Abstracte achtergrond
Cariës overblijfselen te meten een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, de prevalentie wordt gekoppeld aan sociale en economische achterstand. Kauwvlakken van de eerste blijvende molaren zijn het meest vatbaar zijn site in de ontwikkeling van permanente gebit. Cochrane reviews hebben aangetoond pit en fissuurafsluitingen (PFS) en fluoride vernis (FV) effectief dan geen interventie bij het voorkomen van cariës te zijn. De vergelijkende kosten en effectiviteit van deze behandelingen is onzeker. Het primaire doel van de in dit protocol beschreven proef is om de klinische effectiviteit van PFS en FV vergelijken bij het voorkomen van tandcariës in eerste blijvende molaren in 6-7-jarigen. Secundaire doelstellingen zijn: vaststelling van de kosten en de relatieve kosteneffectiviteit van PFS en FV geleverd in een gemeenschap /schoolomgeving; onderzoek naar de impact van de PFS en FV op kinderen en hun ouders /verzorgers in termen van kwaliteit van leven /behandeling aanvaardbaarheid maatregelen; en het onderzoeken van de implementatie van de behandeling in een gemeenschap instelling.
Methoden /design
De proef ontwerp bestaat uit een gerandomiseerde, assessor geblindeerde, twee-arm, parallelle groep studie bij 6-7 jaar oude schoolkinderen. Klinische procedures en evaluaties zullen worden uitgevoerd bij 66 basisscholen, in achtergestelde gebieden in Zuid-Wales. Behandelingen worden geleverd via een mobiele tandheelkundige kliniek. In totaal zullen 920 kinderen worden aangeworven (460 per proef arm). Op baseline en jaarlijks voor 36 maanden tandcariës zal worden opgenomen met de International Cariës Detection and Assessment System (ICDAS) door goed opgeleide en gekalibreerd tandartsen. PFS en FV zal door getrainde mondhygiënist worden toegepast. Het FV wordt toegepast op baseline, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden. De PFS zal worden toegepast op baseline en opnieuw onderzocht op 6, 12, 18, 24, en 30 maanden, en zal opnieuw worden toegepast indien de bestaande kit is losgeraakt /onvoldoende is. De economische analyse zal de kosten van de PFS versus FV te schatten. Het proces evaluatie zal de uitvoering en de aanvaardbaarheid beoordelen via aanvaardbaarheid schalen, een vragenlijst scholen en interviews met kinderen, ouders, tandartsen, verpleegkundigen en medewerkers van de school. De primaire uitkomstmaat zal
het aandeel van kinderen ontwikkelen van nieuwe cariës op een van maximaal zijn vier behandeld eerste blijvende molaren. Discussion
De doelstellingen van dit onderzoek zijn geïdentificeerd door het National Institute for Health Research als een van de belang voor de National Health service in het Verenigd Koninkrijk. De resultaten van deze studie zal richtsnoeren over de vraag welke van deze technologieën voor de preventie van tandbederf in de meest gevoelige tand-oppervlak in de meeste risico lopen kinderen Trial registraties
ISRCTN ref moeten worden goedgekeurd. ISRCTN17029222 EudraCT: 2010-023476-23 UKCRN ref: 9273
Trefwoorden
cariës Clinical Trial Pit en fissuurafsluitingen Fluoride lak preventieve tandheelkunde Mondgezondheid Electronic aanvullend materiaal
De online versie van dit artikel (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-51) bevat aanvullend materiaal, dat beschikbaar is voor geautoriseerde gebruikers is. achtergrond
Ondanks de daling van de prevalentie van tandbederf in het Verenigd Koninkrijk in de afgelopen drie decennia, 57% van de 15 jarigen hebben nog steeds cariës (tandbederf) zwaar genoeg zijn om een vulling of extractie nodig [1]. Cariës is ongelijk in de verdeling van de bevolking en het is aangetoond door talrijke studies nauw worden gekoppeld aan sociale en economische achterstelling [2], met een drie-voudig verschil in ziektelast van meest tot minst behoeftigen [3]. In de mond, de meerderheid van de gedetecteerde incrementele verval is te vinden op de put en spleet oppervlakken van molaren bij kinderen [4] en volwassenen [5]. Deze feiten dicteren de noodzaak van caries-preventie technologie voor de meest gevoelige tandoppervlakken in de meest gevoelige leden van de bevolking. Twee concurrerende technologieën hebben het potentieel om deze rol, pit en fissuurafsluitingen en fluoride lak te vervullen.
