Abstracte achtergrond
Het doel van dit onderzoek was te vergelijken met de 5 -jarig overleving en slagingspercentages van 3,3 mm implantaten ofwel gemaakt van titanium-zirconium (TiZr) legering of uit Grade IV titanium (Ti Grade IV) in de onderkaak-implantaten op basis van verwijderbare overkappingsprothesen.
Methods Ondernemingen De kern studie had een follow-up periode van 36 maanden en is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, split-mond multicenter klinische trial. Patiënten met edentate onderkaken ontving twee Straumann Bone Level implantaten (diameter 3,3 mm, SLActive®), een van TiZr (test) en één van Ti Graad IV (controle), in het interforaminale regio. Deze follow-up studie aangeworven patiënten uit de kern studie en evalueerde de plaque en sulcus bloeden indices, radiografisch crestale bot niveau, evenals de overleving en succes implantaat 60 maanden na implantatie.
Resultaten
Van de 91 patiënten die aanvankelijk ontving implantaten, 75 voltooide de 36 maanden follow-up en 49 waren beschikbaar voor de 60 maand examen. Twee patiënten werden uitgesloten, zodat in totaal 47 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 72 ± 8 jaar geanalyseerd. De kenmerken en 36 prestatie maanden van deze studie cohort verschilde niet van de niet-opgenomen initiële deelnemers (p
& gt; 0,05). In de periode sinds de 36-maanden follow-up onderzoek werd geen implantaat verloren. De cumulatieve implantaat overleving was 98,9% voor de TiZr-groep en 97,8% voor de Ti Grade IV groep. veranderingen crestale bot niveau 60 maanden waren niet verschillend in de test- en controlegroep (TiZr -0,60 ± 0,69 mm en Ti Grade IV -0,61 ± 0,83 mm; p
= 0,96). De cumulatieve succes implantaat tarief na 60 maanden was 95,8 en 92,6% voor TiZr en Ti Grade IV, respectievelijk.
Conclusies
Na 60 maanden werden de positieve resultaten van de maand resultaten 36 voor TiZr en Ti Grade IV implantaten bevestigd , met geen significante verschillen met betrekking tot crestale botniveau verandering, klinische parameters en overleving of slagingspercentages. . TiZr implantaten net zo goed gepresteerd in vergelijking met conventionele Ti Grade IV 3,3 mm in diameter gereduceerde implantaten onderkaak verwijderbare overkappingsprothese
Trial registratie & Geregistreerd op www.clinicaltrials.gov: NCT01878331
Trefwoorden
overkappingsprothese TiZr Ti Grade IV SLActive Split-mond Roxolid Achtergrond
Ondanks de vooruitgang in de restauratieve technieken en preventieve maatregelen, tandverlies heeft nog steeds een hoge prevalentie in de oudere bevolking, maar heeft de neiging om later te komen in het leven [1-3]. Dit biedt de tandheelkundige beroep met meer tandeloze patiënten, waarbij de fysiologische veroudering en multimorbiditeit vaak domineren de tandheelkundige behandeling planning [4]. Age-adequate behandeling planning vereist eenvoudig te beheren en omkeerbare behandeling concepten waarbij rekening wordt gehouden met een verminderde handgreep kracht, behendigheid, visie en tactiele gevoeligheid van de patiënt. Prospectieve planning is nodig met het oog op een mogelijke toekomstige functionele achteruitgang waarin de patiënt afhankelijk zijn voor de activiteiten van het dagelijks leven kan maken. Het implantaat overkappingsprothese twee interforaminale implantaten presenteert een veelheid aan functionele en psychosociale verbeteringen edentulous de patiënt in vergelijking met een conventionele volledige prothese, vaak tekort schiet in volledig herstellen van gestoorde orale functie na tandverlies [5, 6]. Aangemoedigd door het succes op lange termijn van het implantaat-overkappingsprothesen, worden de aanwijzingen van enossale implantaten meer uitgebreid tot klinisch uitdagende situaties in termen van beschikbare botvolume voor implantaat verankering evenals gecompromitteerde