Abstracte achtergrond
Volgens de Britse Adult Dental Health Survey (2009) 15% van de volwassenen in de leeftijd 65-74, 30% de leeftijd van 75-84 en 47 % leeftijd & gt; 85 jaar zijn tandeloze en vereisen volledig kunstgebit. Patiënten de kwaliteit van het leven en voeding-status worden beïnvloed door slechte gebitten. De kwaliteit van de tandheelkundige indruk is de belangrijkste kwestie voor het verbeteren van de pasvorm en het comfort van de nieuwe prothese. Er is gebrek aan RCT bewijs voor die indruk materiaal het beste is voor de bouw volledig kunstgebit. Dit onderzoek is gericht op twee indruk materialen te vergelijken voor de effectiviteit en kosteneffectiviteit.
Methoden /Design
IMPROVDENT is een dubbel-blind crossover studie waarin het gebruik van alginaat en silicone, twee veelgebruikte kunstgebit indruk materialen, in termen van de patiënt voorkeur en kosteneffectiviteit. Vijfentachtig edentate patiënten worden geworven en voorzien van twee sets van kunstgebitten, vergelijkbaar in alle opzichten behalve de indruk materiaal (alginaat of silicone). Patiënten zullen proberen beide sets van kunstgebitten voor een periode van twee weken, onaangepast, te wennen aan het gevoel van de nieuwe prothese (gewenningsperiode) geworden. Patiënten zullen dan dragen elk kunstgebit voor een periode van 8 weken (in willekeurige volgorde) gedurende welke tijd de prothese zal worden aangepast voor optimaal comfort. Ten slotte zullen de patiënten worden gegeven beide sets van kunstgebitten voor nog eens twee weken te dragen welke prothese zij de voorkeur geven (confirmation period).
Patiënten zullen worden gevraagd over de kwaliteit van het leven en om een kunstgebit op de functie en het comfort waarderen aan het einde van elk proefperiode en vroeg welke set zij de voorkeur geven aan het einde van de gewenningsperiode (niet aangepast prothese voorkeur) en de bevestiging periode (aangepaste prothese voorkeur). Een gezondheidseconomische evaluatie zal een inschatting maken incrementele kosteneffectiviteit ratio's voor het produceren van gebitten van de twee materialen.
IMPROVDENT wordt gefinancierd door NIHR RfPB (PB-PG-0408-16300) Discussie Inloggen Deze proef is bedoeld om bewijs te leveren: Een kwalitatief onderzoek zal de impact van de prothesen op het gedrag en de kwaliteit van het leven te onderzoeken
Funding.. op de kosten en de kwaliteit van kunstgebitten gegoten uit twee verschillende gebruikte afdrukmaterialen; de bedoeling is om een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van de prothese productie binnen NHS tandheelkunde
Testregistratie
ISRCTN registreren:. ISRCTN01528038
UKCRN Portfolio ID: 8305
Trefwoorden
volledig kunstgebit Tandeloos Impression materiaal Kosten- effectiviteit Crossover proefversie Elektronische aanvullend materiaal
De online versie van dit artikel (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-37) bevat aanvullend materiaal, dat beschikbaar is voor geautoriseerde gebruikers is achtergrond
. volgens de Britse Adult Dental Health Survey (2009) een op de vijf volwassenen dragen kunstgebit en 6-10% van alle Britse volwassenen waren tandeloze oplopend tot 15% van de volwassenen in de leeftijd 65-74, 30% de leeftijd van 75-84 en 47% de leeftijd van & gt ; 85 jaar [1]. De epidemiologie toont een ongelijke verdeling van tandeloze patiënten wanneer zij worden bepaald door leeftijd, geslacht, sociaal-economische klasse, en geografisch gebied van ingezetenschap. In grote lijnen, hoe ouder de patiënten in de steekproef hoe hoger het aantal tandeloze patiënten, hoe lager de socio-economische status, hoe hoger de tandeloze tarief, zijn er meer vrouwen dan mannen die tandeloze en de prevalentie in Engeland is hoger in de Midlands en Noord-in vergelijking met het zuiden en oosten. Dat zijn de patiënten die we kunnen verwachten te vertrouwen op de NHS tandheelkundige behandeling. De prothesen waarmee ze worden aangeboden een impact hebben op de kwaliteit van hun leven en voedingstoestand.
