Deze inhoud is nog niet beoordeeld in het afgelopen jaar en kunnen WebMD meest up-to-date informatie niet vertegenwoordigen.
Voor de meest actuele informatie vinden, kunt u uw onderwerp van belang in te voeren in onze zoekvak
"> WebMD Nieuws Archief
3 december 2010 -.. de FDA zegt Align Technology Inc., de maker van de populaire Invisalign "onzichtbare beugels," leverde het agentschap over een aantal levensbedreigende allergische reacties op het product niet te vertellen.
de FDA geleerd van de vermeende ongemelde gebeurtenissen tijdens een juli 2010 inspectie van het bedrijf. In haar waarschuwingsbrief, de FDA zegt Align Technology niet aan het agentschap hoe het zou gaan om de rapportageprocedures te verbeteren vertellen.
In een persbericht, Align Technology zegt dat stuurde de FDA de informatie verzocht, maar dat "onze reactie van 8 november 2010 kan hebben gekruist in de e-mail met een waarschuwingsbrief van de FDA." de brief FDA is gedateerd 17 november 2010.
Align Technology is gevestigd in San Jose, Calif. Company CEO Thomas Prescott vertelde de San Jose Mercury News
dat de Invisalign systeem is gebruikt door meer dan 1,3 miljoen patiënten.
Een aantal van deze patiënten lijken ernstige allergische reacties lijden het product. De brief FDA beschrijft twee klachten:
de brief FDA impliceert niet dat het Invisalign apparaat onveilig is, alleen dat Align Technology nagelaten de tijdige rapportages het agentschap nodig heeft om de veiligheid te bewaken te maken.