefpersonen gescreend op demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, klinische en lichamelijk onderzoek met vitale tekenen, objectieve en subjectieve beoordelingen. In totaal 19 proefpersonen die deelnamen aan de studie. Aangezien alle patiënten hadden zweren binnen 48 uur tijd vóór screeningsbezoek werden alle proefpersonen namen deel aan de screeningsbezoek dus screeningsbezoek (bezoek 1) en inschrijving bezoek voor alle proefpersonen gelijk.
Behandeling met AphtoFix® mond zweer crème werd onmiddellijk gestart na inschrijving. Een kleine hoeveelheid crème is verzameld op de vingertop door uitknijpen en toegepast getroffen gebied (aften) met een veeg maatregelen tegen bestrijkt het hele gebied van ulceratie. De crème werd meerdere keren toegepast tijdens de dag (tot 4 toepassingen per dag) gedurende maximaal 14 dagen, meestal na de maaltijd en voor het slapen gaan.
Toepassing van de crème werd voortgezet door de proefpersonen tot vermindering van de ulcus grootte en symptomen . Tijdens de inschrijving bezoek (bezoek 2 day1), bij elk follow-up bezoek (Bezoek 3 (dag 4) en bezoek 4 (dag 7)) en aan het einde van de studie bezoek (bezoek 5), een klinisch onderzoek met inbegrip van de vitale functies meten alsmede alle subjectieve en objectieve beoordeling uitgevoerd. De proefpersonen werden geëvalueerd voor lichamelijk onderzoek bij de volledige genezing van de zweer. Ongunstige evaluatie gebeurtenis werd uitgevoerd bij Visit 3 Visit 4 en 5 Visit (dag 14) door evaluatie van de primaire resultaten uitgevoerd.
Beoordeling van de werkzaamheid werd uitgevoerd zoals gemiddelde ulcus verkleinen, het verschil van het aantal zweren en pijnintensiteit reductie (VAS) geraamd op bezoek 3 (dag 4), Bezoek 4 (dag 7), en Visit 5 (dag 14) en ten opzichte van baseline. De secundaire uitkomsten de evaluatie van ulcus duur (dagen nodig voor genezing van de zweer), het aantal en de frequentie van toediening verkregen uit het subject dagboek en uiteindelijk de kwaliteit van leven (QOL). De beoordeling van QOL werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst onderverdeeld in 3 domeinen, zoals pijn en functioneel niveau en uiteindelijk medicatie en behandeling beperking van de onderwerpen tijdens de behandeling periode (Extra file 1: Bijlage I).
Statistische analyse Leer Alle meetvariabelen werden uitgedrukt als gemiddelde en standaardafwijking dat categorische variabelen werden uitgedrukt als percentage. Werkzaamheid parameters werden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon matched pairs ondertekend rank test.
Vermindering van de pijn en het aantal zweren van baseline tot elke follow-up bezoeken (bezoek 3 en 4) en aan het einde van de studie bezoek (bezoek 5) werd geanalyseerd met behulp van gepaarde "t" test of Wilcoxon-test, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Normaliteit testen (Kolmogorov-Smirnov-test of Shapiro-Wilks test) werd gebruikt om de verdeling van de gegevens te controleren.
P waarden van minder dan 0,05 werden als statistisch significant verschil. De gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie /Standaardfout bedoelen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Resultaten
In vitro veiligheid biocompatibiliteit assessment verhuur No cytotoxische effect werd waargenomen op gereconstrueerde tandvlees weefsels na 24 uur contact met AphtoFix ®. De levensvatbaarheid was 95,81% in vergelijking met de positieve controle met een levensvatbaarheid die gelijk is aan 1,85%. Bovendien werd het product AphtoFix® evenmin beschouwd irriterend. Levensvatbaarheid van de gereconstrueerde menselijke weefsels tandvlees na 2 uur contact met AphtoFix®, gevolgd door een 42 h herstel incubatie was 92,55% in vergelijking met de positieve controle blijk van een levensvatbaarheid gelijk aan 51,75%. De resultaten zijn weergegeven in tabel 1 1.Table cytotoxiciteit en irritatie assays
Testen
Negatieve controle PBS
Positieve controle SDS 1%
AphtoFix
cytotoxiciteit (levensvatbaarheid)
100%
1,85%
95,81%
Irritatie (levensvatbaarheid)
100%
51,75%
92,55%
In vivo veiligheidsbeoordeling van AphtoFix® op gezonde proefpersonen
Alle 20 gezonde proefpersonen getolereerd het product AphtoFix ® mondzweer crème zeer goed in de loop van de vier weken durende proef onder dermatologische en klinische observatie. Er waren geen ongewenste of pathologische reacties. Hieruit kan worden geconcludeerd dat het gebruik van AphtoFix® mondzweer crème niet leidt tot ongewenste huid of slijmvlies reacties.