Er zijn gepubliceerde studies die hebben gekeken naar de impact van het verlies van tanden op de Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) met behulp van een aantal verschillende evaluatie-instrumenten. Jagger et al [2] vond dat "Kunstgebit gerelateerde problemen hadden een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van zowel de gedeeltelijk dentate en oudere patiënten". Heydecke et al [3] zeggen: "Het dragen van conventionele volledige prothese heeft een significant {} negatieve impact op OHRQOL". John et al [4] sluiten "Kunstgebit-status was een sterkere voorspeller voor verminderde OHRQoL dan demografische variabelen en gesmolten leeftijd en opleiding bijna te verwaarlozen in hun invloed op OHRQoL". Adam et al [5] sluiten "Deze studie toont aan dat na de levering van een nieuwe reeks van volledig kunstgebit de OHRQoL van de patiënten aanzienlijk verbeterd". Ellis et al 2007 [6] staat "In deze studie, de levering van nieuwe prothesen ofwel met een conventionele techniek of met een duplicatie techniek resulteerde in een algehele verbetering van orale gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid". Over het algemeen de literatuur blijkt zowel een significant negatief effect van (oud) kunstgebit op een patiënt kwaliteit van leven en een verbetering van de kwaliteit van het leven als de patiënten worden voorzien van nieuwe prothesen. De literatuur over de voedingswaarde problemen in verband met de tandeloze staat wordt samengevat door Ellis et al 2008 [7], die vond dat de literatuur gesuggereerd dat aantasting van kauwfunctie de tandeloze om hun voedsel keuzes aan te passen aan voedsel dat ze het moeilijk vinden te vermijden kan leiden, te wijzigen voedselbereiding om te gaan met hun kauw- inefficiënties of gedeeltelijk gekauwd voedsel door te slikken. Zij vonden dat de literatuur verder uitgewezen dat voeding beperkingen en tekortkomingen (een dieet met veel calorieën en vet, laag in volkorenbrood, granen, fruit en groenten) kan leiden tot edentate met aantoonbare voedingstekorten vergelijking met een vergelijkbare leeftijd dentate bevolking, wat resulteert in een slechtere gezondheid [7]. Levering van nieuwe prothesen vertoonden een verbetering van de voedingswaarde keuzes voor de patiënten [7].
In een vergrijzende bevolking de voedingstoestand en de kwaliteit van leven van edentate personen kan worden verbeterd door het verstrekken van goede kwaliteit kunstgebit. Experts in prosthodontics het erover eens dat de kwaliteit van de tandheelkundige indruk is de belangrijkste kwestie voor het verbeteren van de pasvorm en het comfort van een nieuwe prothese. De materiaalkeuze voor de cruciale indruk is belangrijk, maar er gebrek aan bewijs waarvoor afdrukmateriaal het beste is voor volledige prothese bouw. Harwood [8] wijst erop dat er slechts zijn 5 gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT) gemeld, die keek naar de keuze van de materialen voor tandheelkundige indrukken. Slechts 2 van deze 5 onderzoeken werd gekeken naar vertoningen voor volledig kunstgebit (dat wil zeggen van slijmvlies alleen). Deze 2 studies [9, 10] waren niet overtuigend en ze hadden de indruk materiaal wordt gebruikt door 95% van de Britse tandartsen namelijk alginaat [11].
Petrie [12] omvatten niet blijkt dat bij ervaren VS tandartsen (ACS-leden) de eenheidsmunt meest gebruikte afdrukmateriaal was polyvinyl siloxaan (siliconen). De Petrie [12] en Hyde [11] papieren tonen een tweedeling van de transatlantische opinie en praktijk. Dit voorstel is voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT om de 2 afdrukmaterialen (alginaat en siliconen) te vergelijken voor de effectiviteit en kosteneffectiviteit, en vul het bewijs gat voor de beste praktijk.
