Abstracte achtergrond
Er is een gebrek aan bewijs voor een effectief beheer van cariës (verval) in kindertehuizen primaire (baby) tanden en een schijnbare feit dat de traditionele tandheelkundige restauraties (vullingen) tandheelkundige pijn en infectie te voorkomen voor Britse kinderen in Primary Care. lesgeven UK tandheelkundige scholen 'is gebaseerd op de British Society of Paediatric Dentistry begeleiding waarin wordt aanbevolen dat cariës in primaire tanden moeten worden verwijderd en een restauratie geplaatst. Echter, het bewijs voor dit is beperkter in omvang en kwaliteit, en is afkomstig uit studies uitgevoerd in zowel de tweede lijn of specialist praktijken. Restauraties voorzien in gespecialiseerde omgevingen kan effectief zijn, maar de generaliseerbaarheid van dit bewijsmateriaal aan Primary Care is in twijfel getrokken. Ondernemingen De fictie studie richt zich op de Health Technology Assessment (HTA) Programma's ingebruikname kort en onderzoeksvraag "Wat is de klinische en kosteneffectiviteit van restauratie cariës in primaire tanden, in vergelijking met geen behandeling? "het vergelijkt de conventionele restauraties met een tussenliggende behandeling strategie op basis van de biologische (verzegeling-in) het beheer van cariës en zonder restauraties.
methoden /Design
Dit is een Primary Care-gebaseerde multi-center, drie-arm, parallelle groepen, patiënt gerandomiseerde gecontroleerde trial. Beoefenaars werven 1461 kinderen (3-7 jaar) met ten minste één primaire maaltand waar de cariës zich uitstrekt tot dentine. Kinderen worden gerandomiseerd en behandeld volgens een van de drie behandelmethoden; conventionele cariës beheer met best practice preventie, biologisch beheer van cariës met best practice preventie of best practice preventie alleen.
Baseline maatregelen en het resultaat data (bij beoordeling /behandeling gedurende drie jaar follow-up) worden beoordeeld door middel van directe rapportage, klinisch onderzoek . inclusief verblind röntgenfoto beoordeling, en het kind /ouder vragenlijsten Ondernemingen de primaire uitkomstmaat is de incidentie van zowel pijn of infectie in verband met cariës
Secundaire uitkomsten zijn.; de weerslag van tandbederf in primaire en permanente tanden, de patiënt de kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit, aanvaardbaarheid van de behandeling strategieën om patiënten en ouders en hun ervaringen en voorkeuren tandartsen '.
Discussie
fictie zal het bewijs leveren voor het grootste klinisch -effectieve en kosteneffectieve aanpak van het beheer cariës in de primaire tanden van kinderen in Primary Care. Dit zal ondersteunen algemene tandartsen in behandeling nemen van beslissingen voor een kind patiënten om pijn en infectie in de primaire tanden te minimaliseren. De proef is momenteel op zoek naar patiënten
Trial registratie & Protocol ID:. NCTU: ISRCTN77044005
Trefwoorden
Cariës Cariës preventie Primaire tanden Preventie Pediatrische Tandheelkunde Restauratie Vullingen RCT Primary care Electronic aanvullend materiaal
online versie van dit artikel (doi:. 10 1186 /1472-6831-13-25) bevat aanvullend materiaal, dat beschikbaar is voor geautoriseerde gebruikers is achtergrond
het gebrek aan bewijs voor een doeltreffend beheer van tandcariës. (verval) in de primaire gebit van kinderen veroorzaakt grote onzekerheid voor de tandheelkundige professie en de patiënten. In het bijzonder de schijnbare mislukking van de huidige praktijk in het Verenigd Koninkrijk Primary Dental Care om pijn en infectie bij kinderen [1] te voorkomen is veel discussie wordt gevraagd. Onderwijs in UK tandscholen gebaseerd op de richtlijnen van de British Society of Paediatric Dentistry (BSPD) dat in de aanbeveling dat de optimale behandeling van cariës in primaire tanden zijn verwijderd, gevolgd door de plaatsing van een conventionele restauratie (vulling) moet worden vervangen verloren tandweefsel [2, 3]. Echter, deze aanbevelingen grotendeels gebaseerd op bewijs voor de effectiviteit van de restauraties verkregen uit studies uitgevoerd in ofwel een tweede lijn of specialist pediatrische tandartsenpraktijk instelling [4].