algemene gezondheid voorwaarden [7, 8]. Vooruitgang in het implantaat oppervlakken zijn toegestaan voor kortere genezing tijden en een betere osseointegratie [9]. Nieuwe legeringen ontwikkeld met verbeterde mechanische eigenschappen waarmee diameter gereduceerde implantaten zelfs klinisch ongunstige anatomische omstandigheden ingebracht en daarmee de indicaties verder verlengen implantaatbehandelingen [10]. Het is belangrijk dat implantaten zijn ontworpen om de mogelijkheid van een "back-off" strategie als een minder verfijnde vasthoudende en herstel nodig is levenseindezorg. In dit aspect, tweedelige implantaten hebben het voordeel dat de aanslag kan worden verwijderd en uitgewisseld voor een lagere retentie abutment of zelfs een healing cap wanneer functieverlies maakt beheer prothese of prothese draagt moeilijk. Zoals neuroplasticiteit is verminderd op oudere leeftijd, planning van de behandeling omvat het vermijden van uitgebreide wijzigingen van tandheelkundige restauraties in zeer hoge leeftijd, dus de voorkeur veelzijdig en transformeerbare prothetische restauraties.
Titanium wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor tandheelkundige implantaten als gevolg van de weerstand tegen corrosie en biocompatibiliteit [11], maar titanium legeringen die zirkoon-show nog betere trek- en vermoeidheid sterkte dan puur titanium [12]. Voor het verhogen van de sterkte voor kleine diameter tweedelige implantaten, titaan-zirkonium (TiZr) legering, hebben (Roxolid® Institut Straumann AG, Basel, Zwitserland) implantaten met de SLActive® oppervlak ingevoerd. 36 maanden non-inferioriteit van Roxolid® implantaten werd gerapporteerd voor de onderkaak overkappingsprothesen in een multi-center RCT [13, 14]. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en klinische prestaties op lange termijn op het vlak van crestale botniveau verandering, fysische stabiliteit en peri-implant gezondheid van Roxolid® implantaten na 60 maanden in de eerder gerapporteerde patiënt cohort voorzien van twee-implantaten op basis van overkappingsprothesen bevestigen.
methoden
Deze studie was bedoeld als potentiële 5 tot 10 jaar follow-up van een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, split-mond, multi-center klinisch onderzoek dat na 36 maanden tot het einde kwam (kern studie ). De materialen en werkwijzen van de kern studie zijn eerder gepubliceerd [13, 14] en wordt hier kort samengevat. De kern studie is uitgevoerd op acht locaties in vijf landen (België, Duitsland, Italië, Nederland en Zwitserland). De follow-up studie werd uitgevoerd op 6 locaties in 4 landen (België, Duitsland, Italië en Zwitserland). De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice (ISO 14155: 2011) en goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissies van de coördinerende onderzoeker en alle studie sites. Alle deelnemende patiënten gaven hun schriftelijke toestemming. De studie werd geregistreerd bij www.clinicaltrials.gov (registratie nr. NCT01878331 [15]).
Patiënten en implantaten
Patiënten die de kern studie had voltooid werden uitgenodigd om deel te nemen aan de follow-up studie te verzamelen lange- termijn gegevens, 5 en 10 jaar na plaatsing van het implantaat. De patiënten werden geselecteerd op basis van vooraf gedefinieerde inclusie en exclusie criteria. De inclusiecriteria waren:
De behandeling in de kern studie,
afgerond 36 maanden bezoek van de kern studie,
geïnformeerde en schriftelijke toestemming en verkopen
engagement om deel te nemen aan het onderzoek over de gehele studieduur
de uitsluitingscriteria waren:. Physical handicaps interfereren met de mogelijkheid om een adequate mondhygiëne te voeren,
gebrek aan follow-up bezoeken en te wonen
gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek of apparaat tijdens de studie periode.