Pit en fissuurafsluitingen bestaan uit een Bis-GMA-hars, die wordt toegepast op het occlusale oppervlak van de tand met een zuur-ets-technologie. Ze werken door het fysiek vernietiging van de put en spleet systeem dat cariogene organismen herbergt en daarmee de inleiding van cariës te remmen. Eerst ontwikkeld in de jaren 1960, ze een gevestigde technologie en veel gebruikt in de klinische praktijk. Talrijke studies hebben de klinische effectiviteit van fissuurafsluitingen onderzocht en dit is het onderwerp van een Cochrane review geweest. Een meta-analyse van zeven studies vergelijken verzegeld tanden met onbehandelde patiënten aangetoond cariës reductie variërend van 87% na 12 maanden tot 60% bij 48-54 maanden [6].
Fluoride lakken zijn ook sinds de jaren 1960 op de markt gebracht en bestaan uit een topische medicatie die wordt geschilderd op het tandoppervlak. Ze bevatten een hoge concentratie fluoride (22.600 ppm) en zijn beschikbaar voor gebruik door tandartsen. De lak vormt een quick-setting base die vervolgens releases fluoride. Fluoride handelingen cariës te voorkomen door het remmen van de demineralisatie en het stimuleren van de remineralisatie van tandglazuur. Een Cochrane-review suggereerde een gepoolde voorkomen fractie schatting van 46% (95% BI 30% -63%) als fluoride vernis wordt getoetst geen behandeling controles [7].
Met betrekking tot de kosten-effectiviteit van de technologieën op dit gebied , de wetenschappelijke basis is over het algemeen schaars met relatief weinig pogingen om de relatieve waarde van technieken om tandbederf te voorkomen dat te beoordelen. Degenen die zijn ondernomen hebben de neiging te lijden van het ontwerp en de methodologische tekortkomingen. Echter, een Amerikaanse studie [8] beoordeelde de 4-jaar incrementele kosten-utility voor het afdichten van de eerste blijvende molaren, in vergelijking met niet-verzegelde kiezen, van 6-jarigen vanuit een maatschappelijk perspectief en identificeerde de groep van tanden of kinderen bij wie afdichtingsmiddelen zijn het meest kosteneffectief. Zij concludeerden dat afdichtingsmiddelen verbeterde algehele nut van de eerste blijvende molaren na 4 jaar; dat de kosten-utility-verhouding van het afdichten van de eerste blijvende molaar gevarieerd door boog en type utilisers; en dat het afdichten van de eerste blijvende molaren in lagere tandheelkundige utilisers was de meest kosteneffectieve aanpak voor de prioritering van beperkte middelen. Echter, deze studie was de vergelijking tussen afdichting en non-sealing, in plaats van een vergelijking tussen verschillende preventietechnologie. Terwijl de klinische effectiviteit van de technologie (PFS en FV) cariës-preventieve maatregelen wordt vastgesteld in vergelijking met geen enkele controle behandeling een significante vraag blijft onbeantwoord: Wat is de relatieve klinische en kosteneffectiviteit van deze technologie in vergelijking met elke andere? Ondernemingen de toepassing van PFS in het bijzonder is een ingewikkelde procedure, waarvan het succes afhankelijk is van de klinische bevalling in een dental-stoel. Het zuur-etsen die noodzakelijk zijn voor hun lange-termijn het vasthouden aan het tandoppervlak is sterk afhankelijk van het handhaven van een droge-veld tijdens de applicatie. De klinische techniek omvat het gebruik van roterende tandheelkundige instrumenten op het tandoppervlak schoon afzuiginrichtingen en een meegevende patiënt. In tegenstelling FV applicatie houdt simpelweg in het drogen van de tand en schilderen met een borstel /applicator. FV kan door minder ervaren tandheelkundig personeel (verpleegkundigen) worden toegepast, terwijl PFS de betrokkenheid van een tandarts of mondhygiënist vereist. Als FV werden bewezen als een aanvaardbaar alternatief voor PFS (in termen van klinische, de kosten en de patiënt aanvaardbaarheid criteria), dan de potentiële voordelen in termen van verbetering van de gezondheid en de effectieve en efficiënte levering van diensten zou enorm zijn.