Binnen het Verenigd Koninkrijk (UK), de meerderheid van de tandheelkundige zorg voor kinderen wordt uitgevoerd in Primary Care gedragen door algemeen practici (BBP), die momenteel bieden zorg onder verschillende financieringssystemen voor algemene tandheelkundige diensten. In Schotland, de capitation en kosten per onderdeel van de service-systeem in werking is en de werknemers de gezondheidszorg en patiënten de Schotse Dental Clinical Effectiveness Programme helpen heeft nationale richtlijnen ontwikkeld voor het beheer van cariës bij kinderen [5]. In Engeland en Wales, zijn veel Primary Care Trusts (PCT's) nu op zoek naar de naleving van best practice begeleiding veilig te stellen als onderdeel van hun klinische bestuur verantwoordelijkheden bij de inbedrijfstelling tandheelkundige Primary Care diensten. Hoewel de gevolgen van de financiële systemen voor de soort en de kwaliteit van de zorg niet bekend is, is er algemene overeenstemming dat een leidraad voor een doeltreffend beheer van cariës nodig is.
Er wordt erkend dat restauraties voorzien in gespecialiseerde klinische omgevingen effectief kan zijn, maar , zowel het volume en de kwaliteit van het onderzoek waarop de huidige richtlijn is gebaseerd is beperkt [6]. Bovendien is de generaliseerbaarheid van dit bewijs voor een Primary Care instelling in vraag gesteld, hoewel er ondersteunend bewijs voor een restauratie gebaseerde aanpak van het beheer verval in primaire tanden in deze omgeving die afkomstig is uit een studie van de resultaten op basis van tandheelkundige onderzoek /opname-gebaseerde survival gegevens [7]. Misschien is de vermeende ineffectiviteit van de traditionele "boren en vullen" methoden voor het beheer rotte melktanden is een reden waarom deze aanpak is niet populair bij BBP [8]. Minder dan 13% en 14% van de rotte tanden in 5 jaar oude kinderen in Schotland en Engeland respectievelijk momenteel gevuld [9, 10]. Het ontbreken van directe bewijs om de instelling waar de overgrote meerderheid van de kinderen worden gezien, dat wil zeggen de algemene praktijk, en de discrepantie tussen het bewijs voor herstellende beheer van cariës in de primaire en secundaire gezondheidszorg instellingen relevant, bemoeilijken de verfijning van het proces van de zorg Want wat is de meest voorkomende ziekte van jonge kinderen.
Drie recente studies, uitgevoerd in de algemene praktijk in het Verenigd Koninkrijk, hebben de huidige discussie rond passende en doeltreffende tandheelkundige zorg voor kinderen met cariës in het melkgebit uitgelokt. De eerste was een retrospectieve case nota studie, gebaseerd op een groep van patiëntengegevens 50 BBP, waaruit bleek dat het plaatsen van een restauratie tegenover waardoor de tand ongevuld niet het klinische verloop qua kiespijn en infectie [verbeteren ,,,0],1]. In feite is de kans op kinderen met een gevulde tanden ervaren kiespijn of infectie was gelijk aan die gerapporteerd voor de tweede studie van 481 kinderen die twee verwante algemene tandartspraktijken gepaard met een praktijk beleid van het verlaten van asymptomatische carieuze melkgebit ongerestaureerde, gericht op een preventieve strategie alleen om ze te beheren [6]. De derde en meest recente studie, was een gerandomiseerde gecontroleerde trial met 18 BBP. De resultaten tonen de ineffectiviteit van een conventionele benadering (dat is het boren uit cariës en het plaatsen van een restauratie) voor de behandeling van cariës bij kinderen in de algemene praktijk. Dit onderzoek toonde een percentage mislukkingen in termen van pijn en infectie, na twee jaar, het naderen van dat gemeld door de vorige twee studies voor ongerestaureerde tanden [11] en de hoge uitval bleef op vijf jaar follow-up [12]. Hotels A Cochrane [13], eerst rond de tijd publiceerde dit protocol ontwikkeld, gevonden opkomende biologisch georiënteerde strategieën voor het beheren cariës (verzegeling enkele verval in de tand in plaats van boren het allemaal) effectief. Een update van dit onderzoek heeft deze bevinding met verdere studies bevestigd. Daarnaast heeft "biologisch" Werkwijze voor het beheren melkelementen door verzegeling in de cariës met voorgevormde metalen kronen (PMC) gevonden, in een proef in de algemene praktijk, beide effectief in het voorkomen van pijn en infectie en aanvaardbaar kinderen, ouders en BBP. De follow-up resultaten op vijf jaar gunstig vergeleken met de conventionele restauraties als in de tweede lijn en prive-praktijk [11, 12] uitgevoerd