tijdens de kern studie de patiënten geselecteerd volgens vooraf bepaalde inclusie en exclusie criteria. De inclusiecriteria waren: edentate onderkaak, leeftijd ≥18 jaar lang tandextractie & gt; 8 weken voorafgaand aan de operatie, voldoende bothoogte minstens 9 mm en breedte bot voor een 3,3 mm installatie implantaatdiameter zonder gelijktijdige botaugmentatie, alsmede een edentate tegengestelde gebit met een implantaat geboren of conventionele prothese of een natuurlijke of hersteld gebit. De uitsluitingscriteria hoofdzakelijk bedoeld diverse medische omstandigheden en kan in de eerste publicatie van de kern studie [13] worden geraadpleegd. Alle patiënten hadden gepresenteerd met een edentate onderkaak en had twee Straumann Bone Level implantaten (Institut Straumann AG, Basel, Zwitserland) in de interforaminale regio, willekeurig toegewezen aan de ene kant in een dubbelblind, split-mond ontwerp ontvangen. Beide implantaten hadden precies hetzelfde ontwerp met een diameter van 3,3 mm en een SLActive oppervlak, de test implantaat vervaardigd uit titanium-zirconium (TiZr) en de controle implantaat van graad IV titanium (Ti Graad IV).
Klinische procedure
In de kern studie, een operatie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving volgens een standaard chirurgische ingreep. Implantaten van lengte 8, 10, 12 en 14 mm werd ingebracht en healing abutments was geïnstalleerd om voor trans-mucosale genezing. Hechtingen werden 1-2 weken na de operatie verwijderd en de genezende abutments was vervangen door Locator aanslagen (Zest Anchors LLC, Escondido, CA, USA) 6-8 weken na implantatie. Binnen twee weken na de aanslag verband werden de uitneembare prothesen gerelined naar de vrouwelijke Locator onderdelen op te nemen. Geen metalen kader werd geplaatst. De patiënten hadden follow-up bezoeken bijgewoond op 6, 12, 24 en 36 maanden. Patiënten uit 6 centra, die voor de follow-up studie ingestemd werden teruggeroepen voor de 60 maanden durende bezoek. Een extra follow-up staat gepland voor 10 jaar na implantatie.
Implant overleving en succes
implantaten nog steeds in plaats van 60 maanden na de operatie werden geteld als overlevende implantaten. Een bewerking van de Buser criteria, werd implantaat succes als volgt gedefinieerd: De mogelijkheid voor herstel, de afwezigheid van aanhoudende klachten van patiënten (pijn, vreemd lichaam en /of dysesthesie), het ontbreken van terugkerende peri-implantaat infectie met etterafscheiding Aangezien implantaat mobiliteit en het ontbreken van continue radiolucentie rond het implantaat [16].
Peri-implantaat bone level
Standardized panoramische radiografieën hadden bij aanvang en 6, 12, 24, 36 zijn genomen en 60 maanden na de plaatsing van het implantaat (Fig . 1). -Film gebaseerde beelden werden gedigitaliseerd via videocamera, lichtbak en beeldanalyse-programma [17, 18] en digitale beelden werden geanalyseerd met behulp van ImageJ 1,33 geopende software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). De analyse van alle afbeeldingen werd uitgevoerd door een onafhankelijke deskundige. Fig. 1 Röntgenfoto tonen test- en controle implantaat in de interforaminale regio. De analyse werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker behulp ImageJ software
bekende implantaatlengte werd gebruikt als referentie voor de analyse. De referentie-lijn voor het bot niveau metingen was het implantaat afschuining van 0,2 mm boven het implantaat schouder. Het bot niveau werd gedefinieerd als de afstand tussen het referentiepunt en de eerste bone-to-implantaat contact (fig. 2). De gemiddelde waarde van mesiale en distale metingen werd gebruikt voor de evaluatie. Het bot niveau verandering werd berekend als een functie van het basisniveau op implantaten. Fig. 2 Illustratie van het bot niveau metingen. (1) Chamfer eerste implantaat-to-bot contact, mesiale (2) Chamfer eerste implantaat-to-bot contact, distale (3) Lengte van het implantaat
Weke delen assessment
Weke delen evaluatie werd uitgevoerd bij prothese plaatsing en 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de plaatsing van het implantaat door gekalibreerde operators. Modified Plaque Index (MPI) en de gewijzigde Sulcus Bloeden Index (mSBI) volgens Mombelli vermeld voor de linguale, buccale, mesiale en distale plaatsen van het implantaat [19].
