Tandheelkundige gezondheid > FAQ > Tandheelkunde > Grey Goods - Het gevaar van zelfgenoegzaamheid in Purchasing merkgoederen onder de Medical Devices Regulations

Grey Goods - Het gevaar van zelfgenoegzaamheid in Purchasing merkgoederen onder de Medical Devices Regulations

 

De verkoop van grijze markt goederen is van zorg over de diverse industrieën, variërend van snacks en drankjes aan kleding en cosmetica. De zorg is vooral acuut met de gezondheidszorg gerelateerde producten, zoals tandheelkundige materialen waar tekortkomingen schade kan toebrengen aan de patiënten.

Een merk is een naam, ontwerp, logo of een combinatie van deze drie die een bedrijf gebruikt om zijn producten te onderscheiden of diensten van die van haar concurrenten. Consumenten rekenen op een merk als indicatie van de kwaliteit. Goodwill wordt opgewekt in een handelsmerk, waar een consensus van de consumenten van mening dat de goederen van de kwaliteit en consistentie te zijn. Het lijkt dan ook redelijk te veronderstellen dat een product dat het handelsmerk van een betrouwbare bron van dat product voorzien is van een bepaalde kwaliteit en & mdash; in het geval van tandheelkundige materialen & mdash; veilig en effectief. Het bestaan ​​van grijze goederen aanzienlijk vertroebelt het water. Als het gaat om goederen grijs, kan een dergelijke veronderstellingen zeer gevaarlijk zijn

De term & ldquo;. Grijze goederen & rdquo; verwijst naar goederen die a) zijn gemerkt met een legitieme handelsmerk van een bedrijf dat is de bron van deze goederen; b) in verschillende markten dan de bedoeling was door de eigenaar van het handelsmerk ingevoerd; en c) er verkocht (vaak tegen een lagere prijs) door een niet-geautoriseerde distributeur zonder toestemming van de eigenaar van het handelsmerk. Typisch, hebben de betrokken goederen geformuleerd of verpakt voor een bepaald rechtsgebied. Dit leidt tot een situatie waarin, hoewel de goederen werden geproduceerd door de eigenaar van het merk dat een bepaalde reputatie geniet, kan de goederen die van elders zijn ingevoerd niet van hetzelfde niveau als de goederen die het produceert voor de lokale markt.

Grey goederen niet goederen vervalsen omdat ze zijn vervaardigd door of onder licentie van de merkeigenaar. Het is duidelijk dat de verkoop van nagemaakte goederen illegaal is en dat het gebruik van dergelijke producten en wetens door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg onredelijk zou zijn. De focus van deze discussie is over die betrokken zijn bij de aankoop van grijze goederen en waarvan de oorspronkelijke bron van de goederen is legitiem risico's.

Trademark eigenaren verkopen hun producten en regelen hun distributienetwerken te eisen van de consument die er bestaan ​​in bepaalde landen te voldoen. Hierdoor kan de verpakking indeling en het kenmerken verschillend in verschillende landen. Ook kan de samenstelling van het eigenlijke product van markt tot markt afhankelijk van lokale voorkeuren van de consumenten en kosten gevoeligheden. Geautoriseerde distributeurs in andere markten kan hebben om te voldoen aan verschillende eisen ten aanzien van garanties of after sales service. Dientengevolge, aan het eind van de dag, is het mogelijk dat een onbevoegde distributeur handelsmerk product invoeren van markt en verkopen in een markt tegen een prijs die lager is dan geautoriseerde distributeurs te bieden. Dit kan het geval zijn, bijvoorbeeld, waar de ingevoerde goederen uit een ontwikkelingsland in Noord-Amerika of Europa.

Van cruciaal belang is dat de ingevoerde merkgoederen niet zijn goedgekeurd door de merkhouder te koop in de betrokken markt en mag niet van dezelfde kwaliteit zijn als die voor die markt. Als gevolg van lokale voorkeuren, kunnen producten worden geformuleerd anders van markt tot markt. Problemen kunnen ontstaan ​​met vertragingen in de levering van de ingevoerde goederen grijs. Oude voorraad kunnen voor langere tijd te zitten. Eindelijk Wanneer afgeleverd, kan het product uiteindelijk onder verminderde kwaliteit als gevolg van het verlies van houdbaarheid. Belangrijk voor medische apparatuur, kan een handelsmerk product vervaardigd voor verkoop in een bepaald rechtsgebied niet voldoen aan de wettelijke eisen die er bestaan ​​in een ander rechtsgebied.

In Canada, zal handelsmerkwetten worden geactiveerd wanneer de betrokken goederen niet dezelfde kwaliteit als hun binnenlandse tegenhangers zodanig dat het gebruik van het merk is het waarschijnlijk tot verwarring kan leiden met betrekking tot de bron. Deze redenering is in overeenstemming met de zogenaamde American & ldquo; Lever beslissen & rdquo ;, waarin merkhouders voorziet bescherming tegen de invoer van goederen grijs, waar kan worden aangetoond dat de ingevoerde producten zijn materieel en fysiek verschillen van die welke voor de verkoop. Kan echter geen actie worden genomen door een merkhouder nadat een belangrijke levering van inferieure grijze goederen zijn verkocht in een markt.