Preventieve tandheelkundige methoden kan het meest effectief om tandbederf bij kinderen. Een recente Cochrane review is de doeltreffendheid van de put en fissuurafsluitingen met fluoride vernis vergeleken bij de preventie van tandbederf op kauwvlakken [9]. Hiiri en collega geconcludeerd dat, hoewel er enig bewijs van de superioriteit van PFS dan FV in occlusale verval preventie onduidelijk is in hoeverre er een verschil tussen de effectiviteit van PFS en FV [9]. Belangrijk is vanuit het perspectief van de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk, is er onvoldoende bewijs op basis waarvan aanbevelingen voor de klinische praktijk en welke (PFS of FV) vertegenwoordigt de meest effectieve technologie. De evaluatie heeft niet specifiek ingegaan op de relatieve efficiëntie van de technologieën.
Er is dan ook een goede kwaliteit secundair onderzoek bewijsmateriaal dat de noodzaak voor de in dit protocol beschreven studie heeft geïdentificeerd.
Vanuit een maatschappelijk perspectief, de kosten van de behandeling van tandheelkundige cariës vormt een aanzienlijke last voor de tandheelkundige diensten en personen die gedurende het hele leven. Het vermijden van de pijn en het lijden samengaan met cariës is wenselijk, omdat het effect van tandheelkundige ziekte op de levenskwaliteit van de getroffen personen wordt vermeden. Tandheelkundige restauraties in permanente tanden in de kindertijd onderhoud nodig gedurende het hele leven. De uitkomst van dit onderzoek heeft de potentie om te profiteren van zowel de deelnemers en, door middel van extrapolatie, de een op de drie kinderen in Groot-Brittannië die tandbederf hebben ervaren door elf jaar oud. Ondernemingen De Gemeenschap Dental Dienst (CDS) van Cardiff en Vale University Health Board biedt preventieve tandheelkundige zorg aan kinderen bijwonen van basisscholen op het gebied van sociale en economische achterstand in het kader van de Welsh regering "Ontworpen om Smile" programma. Onder dit programma Mobile Dental Clinics (MDC) bezoek scholen op regelmatige tijdstippen. Dit programma voorziet in het voertuig voor de levering van deze proef.
Trial doel
Het algemene doel van de studie is het identificeren en vergelijken van de relatieve klinische en kosteneffectiviteit van twee gevestigde technologieën, pit en fissuurafsluitingen (PFS) en . fluoride vernis (FV) voor de preventie van cariës in eerste blijvende molaren bij kinderen van 6-7 jaar Trial doelstellingen
de doelstellingen van de SOV proces zijn als volgt:
Primaire doelstelling
op een van maximaal vier behandelde
het percentage kinderen ontwikkelen van nieuwe cariës: aan de werkzaamheid van PFS en FV vergelijken tandcariës te voorkomen in eerste blijvende molaren in 6-7 jaar oud, zoals bepaald door eerste blijvende molaren
het aantal behandelde eerste blijvende molaren cariës-vrij op 36 maanden
Secundaire doelstellingen
Om de kosten en het budget invloed vast te stellen van PFS en FV geleverd in een gemeenschap /schoolomgeving en de relatieve kosteneffectiviteit van deze technologieën
Om de impact van PFS en FV op kinderen en hun ouders /verzorgers in termen van kwaliteit van leven te onderzoeken /behandeling aanvaardbaarheid maatregelen.
om de uitvoering van de behandeling in een gemeenschap instelling met betrekking tot de ervaring van kinderen, ouders, scholen en artsen onderzoeken.