Veiligheidsbeoordeling
Patient veiligheidsonderzoek opgenomen rapportage complicaties, bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE's) en het apparaat gebreken. AE's en SAE's werden beoordeeld op hun verhouding tot de studie apparaat en de ernst.
Statistische analyse
werkzaamheid analyse werd uitgevoerd voor crestale botniveau verandering, implantaat overleving en succes en weefsel parameters zacht tot 60 maanden na de plaatsing van het implantaat gebaseerd op de "per-protocol" (PP) dataset. Vergelijkingen tussen de test en de controlegroep werden gebaseerd op de corresponderende 95% betrouwbaarheidsintervallen. Veranderingen in crestale bot levels zijn vergeleken door t-tests tussen de behandelingsgroepen, de p-waarden zijn van beschrijvende karakter. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde waarden (± standaarddeviatie, SD). Voor de analyse van crestale botniveau veranderingen hier gepresenteerde werden ontbrekende gegevens niet toegerekend. Verschillen in de MPI en de mSBI werden geëvalueerd door de Wilcoxon Rank Sum-test. Kaplan-Meier analyse werd gebruikt om het implantaat succes en overleving te evalueren en de uitkeringen werden vergeleken met log-rank test. De "veiligheidsgegevens" omsluit alle ingeschreven patiënten, die in de kern studie een onderzoek apparaat ontvangen. De "intention to treat" (ITT) populatie omvat alle ingeschreven patiënten ongeacht protocol afwijking en /of voortijdige beëindiging. De PP bevolking omvat alle ingeschreven patiënten bij wie geen grote protocol afwijking werd waargenomen.
Resultaten
Patiënten
Negentig-patiënten werden ingeschreven in de kern studie en 75 patiënten maakten het 36 maanden durend bezoek. Tijdens deze periode werden 11 patiënten verloren aan follow-up, een trok toestemming, één had een negatieve geval los van de studie behandeling en drie deelnemers aan de studie overleden. Naar aanleiding van het 36 maanden onderzoek werden 26 patiënten ofwel verloren voor de follow-up of niet in aanmerking kwamen om verschillende redenen: Eén patiënt was de enige patiënt in één centrum behandeld en het leek onredelijk om ethische toestemming te vragen. Een ander centrum heeft de goedkeuring van de ethische commissie voor de voortzetting van de studie in de tijd niet ontvangen; vandaar verder negen patiënten waren niet in aanmerking voor deelname. Tot slot, 49 patiënten uit de kern studie waren verkrijgbaar bij de 60 maand bezoek en ingestemd om deel te nemen in de follow-up studie (Fig. 3). De patiënt werving voor de follow-up periode begon in juni 2013 en de laatste 60 maanden durend bezoek werd uitgevoerd in januari 2014. Fig. 3 Patient stroomschema voor de kern- (0-36 maanden) en de follow-up studie (tot 60 maanden) Leer Alle 49 patiënten die in aanmerking kwamen voor de evaluatie van de veiligheid. Eén patiënt werd uitgesloten van de ITT-populatie als gevolg van onbekende toewijzing implantaat tijdens de kern onderzoek (n = 48
, ITT populatie). Bovendien zou één patiënt niet worden geanalyseerd volgens de PP populatie, omdat een van de twee implantaten verloren en vervangen in de kern onderzoek (n = 47