. Er is een kloof tussen de strategieën voor rotte melktanden onderwezen in de UK tandheelkundige scholen en de behandeling momenteel verzorgd door BBP. Deze strategieën kunnen worden gegroepeerd in drie: 1) de conventionele benadering (algemeen bekend als de 'boor en vul methode), de traditionele aanpak van cariës die geleerd en geoefend voor vele jaren en is gebaseerd op actief beheer van cariës door zijn volledige verwijdering en plaatsing van een traditionele restauratie of voorgevormde metalen kroon; 2) de biologische benadering, waarbij cariës wordt afgedicht in de tand, losstaat van de orale omgeving te vertragen of te stoppen de progressie kleven, restauraties of voorgevormde metalen kroonkurken of; 3) best practice preventie alleen die gericht is op het vertragen van de snelheid van tandbederf en is waar geen cariës verwijdering, herstel of verzegelen in cariës wordt uitgevoerd. Vooralsnog is er onvoldoende bewijs waarop een aanbeveling over welke van deze drie strategieën is het meest effectief bij het beheer van cariës bij kinderen in Primary Care behandeld baseren. De implicatie van dit onderzoek is waarschijnlijk een verandering in het beleid voor service en het onderwijs in de NHS en daarbuiten.
Trial en het doel
De primaire doelstelling is om de incidentie van pijn en infectie ervaren over een periode van vergelijken drie jaar in 3-7 jaar oude kinderen met cariës in het melkgebit als beheerd door een van deze drie behandelingsstrategieën Ondernemingen de secundaire doelstellingen zijn de drie behandelingsstrategieën te vergelijken met betrekking tot:. weerslag van tandbederf in primaire en secundaire tanden , de patiënt de kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit over de periode van de studie, aanvaardbaarheid en bijbehorende ervaringen voor patiënten en ouders, en voorkeuren tandartsen '.
Onderzoek ethiek goedkeuring Ondernemingen de uitvoering van deze studie zal worden in overeenstemming met de ethische beginselen van de Verklaring van Helsinki (2008) in te stellen en de beginselen van Good Clinical Practice in lijn met de Research Governance Framework van Volksgezondheid en Sociale Care [14].
Een gunstige ethische advies van het oosten van Schotland Research Ethics Dienst werd aangevraagd en verkregen op 24 juli 2012 (12 /ES /0047). Daarnaast werd lokale onderzoek en ontwikkeling goedkeuring gevraagd aan elke NHS Trust en Health Board voor elke deelnemende site voor aanvang van de studie.
Methoden /design
Basis voor de onderzoeksopzet en het instellen van
De proef is in Primary Care, als gevolg van de instelling waarbinnen de overgrote meerderheid van de tandheelkunde voor kinderen wordt uitgevoerd en gerangschikt rond vijf klinische centra in het Verenigd Koninkrijk; Dundee /Glasgow, Newcastle, Sheffield /Leeds, Londen en Cardiff. De resultaten van de fictie Pilot Repetitie Trial (Protocol ID: NCTU: ISRCTN77044005) en de parallel fictie Feasibility Study (Protocol ID: NCTU: FS77044005), die tussen 01/01/10 en 31/10/11 werden uitgevoerd zijn gemeld de HTA. Daarnaast bevindingen uit kwalitatieve interviews met tandartsen, deelnemers kind en hun ouders op hun uitzicht op deelname aan de Repetitie Trial [15] zijn gebruikt om verbeteringen in het verloop en kleine verfijning aan het ontwerp van het onderzoek op de hoogte.
