Op 31 augustus 2009, Health Canada heeft een mededeling ter verduidelijking van de indeling van de patiënt management software als een Klasse I of Klasse II medisch hulpmiddel. 1 Onder de Wet Food and Drug, Health Canada Beoordelingen medische hulpmiddelen om hun veiligheid, effectiviteit en kwaliteit beoordelen alvorens ze machtiging te koop in Canada. Sinds 2003 heeft Health Canada verplicht fabrikanten en distributeurs van tandheelkundige producten medische licenties apparaat voor hun producten krijgen. Tot de aankondiging van augustus 2009, tandheelkundige patiënt management software gebruikt in een "grijs gebied" buiten de Health Canada medisch hulpmiddel licentie proces. Bij het ontbreken van specifieke taal met betrekking tot de patiënt management software, verkopers waren niet verplicht om deze erkenning te zoeken. De aankondiging uitgegeven op 31 augustus 2009 dit probleem aangepakt door duidelijke indeling patiënt management software als medisch hulpmiddel op medisch apparaat vergunningseisen. Onder de wet, software die is beperkt tot archivering en het bekijken van de patiënt informatie, en niet gepaard gaat met de primaire verwerving, manipulatie en overdracht van gegevens, wordt beschouwd als een klasse I medisch hulpmiddel en onder voorbehoud van klasse I licenties. In tegenstelling, Health Canada beschouwt patiënt management software die betrokken zijn bij het verwerven, data manipulatie, data-analyse, het opnemen van de metingen, grafieken en markeren van de resultaten, of het uitvoeren van berekeningen op een klasse II apparaat waarvoor een klasse II licentie. Een ISO 13485: 2003 Quality Systems audit maakt deel uit van de medische inrichting vergunningseisen. ISO 13485:. 2003 certificering adressen kwaliteitsborging van de producten, het beheer van de behoeften van de klant, en andere elementen van Quality System Management De meeste dentale software beschikbaar voor verkoop in Canada vandaag bevat een aantal klinische functionaliteit die onder de Klasse II definitie valt . Bijvoorbeeld, functionaliteiten voor de vangst, in- of uitvoer van digitale beelden, de rendering en weergave van numerieke gegevens in een grafisch formaat op een Odontogram, perio grafiek of rapport, en de samenstelling en presentatie van gegevens die aantonen behandeling vooruitgang in de tijd, zijn allemaal onder de definitie van een vergunning klasse II medische inrichting. Eindgebruikers 'gebruik van specifieke software functies die II-richtlijnen onder klasse vallen, is geen factor in het bepalen van de behoefte aan licenties. Het is aan de fabrikant om de nodige vergunning te verkrijgen als hun product bevat klasse II-functionaliteit. In een aanmaning op 21 mei 2010, Health Canada mits begeleiding aan fabrikanten van niet-conforme patiënt management software. < sup> 2 de aankondiging aanbevolen dat de fabrikanten Bepalend voor de indeling van hun software op 15 juni 2010 om voldoende tijd om de licentie-eisen te voldoen. Met ingang van 1 februari 2011, zal Health Canada de naleving inspanningen te richten op niet-conforme klasse I patiënt management software medische hulpmiddelen en, met ingang van 1 september 2011, op niet-conforme Klasse II patiënt management software medische hulpmiddelen. Door die data zullen alle patiënt management software worden verwacht de nodige vergunning te hebben verkregen in aanmerking te komen voor verkoop in Canada. De Canadese Dental Association sprak tot hun lidmaatschap van een persbericht gedateerd 5 maart 2010 . 3 De release merkte op dat "de patiënt management software een medisch hulpmiddel wordt beschouwd en is dan ook om dwanglicenties onderwerp". Het persbericht verklaarde verder "de kosten die kunnen verkopers lijden als gevolg van deze licentie-eisen zal waarschijnlijk invloed hebben op de prijs of beschikbaarheid van sommige patiënten management software in de toekomst. Tandartsen aankoop van de patiënt management software die een type patiënt data manipulatie capaciteit omvat moet ervoor zorgen dat de software product is goedgekeurd voor verkoop in Canada en heeft de juiste klasse I of II classificatie. " Er is een sterke behoefte aan kwaliteit normen waaraan moet worden bevestigd door de tandheelkundige softwareleverancier gemeenschap, gezien het toenemende gebruik door tandartsen van software functionaliteit die behandeling besluiten en de verschuiving naar een 'papierloos' of-software-based practice beïnvloedt. eisen Health Canada zal ervoor zorgen dat tandartsen producten en leveranciers die onderworpen zijn aan regelmatige toetsing aan een herkenbare norm kunt selecteren. DPM Referenties 1. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_software_im_avis_logicels-eng.php 2. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/md_gd_suppliers_im_ld_fournisseurs-ghtf-eng.php 3. www.cda-adc.ca/en/cda/news_events/media/dentistry_news/2010/03_05_10.asp Jeff Coward is de voorzitter van ABELDent Inc., en kan gecontacteerd worden op [email protected].