, PP populatie). Voor veel patiënten werden tijdvenster afwijkingen waargenomen en gecategoriseerd als "kleine afwijkingen van het protocol", zonder verdere gevolgen voor de data-analyse Ondernemingen De gemiddelde leeftijd van de PP bevolking was 72 ± 8 jaar bij de 60 maanden follow-up (54 range. - 92 jaar). De patiënt demografische gegevens worden weergegeven in tabel 1. De meeste patiënten (87,2%) leed aan klinisch relevante ziekten; een van de meest frequente waren hypertensie en hyperlipidaemia.Table 1 Demografische gegevens van de studiepopulatie
Aantal
Procent
Geslacht
Male
24
51,1
Vrouw
23
48,9
rookstatus
Niet-roker
31
66,0
verleden- smokera
16
34,0
Huidige klinisch relevante ziekte
Jab
41
87,2
Geen
6
12,8
Demografische patiëntengegevens, 60 maanden na de plaatsing van het implantaat (PP bevolking, n
= 47). dat wil zeggen een & gt; 10 sigaretten /dag; b vaakst hypertensie en hypercholesterolemie
Het primaire variabele implantaat overleven beoordeeld 10 jaar na plaatsing van het implantaat, maar de studie ontwerp omvat de beoordeling van de verschillende secundaire parameters na 5 en 10 jaar.
Implantaat overleving en succes
tijdens de observatieperiode van de follow-up studie, tussen de 36 en 60 maanden na de plaatsing van het implantaat, geen implantaten verloren gingen. Echter zijn drie implantaten verloren tijdens de kernstudie binnen de eerste 12 maanden na implantatie, een in de testgroep (TiZr) en twee in de controlegroep (Ti Graad IV). Kaplan-Meier curves blijkt dat de overlevingskans implantaat afneemt tot 98,9% voor de TiZr groep en 97,8% voor de Ti Graad IV groep binnen het eerste jaar na implantatie en stabiel op dit niveau tot 60 maanden. Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen (p = 0,56
). Gezien de 26 patiënten die waren ofwel "lost to follow-up" na voltooiing van de kern studie of niet in aanmerking komen voor deelname, als falen, zou een worst case scenario resulteren in een implantaat overleving van 53,8%.
Tijdens de kern bestuderen één implantaat van elk, had de test en de controle groep is ingedeeld als "niet succesvol" als gevolg van peri-implantaat infectie en suppuration. Bovendien, bij de 60 maand bezoek één patiënt vertoonde een peri-implantaat infectie rond de TiZr implantaat. Verder werden twee Ti Graad IV implantaten niet succesvol beschouwd omdat er voortdurend radiolucentie rond de implantaten. Daarom is het cumulatieve implantaat slagingspercentages (afb. 4) was 95,8% en 92,6% voor TiZr en Ti Grade IV, respectievelijk (Kaplan-Meier curves; mislukte implantaten werden ook meegeteld als "mislukt"; p
= 0,47). Fig. 4 Kaplan-Meier-analyse van de overleving en succes implantaat. een implantaat overleving en b succes van het implantaat tot 60 maanden. Patiënten lost to follow-up tijdens of na afloop van de kern studie (0-36 maanden) waren geschrapt. Schalen van de Y-assen 0,92-1,00
Bone niveau verandering
Er waren geen significante verschillen in crestale veranderingen bot niveau tussen de TiZr en de Ti Grade IV groep, geëvalueerd 60 maanden na plaatsing van het implantaat (p =