Methods
Trial doelstellingen
primaire doelstellingen
Om vast te stellen of er sprake is van een patiënt voorkeur voor niet-aangepaste prothesen geproduceerd uit alginaat of silicone indrukken.
Om de kosteneffectiviteit te beoordelen voor kunstgebitten geproduceerd uit alginaat versus siliconen indrukken.
Secundaire doelstellingen
Om de impact van kunstgebitten geproduceerd uit alginaat en siliconen indrukken op de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Om het comfort, mobiliteit en kauwen beoordelen efficiëntie voor kunstgebitten geproduceerd uit alginaat of silicone indrukken.
Om de patiënten 'ervaring van het hebben indrukken beoordelen gemaakt met behulp van alginaat en siliconen indruk materialen.
Om te beoordelen door kwalitatief onderzoek methodologie, de impact van de prothesen op de patiënt ervaren levenskwaliteit.
Ontwerp
IMPROVDENT is een single center, gerandomiseerde cross-over studie. Dit ontwerp heeft de voorkeur omdat eerdere studies hoogwaardige succesvol differentiëren individuele voorkeuren voor verschillende soorten prothesen [13-15] zijn. Voor elke patiënt is de bedoeling 2 sets van kunstgebitten die vergelijkbare naast het afdrukmateriaal gebruikt om het pasvlak vormen te produceren. Patiënten zullen het comfort, de mobiliteit en kauwen efficiëntie van elk kunstgebit te beoordelen:. Patiënten zal worden gevraagd aan te geven wat hun favoriete kunstgebit
Recruitment
Over een periode van 22 maanden 85 tandeloze patiënten zullen worden gerekruteerd uit Leeds Dental Institute (LDI) wachtlijst voor de vervanging van volledig kunstgebit en van de lokale algemene tandartsen.
Patiënten zullen tijdens standaard kliniek bezoeken worden benaderd en zal worden voorzien van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek (Patient informatieblad en Informed Consent Document). Dit behelst onder meer gedetailleerde informatie over de ratio, het ontwerp en de persoonlijke gevolgen van de studie.
Alternatief patiënten geïdentificeerd met andere middelen (zoals wachtlijsten of herziening van dossiers) kan een gepersonaliseerde brief hen uit te nodigen deel te nemen worden toegezonden. Deze brief zal een korte inleiding op de studie. Patiënten zullen worden uitgenodigd om contact op met het onderzoeksteam op de LDI om uit te vinden meer informatie en om een afspraak te maken om het onderzoek verder te bespreken.
Naast het wervingsproces hierboven beschreven, is erkend dat indien de aanwerving tarieven van de patiënt wachtlijsten bij de LDI onvoldoende zijn, dan is de aanwerving van geschikte patiënten rechtstreeks van General Dental Practice (BBP) zou gunstig zijn. Algemene tandartsen zal een uitnodigingsbrief hen uit te nodigen potentieel geschikte patiënten te identificeren voor de studie worden gestuurd. Zij ontvangt ook een samenvatting waarin de aard van de studie en de details van de integratie /uitsluitingen om geschikte patiënten te identificeren. Algemeen tandartsen (BBP) zal geschikte patiënten vragen of ze in aanmerking willen komen voor eventuele opname in de studie. Geïnteresseerde patiënten krijgt een bijsluiter met een korte samenvatting over de studie en informatie over hoe u contact opnemen met het onderzoeksteam. Wanneer een patiënt in contact met het onderzoeksteam worden ze uitgenodigd voor een evaluatie en indien geschikt en bereid aangeworven om de studie volgens dezelfde procedure als hierboven beschreven voor LDI patiënten.
Patiënten gerekruteerd uit de LDI wachtlijsten in het algemeen door BBP zal worden aangeduid als meer complexe zaken voor de volledige gebitsprothese bouw, bv patiënten die een kunstgebit hebben gedragen voor tientallen jaren en hebben een ernstig geresorbeerde onderkaak. In tegenstelling geworven patiënten rechtstreeks van BBP mag niet zo'n ernstige resorptie en anders zou zijn behandeld in hun eigen tandartspraktijk.