In vivo klinische werkzaamheid en de veiligheidsbeoordeling van AphtoFix® bij patiënten die lijden aan RAS
primaire eindpunten
Demografische kenmerken van de studiepopulatie
Negentien patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek (16 mannen, 03 vrouwen). De gemiddelde (± SD) leeftijd van de proefpersonen was 27,95 ± 7,75 jaar (range 18-46).
Ulcer verkleinen
Van de 19 patiënten, 17 patiënten werden gediagnosticeerd met een enkele zweer en de resterende 2 proefpersonen hadden 2 zweren. Alle patiënten hadden zweer maten variërend van 4 mm tot 7 mm. De geleidelijke vermindering van ulcus grootte werd gemeten na behandeling bij elke post-behandeling bezoek. Aanzienlijke geleidelijke vermindering van de omvang van de zweer werd waargenomen bij elke nabehandeling bezoek ten opzichte van baseline. Bij bezoek 4 werden alle aften volledig verdwenen in 18 vakken. In de resterende 1 onderwerp, de zweer verdween op de 13e dag. Het verschil van ulcus grootte tussen de baseline en bezoek 4 was statistisch verschillend: 4,33 ± 0,91 mm versus 0,25 ± 0,71 mm, blz Restaurant & lt; 0,05).
Aangezien er geen andere medicatie die van invloed kunnen zijn mondzweer evolutie tijdens de studie was toegestaan, de waargenomen werkzaamheid is uitsluitend alleen betrekking op AphtoFix® mondzweer crème applicatie. De gemiddelde verandering in de omvang van de zweer wordt getoond in Tabel 2.Table 2 Zweer verkleinen
Studiebezoeken
| Dag 1
| Dag 4
| Dag 7
| Aantal patiënten (N)
| 19
| 19
| 19
| Mean ulcus grootte
| 4.33 ± 0.91
| 1,19 ± 1,69 *
| 0.25 ± 0.71 *
| Percentage verbetering van ulcus grootte
| 0,00%
| 72,53%
| 94,23%
waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. * P Restaurant & lt; 0,05 ten opzichte van baseline. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van Wilcoxon matched pairs ondertekend rank test
Aantal zweren genezen Hotels A in totaal 21 van aften (2 proefpersonen hadden 2 ulcus sites) werden waargenomen bij 19 proefpersonen. De proefpersonen werden ook de opdracht om op te merken wanneer de zweer volledig voor de geplande bezoek in subject dagboek had genezen, en om dit onmiddellijk te melden aan het ziekenhuis website voor het geplande bezoek. Van de 21 aften, 38,10% (n
= 8) ulcera genezen waren na 3 dagen van de behandeling, 23,81% (n
= 5) ulcera werden genezen na 4 dagen van de behandeling, 14,29% (n
= 3) zweren genazen na 5 dagen behandeling, 19,05% (n = 4
) zweren genazen na 6 dagen en 4,76% (n =
1) zweren genezen na 13 dagen behandeling (Tabel 3) .table 3 Aantal genezen maagzweren en de intensiteit van de pijn (VAS)
Behandeling dagen
| Dag 3
| Dag 4
| Dag 7
| Dag 13
| Aantal genezen zweer (Improvement percentage)
| 8 (38,10%)
| 5 (23,81%)
| 4 (19,05%)
| 1 (4,76%)
| intensiteit Mean Pijn in (VAS)
| 6,58 ± 0,90
| 1,58 ± 2.24 *
| 0,29 ± 0.76 *
| 00
waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. * P & lt; 0,05 ten opzichte van baseline. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van Wilcoxon matched pairs ondertekend rank test
intensiteit Pijn Beoordeling door VAS (Visual Analogue Scale)
Een significante vermindering van de intensiteit van de pijn score (VAS) werd waargenomen in vergelijking met de uitgangswaarde (1,58 ± 2.24 en 0.29 ± 0.76 op bezoek 3 respectievelijk bezoeken 4 versus 6,58 ± 0,90 bij aanvang). Percentage van de pijnintensiteit verbetering waargenomen bij bezoek 3, 4 bezoeken en bezoek 5 als 76,00%, 95,66% en 100%, respectievelijk. Percentage verbetering in pijn assessment wordt geïllustreerd in Tabel 3.