0.96). De gemiddelde verandering in de TiZr groep -0,60 ± 0,69 mm en in de Ti Graad IV groep -0,61 ± 0,83 mm, van -3,57 tot 0,16 mm en van -3,65 tot 0,44 mm, resp. De meerderheid van de implantaat locaties toonden crestale botverlies tussen 0 en 1,0 mm of crestale bot winst (afb. 5). veranderingen crestale bot niveau waren meer uitgesproken in de eerste jaren na implantatie (Fig. 6). Een gevoeligheidsanalyse werd uitgevoerd voor de kern studie (12, 24 en 36 maanden) wordt bevestigd dat er geen significante verschillen tussen de oorspronkelijke patiëntenpopulatie en de bevolking van deze follow-up studie met betrekking tot crestale veranderingen bot niveau (p
= 0,44, 0,41 en 0,61 (Ti Graad IV) respectievelijk p
= 0,29, 0,35, 0,28 (TiZr), respectievelijk). Fig. 5 gecategoriseerd veranderingen in de peri-implantaat bone level 60 maanden na de plaatsing van het implantaat. Implantaten werden ingedeeld volgens crestale botniveau verandering (PP bevolking, n
= 47, aantal röntgenfoto's waren onmogelijk om te analyseren)
Fig. 6 veranderingen Bone niveau van het implantaat tot 60 maanden. Bedoel peri-implantaat bone level verandering maximaal 60 maanden (PP bevolking, n
= 47, aantal röntgenfoto's waren onmogelijk om te analyseren). Positieve waarden: crestale bot te verlagen. Negatieve waarden: crestale bot te verhogen. Ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse
zacht weefsel en veiligheidsbeoordelingen
Na 60 maanden geen significante verschillen in MPI en mSBI werden vastgesteld tussen de patiënten van de TiZr en de Ti Grade IV groep (p = 0,23 en
p
= 0,77 respectievelijk). Het merendeel van de patiënten vertoonden een MPI score 0 of 1 en dezelfde resultaten werden waargenomen voor de mSBI (tabel 2) .table 2 Plaque index en sulcus bloeden indices na 60 maanden
Plaque Index (MPI)
Sulcus Bloeden Index (mSBI)
TiZr%
Ti Grade IV%
TiZr%
Ti Grade IV %
Score 0
59,6
68,6
66,5
68,6
Score 1
15,4
16,0
17,0
20,2
Score 2
16,5
8.5
13,8
10.1
Score 3
8.5
7,4
2.7
1.1
Modified Plaque Index en gewijzigd Sulcus Bloeden Index volgens Mombelli et al. [19], 60 maanden na de plaatsing van het implantaat (p
= 0,23 (MPI), p
= 0,77 (mSBI), PP bevolking, n
= 47)
Vier van de 49 patiënten (8,2%) ervaren een AE gedurende de observatieperiode 36-60 maanden. Overeenkomstig de beoordeling van implantaat succes twee patiënten hadden radiolucentie rond het implantaat en één patiënt met peri-implantaat infectie, die als bijwerkingen in verband met het onderzoek apparaat. Andere AE, een prothese gerelateerde ulcus, niet gerelateerd aan het implantaat. Geen van de patiënten ervaren een SAE tussen de 36 en 60 maanden na implantatie.
Discussie Inloggen Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en split-mond klinische trial, waarbij tandheelkundige implantaten gemaakt van TiZr legering werden vergeleken met implantaten uit Ti Graad IV. Beide soorten implantaten hadden een SLActive oppervlak. Na een observatieperiode van 60 maanden, werden geen significante verschillen in crestale botniveau verandering, klinische parameters of overleving en rendement gevonden tussen de groepen. De uitkomsten zien op 12 en 36 maanden voortgezet tot 60 maanden, wat aangeeft dat TiZr implantaten in deze klinische setting vergelijkbaar met Ti Grade IV implantaten waren.