Methods /design
Studie ontwerp
Dit is een gerandomiseerde, assessor geblindeerde, twee-arm, parallelle groep studie bij 6-7 jaar oude kinderen. Een totaal van 920 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel PFS of FV ontvangen. Klinische procedures en beoordelingen zullen worden uitgevoerd op ongeveer 66 scholen South Wales via het gebruik van een mobiele tandheelkundige kliniek. Ondernemingen De proef schema wordt getoond in figuur 1. Figuur 1 Schema Trial.
instellen en de deelnemers aan de studie Ondernemingen De doelgroep is kinderen in de leeftijd 6-7 jaar naar de lagere scholen op het gebied van sociale en economische achterstand. Alle kinderen in deze scholen worden geacht met een hoog cariës-risico volgens de Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) [10] /British Society of Paediatric Dentistry (BSPD) richtlijnen [11] en in aanmerking komen voor PFS /FV applicatie. Met toestemming van de ouders en het kind goedkeuring, kinderen 6-7 jaar, die ten minste één uitbrak niet-carieuze eerste blijvende maaltand wordt willekeurig toegewezen aan ofwel PFS of FV ontvangen.
Deelnemer selectie
Kinderen kunnen in aanmerking het proces treden indien zij aan alle volgende inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria. Bepaalde inclusie en uitsluitingscriteria (waar aangegeven) vereisen evaluatie door een tandarts tijdens een baseline klinisch onderzoek. Alleen kinderen die worden beschouwd als alle andere insluiting /uitsluiting criteria voldoen, zullen een uitgangswaarde klinisch onderzoek te ondergaan.
Inclusie criteria
Kinderen 6-7 jaar, het bijwonen van de scholen die deelnemen aan de huidige Cardiff en Vale University Health Board "Ontworpen om Smile" programma
Kinderen voor wie de persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid schriftelijk toestemming heeft gegeven
Kinderen met ten minste één volledig uitbrak cariës-vrij eerst blijvende molaar (aan het begin bepaald examen)
Uitsluitingscriteria
Kinderen van wie de medische geschiedenis zich verzet tegen opname (dwz die met een geschiedenis van ziekenhuisopname voor astma, of ernstige allergieën of allergie voor Hansaplast ; bepaald uit Medical History formulier ingevuld door de ouders)
Kinderen met een bekende overgevoeligheid voor colofonium (kolophonium), of voor één van de product ingrediënten (bijvoorbeeld methylacrylaat in PFS; bepaald uit Medical History formulier ingevuld door de ouders)
Kinderen met ulceratieve gingivitis of stomatitis (aan het begin bepaald examen)
Kinderen met elke gezichtsbehandeling of orale infecties bv koortsblaasjes (aan het begin bepaald examen)
De kinderen met een afwijking van de lippen, gezicht of zachte weefsels van de mond die ongemak in de verstrekking van PFS /FV zou veroorzaken (aan het begin bepaald examen)
Kinderen die tonen duidelijke tekenen van systemische ziekten (bijvoorbeeld verkoudheid, griep, waterpokken enz.) (aan het begin bepaald examen)
Kinderen die nu deelnemen aan een ander klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek. (IMP; bepaald uit Medical History formulier ingevuld door de ouders)
Trial interventies Ondernemingen De twee technologieën worden geëvalueerd in deze studie (PFS en FV) zijn goed opgericht en werden routinematig gebruikt om tandbederf te voorkomen dat gedurende meerdere decennia. De in aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel PFS of FV ontvangen en op de interventie blijft waaraan ze werden gerandomiseerd voor de duur van het onderzoek.