Practices
Target steekproefgrootte
de primaire uitkomstmaat het aandeel van kinderen rapporteren ofwel pijn of infectie tijdens de drie jaar van de follow-up zal zijn. Op basis van gegevens uit eerdere studies over soortgelijke populatie zonder restauraties [1, 6] en conventionele restauraties en de Hall Technique [11], infectie tarieven van 20%, 10% en 3% worden verwacht. Met behulp van de "sampsi" procedure (een sample size berekening op basis van een twee-monster test van proporties aannemen van een normale benadering en het opnemen van een continuïteitscorrectie) in Stata versie 9 [16], en uitgaande van een belang van 2,5% (om rekening te houden Veelvuldig testen betrokken bij een drie-arm trial) het volgende nodig:
twee groepen van 334 kinderen om een verschil in de tarieven tussen de 10% en 20% met 90% energie te detecteren
twee groepen 334 kinderen om een verschil in de tarieven op te sporen tussen de 3% en 10% met 90% energie
De steekproefgrootte is verhoogd met een willekeurige inflatie factor van 1,09 (het geven van 365 kinderen per arm aan het einde van de follow up) te zorgen voor aanpassing van de ramingen van de effect size rekening te houden met verschillen tussen randomisatie strata (tandartspraktijken). Waardoor een verlies voor de follow-up periode van drie jaar van 25% (op basis van ervaring andere klinische trials in Primary Care, met inbegrip van de fictie Pilot Trial), moeten we 487 kinderen gerandomiseerd aan elke arm van het proces.
Wij zijn gericht op 50 praktijken te werven met een totaal van 80-100 tandartsen. Op basis van de bevindingen uit de Pilot Repetitie Trial, uit deze vijftig praktijken 18.717 kinderen worden uitgenodigd voor het screenen met een verwachte 12.166 (65%) van deze kinderen daadwerkelijk bijwonen en akkoord te worden gescreend voor de studie. Verwacht wordt dat 1825 kinderen (15% van de gescreende) in aanmerking komen voor de proef wordt. Hiervan wordt verwacht dat 1460 (80% van de in aanmerking) wordt toestemming door randomisatie van 487 kinderen elk van de drie studiegroepen toegewezen. Figuur 1 toont verwachte aantal deelnemers aan de proef in een Consort stroomdiagram. Figuur 1 fictie Trial stroomdiagram tonen verwachte aantal deelnemers het hele proces.
in aanmerking te komen
Practices komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze: zie en kinderen 3-7 onder NHS contracten jaar te behandelen;
zie kinderen met cariës in het primaire tanden (ongeveer 1 kind per week wordt beschouwd als een geschikte frequentie voor de rekrutering tarief doeleinden); en
de infrastructuur om het onderzoek namelijk elektronische (of toegankelijk niet-elektronische) patiënt management systemen en toegang tot internet te ondersteunen.
Werving en behoud
De vijftig praktijken (ongeveer tien van elk van de vijf centra; Dundee /Glasgow, Newcastle, Sheffield /Leeds, Londen en Cardiff) zal bestaan uit circa 80-100 tandartsen en hun tandheelkundige teams. Selectie van deze praktijken zal weerspiegelen de socio-demografische mix van het stroomgebied gemeenschappen. Onze strategieën aan te werven en te behouden praktijken zijn zowel in het algemeen als lokaal gerichte. Deze zijn ontwikkeld door het proces team in samenwerking met de lokale Klinische Leads en hun Trial Assistants. Na een eerste informatiebrief, werden praktijken uiten van belangstelling voor deelname aan de proef door het onderzoeksteam bezocht om hun geschiktheid te beoordelen voordat het krijgen van een formele uitnodiging om deel te nemen
Algemene strategie Practices uitgenodigd om deel te nemen zijn die:. deelgenomen in de pilot Repetitie Trial in Schotland, Newcastle en Sheffield klinische centra (n = 13);
had contact opgenomen als onderdeel van de haalbaarheidsstudie (60 willekeurig geselecteerde praktijken in elk van de 4 gebieden en 33 in een gebied; n = 273) en reageerde uiten van belangstelling voor deelname (n = 70);
had een deel van het steekproefkader voor de haalbaarheidsstudie gevormd, maar werden niet bemonsterd in het kader van dat onderzoek (n = 632 in de 5 gebieden);
gereageerd op algemene reclame in de tandheelkundige pers, die belangstelling
Deze praktijken zullen allemaal worden overwogen in overeenstemming met de praktijk in aanmerking te komen. criteria en de nabijheid van de klinische centra.
lokale strategie voor elk van de regio's in de bestaande lokale onderzoeksnetwerken en een verscheidenheid van formele en informele mogelijkheden onderzoek werden gebruikt om te gaan met praktijken. Klinische Leads per regio en blijft afgestemd lokale strategieën te oefenen rekrutering verbeteren, parallel lopen aan de algemene strategie. Dit heeft bestond uit e-mail en post versturen van fictie flyers praktijken en beoefenaars van Comprehensive Local Research Networks (CLRN) en een aantal Primary Care Research Networks (PCRN), en hun equivalenten in Wales en Schotland. De blijken van belangstelling werden ter plaatse gevolgd door de Clinical Leads met de steun van de lokale Primary Care onderzoeksnetwerken. De lokale praktijk werving bijeenkomsten zijn gehouden aan geïnteresseerde BBP te informeren over de fictie Trial en eventuele vragen die ze kunnen beantwoorden. Daarnaast hebben de proef team bijgewoond andere evenementen waar BBP aanwezig om het bewustzijn van de proef Trial-specifiek.