Na informatievoorziening, zullen patiënten zo lang als ze nodig hebben om deelname (minimaal 24 uur) te overwegen en zal de mogelijkheid om de studie met hun familie en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te bespreken voordat ze worden gevraagd of ze bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek zou worden gegeven. Instemmende patiënten zullen dan formeel worden beoordeeld op geschiktheid en uitgenodigd om te bieden op de hoogte, schriftelijke toestemming.
Inclusie criteria
1. Patiënten die tandeloze.
2. Patient is beschikbaar voor follow-up.
3. Patiënt moet worden vervangen volledig kunstgebit.
4. De patiënt is in staat en bereid is om de geïnformeerde toestemming proces te voltooien.
5. Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form.
Uitsluitingscriteria
1. Aanwezigheid van een orale tumor.
2. Vereiste van een obturator.
3. Extreme xerostomie (bijv. Syndroom van Sjögren).
4. Patiënten die zouden kunnen profiteren van selectieve druk indrukken.
5. Bekende overgevoeligheid voor siliconen of alginaat.
Randomisatie en blindering
Een reeks van randomisations en kleurcodering van de prothese zal worden ingevoerd om ervoor te zorgen patiënten, tandartsen en verpleegkundigen zich niet bewust van de indruk materiaal gebruikt om elke set van kunstgebitten en de volgorde van het testen van elke prothese gemaakt van elke vertoning materiaal te construeren. Kunstgebit zal worden gecodeerd met behulp van een kleine gekleurde stip voor identificatie - rood of blauw tijdens de gewenningsperiode en groen of geel tijdens de periodes aanpassing. Het is waarschijnlijk dat patiënten een voorkeur voor een bepaalde set van kunstgebitten tijdens de gewenningsperiode zal vormen; prothesen zijn opnieuw gecodeerd na de gewenningsperiode, zodat patiënten zich niet bewust zijn van die kunstgebit ze tijdens de periodes aanpassing wordt gegeven. Ondernemingen De Chief Investigator zal de klinische fasen van de prothese de bouw uit te voeren tot en met de levering van de kunstgebit. De bezoeken voor de aanpassing en de beoordeling van het kunstgebit zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke consultant in restauratieve tandheelkunde. De beoordelingen van de prothese voorkeur zijn patiënt gerapporteerde
Patiënten zullen ondergaan drie randomisations (zie Figuur 1). Figuur 1 IMPROVDENT Trial Flow Diagram.
De initiële randomisatie vindt plaats op de basislijn bezoek met behulp van verzegelde enveloppen om te bepalen welke lade wordt gebruikt om de eerste indruk te maken en welke indruk materiaal eerst (silicone of alginaat) wordt gebruikt. Enveloppen worden gecreëerd door het proces statisticus, met behulp van willekeurige blokgroottes en opgeslagen in een veilige locker randomisatie. De randomisatie gewenning optreedt aan het einde van de prothese constructie kleurmarkering (rood of blauw) van de prothese (siliconen rood /blauw of alginaat alginaat rood /blauw silicone rood prothese eerst worden getest tijdens gewenningsperiode) te bepalen. Randomisatie zal via verzegelde enveloppen gecreëerd door het proces statisticus. Randomisatie zal worden geblokkeerd (random block size) om de balans tussen de groepen. Verzegelde enveloppen worden opgeslagen in de beveiligde randomisatie locker.
Het doel van de aanpassing randomisatie is om de volgorde van het testen vast te stellen tijdens de aanpassing. Dit laatste randomisatie zal plaatsvinden aan het einde van de gewenningsperiode om de kleur re-markering (geel of groen) van de prothese (siliconen geel /alginaat groen, alginaat geel /siliconen groen, geel worden getest in de aanpassing periode 1 en groen bepalen te worden getest in aanpassingsperiode 2). Randomisatie zal worden geblokkeerd (random blok maten) en evenwichtig voor de volgorde van het testen in de gewenningsperiode. Randomisatie zal worden beheerd via de telefoon door CTRU, met behulp van een geautomatiseerde 24-uurs telefonische systeem.