Langdurige waarnemingen zijn zeer relevant bij het aanbevelen van een medisch hulpmiddel voor klinisch gebruik, nog meer voor oudere patiënten, waar de prothetische restauraties moeten worden ontworpen voor de lange termijn te overleven, zoals de vernieuwing van prothesen moeilijk met toenemende kwetsbaarheid en multimorbiditeit kunnen worden. Aanpassingen die nodig kunnen blijken om de prothetische herstel functionele achteruitgang aan te passen moet eerder worden uitgevoerd door een eenvoudige wijziging van de prothese om de uitdagingen aan neuroplasticiteit en de capaciteit van de aanpassing van een oudere persoon te minimaliseren. Complicaties of storingen in het latere leven kan worden geminimaliseerd bij gebruik van alleen goed gedocumenteerd en hoogwaardige materialen voor tandheelkundige restauraties. Biologische complicaties kunnen nog steeds optreden, als het totale risico op falen van het implantaat lijkt beïnvloed door biologische parameters, zoals de geschiedenis van parodontitis of resterende parodontale pockets [20-22]. Patiënt gedrag zoals roken [23, 24] slechte mondhygiëne [25] of het ontbreken van een adequate peri-implantaat breedte van verhoornde en bijgevoegde mucosa [26, 27] kan ook een rol spelen. Technische aspecten zoals implantaat design en oppervlak kan ook in hoge mate afwijken van de klinische resultaten, zoals onlangs werd aangetoond in een grootschalige industrie onafhankelijk onderzoek naar implantaat overleven [28]. In deze studie werden de genoemde risicofactoren bevestigd en bovendien implantaatlengte en implanteren merk geïdentificeerd als relevante factoren voor overleving en succes implantaat. Ondernemingen De onderhavige gegevens bevestigen dat Roxolid® implantaten vergelijkbaar is met de traditionele graad IV titaniumlegering waren in 3,3 mm diameter implantaten voor een implantaat ondersteunde overkappingsprothese over een periode van 60 maanden. Deze bevestiging is van bijzonder belang voor de bovengenoemde bezorgdheid over de veiligheid en kwaliteit van implantaten in pre-ouderen en oudere patiënten. De peri-implantaat botverlies, bewerkt Plaque Index, bewerkt Sulcus Bloeden Index evenals implantaat succes en overleving zijn niet statistisch verschillend tussen de twee implantaat materialen. Eén van de sterke punten van deze studie is de split-mond design, dat een identieke biologische omgeving op de proef en de controle implantaat biedt. Een ander sterk is het gebruik van 3,3 mm diameter implantaten in een gebied waar het botvolume kan vaak, maar niet altijd beschikbaar bij grotere implantaten diameter. Zelfs de rechter- of linkerkant handigheid van een patiënt of de gewenste kauwen kant mag de resultaten hebben beïnvloed, zoals de side-toerekening van de test en controle groep werd gerandomiseerd. Echter, klinische studie inherente inconsistenties, als een patiënt kan afwijken van de andere in een groot aantal aspecten. Een andere belangrijke tekortkoming is dat niet alle 92 patiënten die oorspronkelijk ontvangen implantaten voor alle follow-up bezoeken waren. De kern studie was gepland voor 36 maanden, en ethische toestemming en verzekering was verlopen na deze follow-up periode en verlenging noodzakelijk was. Één centrum had slechts één deelnemer geworven, en het leek onredelijk om de inspanning van de studie onderwerping ondergaan om de ethische commissie voor dit ene geval. Een ander centrum heeft ethische goedkeuring in de tijd niet te verkrijgen. Een totaal van 26 patiënten werd verloren voor werving voor de huidige studie. Een worst-case overlevingskans werd daarom berekend op 53,8%. Echter, wetende dat 10 patiënten die niet werden opgenomen om formele redenen, en rekening houdend met dat de opgenomen patiënten niet statistisch niet afwijken van de niet-opgenomen deelnemers uit de kern studie bij aanvang als op 12, 24 en 36 maanden follow-up lijkt het aannemelijk dat deze worst-case scenario is niet