Klinische en proef proces training
Elke Klinisch Centrum heeft een Praktijk Training Day georganiseerd om de klinische en berechting proces leveren verhogen zijn training om alle ingeschreven tandartsen en tandheelkundig team personeel. Voor tandheelkundig team medewerkers die een Praktijk Training Day niet kunt bijwonen, wordt opleiding die wordt geleverd als onderdeel van de Site Initiation Bezoek van de Trial Manager, klinisch onderzoeker en Klinische Lead.
Training werd opgenomen voor de individuele klinische procedures en planning van de behandeling voor tandheelkundige zorg dient te worden elke tak van het proces. Dit betrof een didactische onderwijs sessie, gevolgd door praktische planning van de behandeling met cases en discussie met de lokale Clinical Lead en Chief onderzoekers. Training werd ook gegeven in de bespreking van de proef met gezinnen en toestemming /instemmingsprocedures.
Deelnemers
Kinderen in de juiste leeftijdscategorie zullen worden geïdentificeerd door middel van de deelnemende praktijken en een brief hen uit te nodigen om deel te nemen, samen met een ouder en kind versie van het Patient Information Sheet, zal worden verzonden met hun volgende check-up afspraak. Aanmerking komende kinderen kan ook worden geïdentificeerd op een gepland tandbezoek. In deze gevallen informatiebladen worden gegeven aan de familie wanneer zij deelnemen aan een minimumperiode van 24 uur gegeven om deelname te beschouwen. Figuur 2 toont de screening, werving, randomisatie en deelnemer follow-up schema. Figuur 2 Screening, werving, randomisatie en deelnemer follow-up schema voor de fictie Trial.
Inclusie criteria
patiënten kind (3-7 jaar), die: 1. zijn bereid te zijn tandheelkundig onderzocht; het kopen van 2. hebben ten minste één primaire maaltand met cariës in dentine, en;
3. . Is bekend dat regelmatige deelnemers of, indien er nieuwe aan de praktijk, waarschijnlijk geacht om terug te keren voor de follow-up
Uitsluitingscriteria
patiënten: 1. vergezeld door een volwassene die de juridische status of mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven ontbreekt; het kopen van 2. die op de werving afspraak, aanwezig met zowel pijn of dentale infectie (echter, patiënten kunnen worden herzien voor de aanwerving op een latere benoeming als ze pijn en infectie gratis);
3. met een medische aandoening die speciale overwegingen met hun tandheelkundige beheer;
4. momenteel betrokken bij een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op deze studie, of;
5. die zal verhuizen uit het stroomgebied van de tandheelkundige praktijk gedurende de 3 jaar vanaf de indienstneming.
Toestemming en instemming
Naar aanleiding van hun tandheelkundige check-up en de bevestiging van de in aanmerking te komen, ouders en kinderen die geïnteresseerd zijn zal het proces met hen besproken door hun tandarts of een andere gekwalificeerde persoon in de praktijk. De ouder (s) /voogd (en) van alle kinderen in de studie zal bieden schriftelijke toestemming voordat een studie procedures worden uitgevoerd en een deelnemer informatieblad en ouder informatieblad zal zijn geleverd om dit proces te vergemakkelijken. Voor zover mogelijk, en met instemming van de ouder (s) /voogd (en), de deelnemende kinderen zullen ook gevraagd worden om een schriftelijke of mondelinge instemming. Degenen die niet bevoegd in het Engels zullen worden uitgenodigd om een tolk mee te nemen naar het terugroepen afspraak of om een NHS tolk, waar deze dienst beschikbaar is aan te vragen.