Kunstgebit bouw
gebitsprothesen Research Team bij LDI heeft ontwikkeld en gepubliceerd in een werkwijze voor het produceren van twee of meer sets van kunstgebitten die klinisch vergelijkbaar zijn uitzondering van dat doelbewuste wijziging die het onderwerp van een RCT [16]. Deze methode wordt gebruikt om twee sets van kunstgebitten die klinisch vergelijkbaar behalve het afdrukmateriaal dat werd gebruikt om de vorm van het pasvlak van elke prothese verschaffen produceren. Ondernemingen De interventie op de klinische indruk secundaire fase is het onderwerp van deze studie; de secundaire indrukken zullen worden gemaakt met ofwel alginaat of silicone. De secundaire indrukken, twee groepen van vergelijkbare, op afstand (2 mm) te nemen, zal ongeperforeerd, licht geharde acrylaat secundaire afdruklepels worden geconstrueerd. Een set van afdruklepels bestaan uit een bovenste en een onderste lade; elke set worden genummerd in het laboratorium A of B. Klinisch, zal de secundaire indruk trays worden getrimd op maat in de mond om het even welke meer dan extensie te verwijderen. Na het trimmen, zal de bakken willekeurig toegewezen aan ofwel de alginaat of silicone indrukken. De indruk laden om de alginaat kant van de studie toegewezen zal 'border gegoten' met greenstick verbinding in de standaard manier [17] en alginaat (Xantalgin®) indrukken genomen zijn. De siliconen toegewezen trays zal zijn 'border gegoten' met silicone (express 3 M) en indrukken genomen met siliconen (express 3 M). De volgorde waarin de indrukken worden genomen zal gerandomiseerde zijn; de patiënten zal worden uitgerust voor comfort gedurende ongeveer 30 minuten tussen het nemen van de eerste set van indrukken en het nemen van de tweede set indrukken. Als een klinisch voldoende indruk niet wordt bereikt bij de eerste poging met ofwel materiaal de indruk zal worden herhaald, totdat de klinische geschiktheid wordt bereikt. De totale tijd die nodig is om de indruk en het aantal pogingen wordt opgenomen te maken.
Beide sets van indrukken zal onmiddellijk worden afgespoeld en gedesinfecteerd met een eigen desinfecterend middel. Na desinfectie zal het alginaat indrukken worden verpakt in een vochtige gaas en verzegeld in een luchtdichte plastic zak; Dit is in overeenstemming met gebruikelijke praktijk en instructies van de fabrikant alginaat. De siliconen droog worden geschud en vervolgens in een plastic zak. De volgende dag zullen beide sets indrukken worden gecontroleerd en gegoten met vacuüm gemengde tandheelkundige steen. Eenmaal gegoten, zal de geproduceerde modellen grondig worden gereinigd om alle sporen van alginaat of silicone afdrukmateriaal verwijderen. De modellen uit de andere indruk materialen zal permanent worden genummerd door het hoofd van de gebitsprothesen Research Laboratory (of een persoon die gemachtigd is om dit te doen door de Chief Investigator) volgens een randomisatie planning die door het proces statisticus. Alle tandartsen zullen blind zijn voor welke set van modellen kwam waaruit afdrukmateriaal.
Om soortgelijke prothesen te zorgen, worden gebouwd voor zowel indruk materialen, het protocol voor beetregistratie en was het proces inbrengen in het papier door Dillon et al [16 ] zal worden gevolgd. Dit protocol maakt gebruik van siliconen mallen van de occlusale en gepolijste oppervlakken om vorm te geven en de positie van de tanden en oppervlakken van de dubbele prothese. Het kunstgebit zal worden gebouwd met een evenwichtige occlusie en waar mogelijk voorzien van een gebalanceerde articulatie op een gemiddelde waarde articulator. Als de bouw van beide sets van kunstgebitten is voltooid, wordt de sets met een rode of blauwe acryl dot worden gemarkeerd volgens de verzegelde envelop met de willekeurige toewijzing door het proces statisticus, om de volgorde van het dragen tijdens de gewenningsperiode randomiseren. Inbrengen en levering van de voltooide kunstgebit zal overgaan op de gebruikelijke manier.