realistisch. De crestale veranderingen botniveau gemeld in het huidige onderzoek zijn binnen de in de literatuur voor soortgelijke klinische indicaties bereik. Een recente meta-analyse op marginale veranderingen bot niveau tandheelkundige implantaten na een observatieperiode van 60 maanden tot de conclusie dat de jaarlijkse botverlies onder of ver onder wat tot nu toe is gemeld [29]. De marginale botverlies opgemerkt in de huidige patiënt cohort na 60 maanden was -0,60 ± 0,69 mm voor de TiZr groep en -0,61 ± 0,83 mm in de Ti Grade IV groep, respectievelijk. De gemelde bot niveau veranderingen na 60 maanden zijn tussen de ene door Laurell gemeld eindigen Lundgren voor het Straumann Dental Implant System (0,48 mm (95% BI -0,598, -0,360) en de Brånemark systeem met 0,75 mm (95% CI -0,802 , -0,693). bij vergelijking van de resultaten met die van de meta-analyse, moet men er rekening mee dat zowel ouderen en tandeloze patiënten lopen een bijzonder groot risico op verminderde mondhygiëne maatregelen te houden. Ongeveer een derde van de patiënt cohort van deze studie deed aanwezig met gemodificeerde Plaque Index en gewijzigd Sulcus Bloeden Index scores boven nul. echter, er is weinig bekend over het effect van biofilm op het peri-implantaat bone level [30], met name voor oudere patiënten met een leeftijd van het immuunsysteem. de relatie tussen de peri- implantitis en mondhygiëne zal van toenemend belang voor het beroep van tandarts, als een groeiend aantal patiënten met implantaten zal ouder worden, lijkt dus een slechte mondhygiëne voorgeprogrammeerd. Ondernemingen de voordelen van het implantaat overkappingsprothesen voor tandeloze patiënten zijn goed gedocumenteerd en de kosteneffectiviteit van het behandelingsprotocol is aangetoond [5, 6, 31]. Vergeleken met conventionele kunstgebit kan het kauwen efficiëntie aanzienlijk verbeterd, aangezien nieuwe implantaten verwijderbare overkappingsprothese worden geproduceerd [32]. De kauwspieren lijken getraind door de verbeterde prestaties kauwen en na het stabiliseren van een ondergebit via implantaten de spiermassa kan opnieuw worden gewonnen, zelfs in zeer oude volwassenen [33, 34]. Een soortgelijk effect van opleiding en omscholing werd ook aangetoond voor de beenspieren in een geriatrische context [35]. Verdere verbeteringen van overkappingsprothesen in vergelijking met conventionele volledige prothese omvatten prothese tevredenheid en Oral Health Related Quality of Life [36], hoewel deze uitkomstmaten zijn complex en kunnen variëren tussen culturen en persoonlijkheden [37]. Ouderen zijn over het algemeen minder veeleisende met betrekking tot een verbetering van hun gebit prestaties [38, 39], maar in het algemeen waarderen een verbetering van hun kauwen prestaties [40-42]. Toch, ongeveer een derde van tandeloze patiënten verwerpen implantaat omdat ze de chirurgische ingreep [43] bezwaar te maken. Low-diameter implantaten kunnen niet alleen een positief effect op het behoud van de resterende alveolaire kam en derhalve biologisch gunstig bepaalde klinische situaties. Zij kunnen ook voorkomen invasieve botaugmentatie procedures [44] waarbij morbiditeit patiënt en behandelkosten en kan worden verkort aanzienlijk [10] en hoe kleiner de interventie, des te waarschijnlijker is aanvaarding edentate patiënten.
Conclusie
Concluderend kan gesteld worden dat de TiZr legering (Roxolid®) implantaten verschaffen een langdurig veilig en betrouwbaar alternatief voor de beschikbare portfolio van tandheelkundige implantaten, traditioneel vervaardigd uit Ti Graad IV. De verbeterde mechanische eigenschappen van TiZr kunnen de aanduidingen uit te breiden in implantaat therapie om meer uitdagende klinische situaties en laat het bevorderen van een minimaal invasieve benadering van de behandeling, die bijzonder geschikt is voor oudere patiënten
Afkortingen
AE:.
Adverse gebeurtenis
ITT:
Intent to treat
MPI:
Modified plaque index