Secundaire eindpunten: Kwaliteit van Leven (KvL)
Pijn en functionele beoordeling beperking
Zowel informatie over de intensiteit van de pijn en functionele beperking niveau evaluatie waren de eerste domein van QOL vragenlijst. Zowel geleidelijke vermindering van de pijn en het niveau van de functionele beperking tijdens dagelijkse activiteit werd gemeld bij elk bezoek. Er was een significante vermindering van de pijn en functioneel niveau tijdens de dagelijkse activiteit op bezoek 3 (3.16 ± 4.41) en bezoek 4 (0,71 ± 1,89) in vergelijking met de basislijn (14.95 ± 3.27). De verbetering van de pijn en functionele activiteit was significant hoger op bezoek: in feite, pijn en functioneel niveau waren nul op bezoek 4 in 18 onderwerpen die samenvalt met een volledige genezing van ulcera. Percentage verbetering in pijn en functionele niveau bezoek 3, 4 bezoeken en bezoek 5 werden waargenomen als 78,88%, 95,22% en 100%, respectievelijk.
Medicatie en behandeling niveau assessment
Medicatie en behandeling niveau was het tweede domein van QOL vragenlijst. Aangezien de score voor dit domein alleen kon worden verkregen na studie de behandeling, werd daarom scoren gestart vanuit bezoek 3. De kwaliteit van leven (QOL) in verband met een medische behandeling was statistisch significant op bezoek 4 (0,29 ± 0,76) in vergelijking met een bezoek 3 ( 1.58 ± 2.19), met vermelding van het begin van verlichting van mond maagzweer. De medische behandeling eis werd geleidelijk verminderd van follow-up bezoek 3 tot bezoek 4. Percentage van de verbetering werd op bezoek 4 (81,92%) waargenomen bestuderen en te bezoeken 5 (100%).
Discussion
hoewel verscheidene factoren vermoeden zoals genetica, stress, voedingstekorten, dieet, hormonale veranderingen en immunologische stoornissen, de oorzaak van RAS is bekend [27, 35, 36]. Door de onbepaalde etiologie van RAS, is het moeilijk om een definitieve genezing en huidige behandelingen bedoeld om de symptomen te verlichten. Behandeling voor RAS is symptomatisch; de doelen in wezen pijnvermindering, genezingstijd, aantal en grootte van de zweer en ziektevrije periode verhogen [37].
basis van de resultaten van een aantal case studies waarin individuele patiënten rapporteerden RAS en gelijktijdige vermindering van pijn, we besloten om de werkzaamheid van AphtoFix® als mogelijke kandidaat behandeling vanwege de bekende hechtende eigenschappen te onderzoeken.
AphtoFix® werd geformuleerd met behulp van verschillende vergelijkbare ingrediënten die kunnen worden gevonden in kunstgebitkleefstofsamenstelling crèmes zoals PVP. Een van de belangrijkste toepassingen van PVP, gebruikt hetzij alleen of in combinatie met andere polymeren, is de bekleding of het inkapselen van weefsels, organen of implantaten. Dit komt omdat PVP een film die doorlaatbaar is voor water en opgeloste stoffen en, tegelijkertijd, beschermt weefsel of implantaat oppervlakken tegen beledigingen of andere schade zoals die door bacteriële kolonisatie. Eens in contact met het mondslijmvlies, AphtoFix® ontstaat een dunne, elastische kussen op slijmvlies oppervlak. Bovendien, de crème dient als bescherming tegen drukplekken en irritatie van de nabijgelegen tandvlees.