Gewenningsperiode (2 weken)
Zodra kunstgebit zijn gebouwd, zullen patiënten worden gegeven beide sets van kunstgebitten voor een 2-weekse gewenningsperiode. De gewenningsperiode dient een tweeledig doel: in de eerste plaats om patiënten aan beide sets van niet-gecorrigeerde kunstgebitten proberen vast te stellen of een set heeft de voorkeur. Ten tweede, het is in een eerdere crossover studie suggereerde [19] dat patiënten de neiging om de prothese die in de tweede periode, omdat de eerste periode wordt besteed habituating om het gevoel van de nieuwe prothese, die heel anders dan hun oude kunstgebit voelen verkiezen. Aldus doordat een gewenningsperiode in deze studie wordt gehoopt dat patiënten worden gebruikt om het gevoel van de nieuwe prothese voor de twee instelpunten studieperioden. Gedurende de 2 weken zal de patiënt worden voorzien van een dagboek en gevraagd werden het dragen van elk kunstgebit. In de agenda is er een gerandomiseerde en gestructureerd programma afwisselend gebruik van de rode en blauwe prothesen met een mogelijkheid voor patiënten om kwalitatieve feedback over de effecten op het gedrag en interacties in sociale situaties dragen van de nieuwe prothese verschaffen. Op de eerste dag, zullen zij worden gevraagd om de rode prothese te dragen; op de tweede dag van de blauwe prothese. Deze eerste periode van afwisseling is om bekendheid en gewenning vertroebeling de latere beoordelingen te vermijden. Na 2 dagen worden ze geleid naar de rood-gecodeerde prothese gedurende 3 dagen, gevolgd door de blauwe-gecodeerde prothese gedurende 3 dagen te dragen. Zij zullen dan worden gevraagd om regelmatig afwisselen het kunstgebit voor 2 dagen. Tot slot, voor de laatste 4 dagen van de 2-weekse gewenningsperiode, zullen ze worden gevraagd om te dragen welke prothese zij de voorkeur geven. Bij terugkeer naar de kliniek zullen zij worden gevraagd om hun favoriete prothese te melden. Als ze geen voorkeur zullen deze worden gevraagd of dit is omdat ze voldaan door beide sets van kunstgebitten of indien het is omdat beide zijn onbevredigend. Zij zullen dan worden gevraagd om elke prothese voor comfort, mobiliteit en kauwen efficiency met behulp van een 5-punts Likert-schaal scoren en zal een health economics vragenlijst in te vullen. Beide sets van kunstgebitten zal worden teruggegeven en opnieuw gemarkeerd met een gele of groene plek aan het hoofd van de gebitsprothesen Research Laboratory (of aangewezen instantie).
Aanpassing periode van 1 (8 weken) Ondernemingen De gele kunstgebit zal zijn terug naar de patiënt als eerste. Als een aanpassing of herstelwerkzaamheden nodig is om het kunstgebit comfortabel, vasthoudende en bruikbaar te maken, dit zal worden uitgevoerd door een ervaren arts worden uitgevoerd. Binnen de grenzen van het LDI afsprakensysteem is er geen beperking op het aantal afspraken de patiënten kunnen vragen tijdens deze periode van 8 weken zijn. Iedere door de patiënt gevraagde benoeming zal worden genoteerd en een gedetailleerd verslag van het werk dat nodig zal worden gehouden. De kosten van eventuele corrigerende behandeling zal worden berekend. Hoewel er bepaalde in dit onderzoek voor de aanpassing van de prothese, wordt verwacht dat de meeste patiënten kleine aanpassing zal vereisen. Aan het einde van deze eerste 8 weken van de patiënt wordt gevraagd om de impact van de prothesen hebben op de kwaliteit van hun leven door de voltooiing van OHIP-EDENT en EQ-5D vragenlijsten hadden bij te wonen en te rapporteren en zal de prothese voor comfort, mobiliteit waardeert en kauwen efficiency met behulp van 5-punts Likert schaal. Patiënten zullen ook gevraagd worden om een gezondheidseconomische vragenlijst in te vullen. Ondernemingen De prothese zal worden teruggegeven aan de kliniek en de groene kunstgebit gegeven aan de patiënt.