Volledige training bij het nemen van geïnformeerde toestemming in een pediatrische instelling werd als onderdeel van de Praktijk Trainingsdag. Een getrainde lid van de praktijk team en het kind zal ondertekenen en dateren de Assent vorm, terwijl de ouders en opgeleid personeel lid zal ondertekenen de Informed Consent Form (s) om te bevestigen dat toestemming is verkregen. De deelnemer zal dan een kopie van het toestemmingsformulier te ontvangen en een kopie zal in de Investigator Site File (ISF) worden ingediend. Het origineel wordt in de administratie van de patiënt worden gehouden
Deelnemer toewijzing en verblindende
Het proces zal eenvoudige randomisatie van de patiënten omvatten in de drie cariës management strategieën in een 1:. 1: 1 ratio. Randomisatie zal zijn via de web-based, geautomatiseerde centrale randomisatie faciliteit in het Newcastle Clinical Trials Unit (NCTU) met behulp van variabele lengte willekeurig doordrongen blokken te verbergen van de toewijzing te waarborgen. Ondernemingen De verschillende behandelingen die in elke arm wordt toegepast betekenen dat het is niet mogelijk de ouders, kinderen, tandartsen blind over welke arm het kind deelneemt.
behandeling deelnemers
Na randomisatie van het kind op een van de drie behandelingsstrategieën, fictie-opgeleide tandartsen plannen behandeling, beheer en follow-up van het kind volgens de allocatie-status. De bedoeling is dat patiënten worden beheerd tijdens hun verblijf in de studie volgens de randomisatie arm waaraan zij zijn toegekend, d.w.z. latere aflevering van cariës wordt beheerd op dezelfde wijze (volgens randomisatie) als de initiële episode. Elke crossover die optreedt omdat de patiënten of ouders ervoor kiezen om de behandeling die deel uitmaakt van een andere arm zal worden opgenomen en gecontroleerd te hebben. Evenzo, als de arts levert behandeling buiten de toegewezen arm, wordt dit geregistreerd en gecontroleerd. Bij de behandeling van afspraken, zullen de ouders en kinderen vullen vragenlijsten. De deelnemers zullen worden gevolgd gedurende drie jaar en gegevens over alle behandelingen die via de studie periode zal jaarlijks worden verzameld op een fictie recall bezoek.
Terugtrekking procedures
ouder (s) /voogd (en) zal worden geïnformeerd dat ze hebben het recht zich terug te trekken uit het onderzoek op elk gewenst moment. Het recht om te weigeren om deel te nemen zonder opgaaf van redenen zullen worden gerespecteerd. Nadat de deelnemer het onderzoek is ingevoerd, zal de arts vrij om alternatieve behandeling te geven als die welke in het protocol in elk stadium als hij /zij vindt dat het in het beste belang van de deelnemer te blijven, maar de redenen daarvoor wordt opgenomen. In deze gevallen zullen de deelnemers bij het onderzoek ten behoeve van follow-up en gegevensanalyse blijven. . Alle deelnemers zullen vrij om te allen tijde intrekken van het protocol behandeling zonder opgaaf van redenen en zonder afbreuk te doen aan verdere behandeling
Er zijn twee intrekking opties: 1. volledig terug te trekken (dat wil zeggen terugtrekking uit zowel de studie de behandeling en de verstrekking van de follow-up van gegevens); en het kopen van 2. gedeeltelijk terugtrekken (dwz terugtrekking uit studie behandeling, maar blijven follow-up gegevens te verstrekken door het bijwonen van de praktijk en het invullen van vragenlijsten).
toestemming zal worden gevraagd van de deelnemers kiezen voor optie 1 om gegevens verzameld op het behouden punt van de terugtrekking. Deelnemers wordt gevraagd of ze bereid zijn om de reden zich terug te trekken op te nemen, als een sterke voorkeur voor een van de drie behandelingsgroepen kan helpen publieke opinie te informeren over de behandeling opties zou zijn.
Werving en behoud strategie voor praktijken en deelnemers
de praktijk en deelnemer retentie strategie is gebaseerd op actief onderhouden van contacten met alle proces beoefenaars gedurende het onderzoek (er zullen tweewekelijks gemaild updates en regelmatig nieuwsbrieven), tonen hun tijd wordt gewaardeerd (door middel van CPD en beloning). Om u te helpen het gemak van de toegang tot het proces relevante bronnen, zoals elektronische kopieën van het onderzoeksprotocol, klinische protocollen, deelnemer informatiefolders en veelgestelde vraag documenteert een beveiligd, op internet gebaseerde virtuele onderzoeksomgeving te vergemakkelijken is beschikbaar die de praktijken hebben toegang tot. Vroegtijdige signalering van problemen zal ons toelaten om nauw samen te werken met de beoefenaars om problemen op te lossen. Actieve steun voor de praktijken en deelnemers uit de PCRNs, onderzoeksnetwerken en lokale kampioenen onderzoek zal ook worden gestreefd en een eindverslag zal worden afgegeven aan alle deelnemende tandartsen.