In deze studie, de toepassing van AphtoFix® mondzweren room toonden een betere werkzaamheid bij de behandeling van RAS, gebaseerd op objectieve parameters met inbegrip van grootte van de zweer, het aantal genezen ulcus, duur van de zweer, en de intensiteit van de pijn. Deze bevindingen toonden bijna een significante vermindering van zowel pijnintensiteit en ulcus grootte na 4 dagen behandeling vergeleken met de uitgangswaarden. Normaal gesproken, deze zweren zelfbeperkend en verdwijnen binnen 7-10 dagen [1, 12, 14-16].
Verschillende studies onderzochten de effecten van een aantal behandelingen op straffe en genezing tijden. De resultaten toonden een significant (p Restaurant & lt; 0,05) vermindering van de pijn en genezing tijd dat Aphtheal 4 keer per dag naar de zweer werd toegepast vanaf zweer het begin tot het helen van [38-40]. De studie van Fontes et al. colchicine bleek dat een verbetering van de symptomen van RAS (pijn en grootte) in 63% van de gevallen [41]. Symptomen van aften verbeterd na toepassing van Pentoxifylline en de respons varieerde tussen 36% en 63% werden deze snel snel gevolgd door recidieven als de medicatie werd gestopt [42, 43]. Steroïden worden meestal gebruikt voor een korte periode (tot 1 maand). Werkzaamheid tarief is gerapporteerd tussen de 30% en 50% [34]. Porter et al. toonde aan dat HybenX toepassing verminderde de pijnlijke symptomen van RAS [44]. Moghadamnia et al. evalueerde de effectiviteit van drop bioadhesieve hydrogel pleisters voor het beheersen van de pijn en verminderen van de genezingstijd van RAS. De studie toonde aan dat drop bioadhesieve effectief in de vermindering van de pijn en de afmetingen van de inflammatoire halogeen [45] kan zijn. In een andere klinische proef met kruiden opties muco-bioadhesieve bevattende ginger officinale extract werd aangegeven verlichten van pijn van RAS maar had geen effect op zweren diameter, ontstoken halogeen en genezingstijd vergeleken met een placebo [46].
RAS veroorzaakt niet alleen pijn maar kan ook de kwaliteit van leven (QOL) te verlagen door te interfereren met slikken, drinken, eten en zelfs het spreken [47, 48]. Een gestandaardiseerde vragenlijst werd opgenomen in onze studie. De analyse toonde een significante verbetering van de kwaliteit van leven.
Conclusie
De huidige studie bevindingen aangetoond dat de topische applicatie van AphtoFix® mondzweer crème effectief de zweer omvang zou kunnen verminderen en de pijn te verlichten. Omdat er geen nadelige of ernstige bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode van beide menselijke klinische proeven werden gemeld, kan AphtoFix® worden beschouwd als een veilig en efficiënt product voor de behandeling van lichte RAS
Afkortingen
RAS.:
recidiverende aften stomatitis
VAS:
visuele analoge schaal
QOL:
Kwaliteit van leven
PVP:
polyvinylpyrrolidon
PVM /MA:
methylvinylether /maleïnezuuranhydride
verklaringen
Dankwoord
Wij danken artsen uit Poojan Multispeciality Hospital en de APL Institute of Clinical Laboratory & amp; Onderzoek Dental voor hun hulp bij de totstandkoming van deze studie Open AccessThis artikel
wordt onder de voorwaarden van de Creative Commons Attribution 4.0 International License (http verdeeld:.. //Creativecommons org /licenties /door /4 . 0 /), die onbeperkt gebruik, distributie en reproductie in elk medium toestaat, mits u de juiste krediet te geven aan de oorspronkelijke auteur (s) en de bron, een link naar de Creative Commons-licentie, en aan te geven of veranderingen waren gemaakt. De Creative Commons Public Domain Dedication waiver (http: //creativecommons org /publicdomain /zero /1 0 /.) Is van toepassing op de ter beschikking gestelde in dit artikel, tenzij anders vermeld data
Extra.
| | 