Aanpassing periode 2 (8 weken)
Eventuele aanpassingen die nodig zijn voor de tweede (groen) kunstgebit zal worden gemaakt en geregistreerd als voor aanpassing periode 1 (geel). Na 8 weken zal de patiënt terug naar de kliniek voor een laatste beoordeling en gevraagd om de OHIP-EDENT, EQ-5D en gezondheidseconomie vragenlijsten in te vullen en zal de prothese voor comfort, mobiliteit en kauwen rendement. Een subgroep van patiënten zal ook worden gevraagd om terug te denken aan de twee ervaringen die zij met de montage /afstelling hebben /dragen van de gele (aanpassingsperiode 1) en vervolgens de groene prothese (aanpassingsperiode 2) en een automatische enige voorkeur dat ze kan.
Bevestiging periode (2 weken) hebben
Nadat de twee 8 weken periodes, valt te verwachten dat elk kunstgebit zal zo goed aangezien het mogelijk is om ze te maken. De patiënt wordt gevraagd om beide sets van kunstgebitten weg voor een bevestiging van 2 weken duren. Tijdens deze bevestiging periode zal de patiënt in staat zijn om te gebruiken welke kunstgebit ze willen. Zij zullen worden gevraagd om terug te keren voor een laatste bezoek aan een voorkeur voor het kunstgebit te uiten en het uitvoeren van een Likert beoordeling van comfort, mobiliteit, en kauwen efficiency.
Uitkomstmaten Ondernemingen De co-primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn patiënt uitgedrukt voorkeur voor niet-gecorrigeerde kunstgebitten en kosteneffectiviteit.
Secundaire uitkomstmaten zijn voorkeur van de patiënt voor aangepast kunstgebitten, patiënt beoordeling van het comfort en de smaak (met behulp van een 5-punts Likert-schaal) en de voorkeur van de indruk materialen, patiënt beoordeling van comfort, mobiliteit, kauwen efficiëntie van het kunstgebit (met behulp van 5-punts Likert schaal).
Patient voorkeur voor kunstgebitten zullen worden vastgesteld door de vraag of één of andere prothese de voorkeur heeft, of dat er geen voorkeur. Die uitdrukken geen voorkeur zal verder worden gevraagd of beide kunstgebit waren bevredigend of onbevredigend. Patiënten zullen worden gevraagd om na te denken over het hele proces van ontvangst van de definitieve prothese (met inbegrip van de eerste comfort, hoeveelheid van de aanpassing die nodig is) bij voorkeur uitdrukken voor de aangepaste prothese.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de OHIP-EDENT vragenlijst [18]. Deze vragenlijst is een bewerking van de Oral Health Impact Profile (OHIP) en is bijzonder geschikt voor tandeloze patiënten.
Assessments
voorkeur zal worden beoordeeld voor alle patiënten op twee tijdstippen tijdens het proces. Patiënten wordt gevraagd een voorkeur voor de niet-gecorrigeerde kunstgebitten aan het einde van de gewenningsperiode en voorkeur voor kunstgebitten aangepast aan het einde van de bevestiging-periode. Een subgroep van patiënten zal worden gevraagd om een voorkeur voor de aangepaste prothesen aan het einde van de tweede aanpassingsperiode te uiten.
OHIP-EDENT en EQ-5D zal worden bepaald bij aanvang en aan het einde van de periode aanpassing 1 en 2 .
