dinsdag 8 februari, 2011 - De Food and Drug Administration heeft besteld een herziening van kaakgewricht (TMJ) implantaten prestaties van kunstmatige kaakgewricht implantaten na het vinden van een groot aantal problemen met de producten in de afgelopen jaren.
de actie komt slechts enkele maanden na een onderzoek door de Milwaukee Journal Sentinel en MedPage Vandaag vond dat het agentschap vier van dergelijke apparaten te beginnen in 1999 had goedgekeurd, ondanks de zwakke en onvolledige onderzoek vertroebeld door potentiële belangenconflicten .
bij de aankondiging van de actie, het agentschap zei dat vond een groot aantal ongewenste voorvallen met betrekking tot de apparaten tussen 2004 en 2010, met inbegrip van patiënten die moest apparaten voortijdig laten verwijderen nadat ze werden geïmplanteerd als gevolg van extreme pijn.
in een e-mail naar de Journal Sentinel /MedPage Vandaag, de FDA zei dat bij de herziening van geëxplanteerde apparaten wees uit dat 52 procent van de apparaten werden uit minder dan drie jaar nadat ze werden geïmplanteerd, dat is minder dan de verwachte duur van ten minste vijf jaar
het is niet bekend hoeveel patiënten zijn geïmplanteerd de apparaten aangezien goedgekeurd beginnen in 1999 - het jaar van eerste die goedkeuring van de FDA - maar het wordt verondersteld om in de duizenden.
"het [de FDA actie] is zeker te laat op zich wachten," zei Terrie Cowley, voorzitter van de TMJ Association, een Brookfield, Wis.-gebaseerde nationale patiënt advocacy organisatie. "De nummer een prioriteit van de fabrikanten en de FDA moet de veiligheid van de patiënten die deze implantaten zijn."
De FDA's nieuwste actie betrokken implantaten gebruikt voor de behandeling kaakgewricht stoornis - een groep van aandoeningen die de gezamenlijke verbinden de kaak naar het hoofd.
het treft meer dan 10 miljoen Amerikanen, met inbegrip van een klein aantal dat radicale chirurgie om een kunstmatig kaakgewricht implantaat te ondergaan.
de FDA zei dat de problemen ontdekt in haar herziening van de apparaten opgenomen versoepeling, moeite met het verwijderen, lawaai, breuk, en breken, aldus de FDA.
Naast de symptomen die gepaard gaan met de eerste operatie en explantatie operatie, patiënten meldden een lijst van bijwerkingen, waaronder pijn, extra therapie, de behoefte aan niet-chirurgische behandeling of behandeling met medicijnen, infectie, zwelling, hospitalisatie en hoofdpijn.
"het is nog te vroeg om te bespreken of er apparaten op de markt zouden worden gehaald, "FDA woordvoerster Erica Jefferson zei in een e-mail. "We zullen de data die wordt geleverd evalueren en kunnen verdere regelgeving op dat moment te nemen."
Begin in 1999, de FDA vier van dergelijke apparaten van drie bedrijven goedgekeurd. Op het moment van de goedkeuring bestelde de bedrijven om de marktgegevens het nu opnieuw ordenen verzamelen.
Deze gegevens ontoereikend waren, aldus het agentschap, en merkt op dat het niet te laten zien waarom of hoe snel de apparaten werden vervangen. Bovendien had de bedrijven contact verloren met veel van de patiënten die de apparaten had ontvangen.
Zonder te weten dat de informatie, het agentschap kan niet de ware veiligheid en effectiviteit van de producten te bepalen of dat een van hen moet worden verwijderd uit de markt.
"het is heel veel te laat," zei Diana Zuckerman, voorzitter van de National Research Center for Women & Families. "Maar het is belangrijk dat ze eindelijk doen het. Dit is al sinds 1999, maar er is een nieuwe sheriff in de stad en hopelijk zal iets gedaan te krijgen. "
Zuckerman opgemerkt dat de FDA de erkenning dat het apparaat makers contact hadden verloren met een groot aantal van de patiënten die werden geïmplanteerd . met hun apparaten
bij de herziening van de gegevens uit klinische studies die werd gebruikt om ingestemd met de apparaten, de Journal Sentinel /MedPage Vandaag vond het zelfde probleem: Een aanzienlijk aantal patiënten viel uit alle beproevingen, en weinig lange- follow-up gegevens termijn beschikbaar was -. waaronder een proces dat de gegevens op slechts 34 patiënten hadden bij de driejarige merk
Zuckerman zich af of deze keer de FDA zou serieus over veeleisende langdurige follow-up zijn bij patiënten die de apparaten hebben ontvangen.
Als ze niet bijhouden van hun patiënten kunnen houden en de FDA keurt het toch, is het niet verwonderlijk dat ze het niet serieus nemen, 'zei ze. "Er is geen bewijs dat deze producten veilig en effectief zijn. We hopen dat dit is een nieuw teken van echte handhaving. "Zuckerman gecrediteerd verhalen in de Journal Sentinel en MedPage met gevraagd actie van de FDA.
het Amerikaanse. Sen Herb Kohl (D-Wis.), Voorzitter van de Bijzondere Commissie van de Senaat op Aging, zei dat hij zal nauwlettend toezicht houden op het optreden van de FDA en kunnen later dit jaar een hoorzitting over TMJ implantaten en andere medische hulpmiddelen te houden. Kohl en zijn medewerkers hebben onderzoek verricht naar klachten over TMJ apparaten.
"Het hebben van de FDA vereisen extra studie van TMJ apparaten is een positieve stap en is de enige manier om te bepalen of deze apparaten werken zoals de bedoeling is of niet en het veroorzaken onnodige, kwellende pijn, "Kohl zei in een verklaring.
het onderzoek van het Journal Sentinel /MedPage Vandaag onthulde een goedkeuringsproces dat was niet alleen gekenmerkt door een gebrek aan discipline, maar ook door een schijnbare vooringenomenheid ten gunste van het apparaat bedrijven.
bijvoorbeeld, hoewel de leden van de FDA adviescommissie en de FDA personeel geuit ernstige zorgen, FDA adviserende panels desondanks unaniem gestemd om de producten in drie van de vier gevallen goed te keuren.
met de vierde apparaat, de adviescommissie stemde tegen goedkeuring, maar een hogere autoriteit FDA goedgekeurd maanden later toch.
de drie fabrikanten, TMJ Solutions, TMJ Medical, en Biomet Microfixation, maken alle van de momenteel goedgekeurde kaakgewricht apparaten in de markt de VS
de bedrijven zullen 30 dagen de tijd om een studie plan, dat moet door het agentschap worden goedgekeurd voordat er postmarket studies kan beginnen in te dienen.
de studies moeten een aantal belangrijke kwesties aan te pakken, waaronder de:
in het kader van de herziening, zal de FDA nagaan of wijzigingen van de etikettering, aanvullende preklinische en klinische testen eisen, of andere regelgevende maatregelen nodig zijn voor deze apparaten.
meer informatie in de Dagelijkse Health Dental Health Center.