Tandartsen mag er niet van uitgaan dat tandheelkundige materialen verkregen uit een distributeur zijn van aanvaardbare kwaliteit, alleen maar omdat de producten dragen het handelsmerk van een gerenommeerd bedrijf. Een bespreking van de wetten van de burgerlijke aansprakelijkheid voor nalatigheid valt buiten het bestek van dit artikel. Er moet echter duidelijk zijn dat, afhankelijk van de omstandigheden en de maatregelen die zijn genomen door een tandarts, vervolging door Health Canada voor overtreding van de Canadian Food & amp; Drugs Act is mogelijk gebruik goedgekeurde en onveilige tandheelkundige materialen op een patiënt. Sancties kunnen zowel boetes en gevangenisstraf.

Tandheelkundige producten geïmplanteerd bij patiënten die worden meestal geclassificeerd als klasse III of klasse IV Medical Devices. Fabrikanten moeten een medisch hulpmiddel licentie te verkrijgen voor de verkoop van een dergelijk product in Canada. De fabrikant moet informatie met inbegrip van tests en studies om te voldoen aan Health Canada van de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van de tandheelkundige product voordat zij te koop in Canada te bieden. Een erkende distributeur moet een vestiging vergunning te verkrijgen voor het verspreiden van een erkende medisch hulpmiddel in Canada. Health Canada houdt een lijst bij van de distributeurs met een geldige vestigingsvergunning. Deze lijst is toegankelijk op Health Canada & rsquo; s website. Tandartsen moet deze lijst te raadplegen om te bevestigen dat een distributeur met wie hij of zij zich bezighoudt heeft een geldige vestigingsvergunning.

Terwijl een tandarts is niet persoonlijk verplicht om een ​​vestiging licentie te verkrijgen om een ​​tandheelkundig materiaal te verschaffen bij de behandeling van een patiënt, hij of zij doet geconfronteerd met mogelijke vervolging op grond van de Food & amp; Drugs handelen als de tandheelkundige materiaal niet wordt gedekt door een medisch hulpmiddel licentie of niet afkomstig zijn van een distributeur met een vestigingsvergunning

Section 20 van de Food & amp.; Drugs Act is zeer ruim geformuleerd om de verkoop van een medisch apparaat dat de uiteindelijke koper bedriegt te laten geloven dat het product veilig is te verbieden. Dit zou ongetwijfeld omvatten de situatie dat een tandarts gebruikt een medische inrichting zoals een vulling, kroon, implantaat of ander materiaal op een patiënt. Men zou kunnen stellen dat de tandarts effectief & ldquo; selling & rdquo; de medische inrichting aan de patiënt als onderdeel van het behandelplan. Deze paragraaf luidt als volgt:

20. (1) Niemand mag etiketteren, verpakken, bewerken, verwerken, te verkopen of te adverteren elk apparaat op een manier die op onjuiste, misleidende of bedrieglijke of waarschijnlijk een verkeerde indruk te maken met betrekking tot het ontwerp, de bouw, de prestaties, het beoogde gebruik, hoeveelheid, karakter, waarde, de samenstelling, verdienste of veiligheid

deel 2 van de Food & amp.; Drugs Act luidt als volgt:

2. In deze wet,

& ldquo; verkopen & rdquo; bevat het te koop aanbieden, bloot te koop, moeten in het bezit zijn te koop en te distribueren, ongeacht of de uitkering geschiedt onder bezwarende titel,

De Food & amp; Drugs wet voorziet boetes inclusief boete en gevangenisstraf voor zijn overtreding. Artikel 31 van de Food & amp; Drugs Act luidt als volgt:

31. Inachtneming van artikel 31.1, elke persoon die een van de bepalingen van deze wet of van de uitvoeringsbesluiten in het kader van dit deel in strijd is schuldig aan een strafbaar feit en aansprakelijk

(a) bij standrechtelijke veroordeling voor een eerste overtreding een boete niet meer dan vijfhonderd dollar of een gevangenisstraf van ten hoogste drie maanden of aan beide, en voor een volgende overtreding, tot een boete van ten hoogste een duizend dollar of een gevangenisstraf van ten hoogste zes maanden of voor beide; en

(b) bij veroordeling op aanklacht met een boete van ten hoogste vijf duizend dollar of een gevangenisstraf van ten hoogste drie jaren of met beide.

Het is van belang voor tandartsen aan de waarderen belangrijk ijverig waarborgen dat tandheelkundige materialen die ze kopen voor gebruik bij patiënten zijn goedgekeurd voor gebruik in Canada als medisch hulpmiddel. Bovendien moet tandartsen alleen kopen tandheelkundige materialen van de distributeurs met een geldige licentie vestiging in Canada. Het is niet veilig voor een tandarts te beroepen op het feit dat tandheelkundige materialen gekocht van een distributeur werden geproduceerd door een gerenommeerd bedrijf en draagt ​​haar handelsmerk. Met het oog op grijs goede invoer activiteiten, wordt grondiger zorgvuldigheid vereist. Beyond potentiële wettelijke aansprakelijkheid en disciplinaire maatregelen door het Royal College of Surgeons Dental, kunnen tandartsen geconfronteerd vervolging van Health Canada voor het gebruik van onveilige medische hulpmiddelen aan patiënten. In het licht van al deze kwesties, is het duidelijk dat er aanzienlijke zorg moet worden betracht bij de aankoop van tandheelkundige materials.OH

Oral Health is ingenomen met deze originele artikel.