Elke praktijk heeft een streefcijfer van 30 kinderen aan te werven meer dan 12 maanden recruitment periode. De eerste training was klaar om te werven op 21 september 2012.
Interventies
Drie behandelingsstrategieën voor het beheer van cariës in het melkgebit worden getest met elke patiënt een strategie wordt toegewezen en beheerd binnen die arm van het proces voor drie jaar.
Conventionele beheer van cariës, met best practice preventie
Plaatselijke verdoving (een tandheelkundige injectie) is geplaatst aan de tand te verdoven, is dentine cariës mechanisch verwijderd met behulp van roterend instrumentarium (boor) of met de hand uitgraven (met behulp van de hand gereedschappen) en het herstel wordt in de tand om de holte te vullen. Als de tandheelkundige pulp tijdens cariës verwijdering wordt blootgesteld of als er symptomen van pulpitis, kan een pulpotomy (gedeeltelijke wortel behandeling) worden uitgevoerd. Ingehouden roots, en tanden waar de kronen zijn unrestorable of de pulp kamer open is, worden beheerd door extractie (verwijderen) van de tand na plaatselijke verdoving. De beste praktijken te voorkomen wordt uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen worden uitgevoerd en zoals hieronder beschreven .
Biologische beheer van cariës, best practice preventie
dentine cariës in de tand wordt afgesloten en afgescheiden van de mondholte door het aanbrengen van een kleefstof restauratiemateriaal via bederf of door ze met een metalen kroon. Bederf kan soms, gedeeltelijk worden verwijderd voorafgaand aan de tand is afgedicht. Injecties zijn zelden nodig. Ingehouden roots, en tanden waar de kronen zijn unrestorable, of tandheelkundige zenuwen (pulp) blootgesteld, met actieve cariës (nog vordert), of wanneer de arts beslist de tand zou kunnen leiden tot de patiënt pijn of infectie voordat het verwijdert dode huidcellen (valt uit) zijn beheerd door extractie. de beste praktijken preventie wordt verricht in overeenstemming met de huidige richtlijnen en zoals hieronder beschreven. de beste praktijken preventie alleen
tandartsen en andere leden van de behandeling plannen van het tandheelkundig team basis van patiënten over de beste praktijken preventieve zorg voor de tanden en mondgezondheid. Dit zal vier onderdelen betrekken, alles volgens de huidige nationale richtlijnen uitgevoerd [5, 17, 18]: Toothbrushing /self-toegepast actueel fluoride gebruik;
Dietary onderzoek, analyse en interventie;
fissuurafsluitingen voor secundaire tanden; en,
Fluoride lak toegepast op primaire en secundaire tanden.
gegevens verzamelen, beheren en analyseren
Outcome gegevens worden verzameld door middel van een arts afgerond Case Report Form (CRF) en via kind en ouder vragenlijsten. Tabel 1 details van de plannen van de individuele uitkomst dataverzameling gebeurtenissen, hoe elk resultaat wordt gevangen, door wie, en when.Table 1 fictie Trial: Schema van het verzamelen van gegevens uitkomst gebeurtenissen
Event
Ingevuld door:
Baseline onderzoek afspraak Gids behandeling afspraken (Geplande behandeling of haal & amp; ongepland /nood)
Final afspraak op 3 jaar na randomisatie
Bitewing Röntgenfoto
BBP
-Risk based in lijn met de begeleiding
geen studie ONDERZOEK
toestemming /Assent & amp; Randomisaton
BBP
X
ICDAS (CRF)
BBP
X
X
Adverse Event opname (CRF)
BBP
X
X
pijn: na de behandeling vragen aan het BBP (CRF)
BBP
X
X
Samenwerking (CRF)
BBP
X
X
Intervention Cost data (CRF)
BBP
X
X
Ongemak tijdens de behandeling (DDQ8)
Parent
X
X
Kwaliteit van Leven
Parent
X
X
zorgen en pijn pre /post behandeling vragen aan de ouders
Parent
X
X
Economische vragen