Een gezondheidseconomische evaluatie vragenlijst zal aan het einde van de gewenningsperiode worden afgerond, en aan het einde van de periode aanpassing 1 en 2.
beoordeling van comfort, smaak en voorkeur voor de indruk materiaal wordt direct uitgevoerd na beide sets indrukken zijn genomen.
Beoordeling van Comfort, Mobiliteit en kauwen efficiëntie zal worden beoordeeld op het einde van de gewenningsperiode, elke periode afstelling en de bevestiging periode.
een kwalitatieve interview zal worden uitgevoerd op een subgroep van 18 patiënten in de loop van de geplande bezoeken wanneer de prothesen worden gebouwd en na het einde van de confirmation period.
steekproefgrootte
een steekproef van 76 patiënten zou 80% vermogen om een verschil in voorkeur te detecteren percentages van 30% tussen de twee prothesen (30% vs. 60%) bij een significantieniveau van 5%, aannemende dat 10% van de patiënten geen voorkeur drukken; 67 patiënten nodig zou zijn om een ander van 30% (25% vs 55%) uitgaande van 20% express geen voorkeur detecteren. Een totaal van 85 patiënten zullen over het algemeen worden aangeworven, zodat een uitval van circa 10%, in overeenstemming met eerdere studies.
Statistische analyse
voorkeur resultaten zullen worden gepresenteerd als een 2 × 2 tafel voor gepaarde gegevens en geanalyseerd met behulp van proef McNemar voor gepaarde gegevens om het verschil in aantallen patiënten voorkeur prothesen gemaakt van alginaat juiste vergeleken met die van silicone indrukken, voordat een prothese aanpassing te schatten. Die patiënten een voorkeur zal aan de conflictueuze cellen van de tafel en die uitdrukken geen voorkeur zullen naargelang ze vonden dat beide sets van kunstgebitten waren ofwel voldoende of onvoldoende aan de overeenstemmende cellen worden toegewezen worden toegewezen. Het verschil in proporties zal worden gepresenteerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
OHIP-EDENT scores aan het einde van elke periode aanpassing zal worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA-model geschikt is voor een AB /BA cross-over design. Het model zal prothese, periode, en is onderworpen, allen als vaste effecten. Het verschil tussen de prothese wordt geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Verschillen tussen Likert scores (het meten van comfort, de mobiliteit, het kauwen efficiëntie, het comfort van het nemen van afdrukken, smaak en voorkeur van het nemen van afdrukken) voor elke prothese zal worden berekend en vergeleken met behulp van de Wilcoxon test voor gepaarde.
Alle analyses zullen worden uitgevoerd op de intention-to-treat (ITT) populatie waar patiënten zullen worden geanalyseerd op basis van de behandeling die ze werden gerandomiseerd naar, en de per-protocol populatie (indien nodig ), waar patiënten worden opgenomen volgens de behandeling die zij ontvangen.
een aanvullende analyse zal testen of de verschillen in comfort, mobiliteit en kauwen efficiëntie tussen de twee prothesen afhankelijk van de timing van de beoordeling (tussen de instelling en periodes bevestiging). De 5-punts Likert vragenlijsten worden ingevuld na aanpassing periode van 1 (het dragen van de gele prothese), en ook aan het einde van de aanpassingsperiode 2 (het dragen van de groene prothese). De periode bevestiging vereist dat patiënten naar de 5-punts Likert vragenlijst in te vullen side-by-side na het dragen van welke prothese ze de voorkeur tijdens de periode van 2 weken. Wilcoxon test vaste combinatie wordt uitgevoerd op het verschil in scores tussen de twee prothesen in de afstelling en bevestiging perioden.
Alleen patiënten die droegen en voltooide de beoordeling van zowel het kunstgebit bevestigingsperiode wordt opgenomen in deze analyse.
economische evaluatie
kosteneffectiviteit
de primaire doelstelling van de economische evaluatie is om het te identificeren binnen studie incrementele kosteneffectiviteit ratio's; de kosten en voordelen van het gebruik van siliconen in vergelijking met de kosten en voordelen van alginaat tijdens de duur van de studie.