Pit en fissuursealant (PFS)
De PFS gebruikt voor de evaluatie in de studie is Delton® lichtuithardend Opaque Pit & amp; Fissuursealant (Dentsply Ltd; CE0086). We kozen voor dit product als een veelgebruikte PFS en die welke in de huidige gemeenschap tandprogramma. PFS wordt geleverd als 2,7 ml flesjes voor meerdere toepassingen en topisch aangebracht als een dunne laag op het occlusale oppervlak van tanden aanmerking.
Eerste toepassing van PFS zal plaatsvinden binnen 2 weken van de basislijn tandheelkundig onderzoek, en wordt uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerd en opgeleid mondhygiënist volgens de gebruikelijke klinische protocol vastgesteld door de CDS. De toestand van de PFS zal opnieuw worden bezien op 6, 12, 18, 24, en 30 maanden, en zal opnieuw worden toegepast indien de bestaande kit is losgeraakt, of als bijlage onvoldoende wordt geacht. Onlangs uitbarstende FPMs zal PFS toegepast in de loop van het proces.
Alle aanvragen van PFS zal worden gedocumenteerd op een behandeling plaat vorm, die de datum, batchnummer, patiënt ID-nummer en het nummer van de kit zal vangen (dat wil zeggen de tanden) . aangebracht
fluoride lak (FV)
de FV gebruikt voor de evaluatie van de studie is Duraphat® 50 mg /ml tandheelkundige suspensie (Colgate-Palmolive (UK) Ltd; PL 00049/0042), wat overeenkomt met fluoride 22,600ppm . We kozen voor dit product als een veelgebruikte FV en die welke in de huidige gemeenschap tandprogramma. FV wordt geleverd als 10 ml buisjes voor meerdere toepassingen en topisch aangebracht als een dunne laag op de pits, kloven en gladde oppervlakken van tanden aanmerking. Zoals aangegeven in de Duraphat Samenvatting van de Productkenmerken (SPC), zal de dosering per enkele applicatie niet meer bedragen dan 0,4 ml.
Eerste toepassing van FV zal plaatsvinden binnen 2 weken van de basislijn tandheelkundig onderzoek, en zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerd en opgeleid mondhygiënist volgens de gebruikelijke klinische protocol door de CDS. FV zal opnieuw worden aangebracht op 6, 12, 18, 24, en 30 maanden.
Alle aanvragen van FV zullen worden gedocumenteerd op een behandeling plaat vorm, die de datum, batchnummer, patiënt ID-nummer en het aantal zal vangen toepassingen (dwz tanden) uitgevoerd.
Waar kinderen die deelnamen op de studie zijn ingeschreven bij een van Algemeen Tandarts (BBP), het BBP zal in kennis worden gesteld van de deelname van het kind in de studie en verzocht evenmin van toepassing PFS /FV (of andere fluoride gebaseerde behandeling) voor de duur van de proef.
Uitkomstmaten en follow-up studie deelnemers
deelnemer stroom door het proces wordt getoond in figuur 2. Figuur 2 deelnemer stromen door het proces.
Klinische evaluatie
De deelnemers zullen een klinisch onderzoek te ondergaan met behulp van standaard visuele cariës diagnostiek (zowel glazuur en dentine-niveau) bij aanvang en 12, 24 en 36 maanden door een getrainde en gekalibreerd tandarts, blind voor de toewijzing behandeling. Alle volledig uitbrak niet-carieuze eerste blijvende molaren (FPM) zal worden behandeld.
ICDAS cariës assessment
cariës-status bij aanvang voor alle kinderen in aanmerking komen zullen worden beoordeeld. Cariës-status zal worden beoordeeld en geregistreerd door opgeleid en gekalibreerd tandartsen gebruik van conventionele diagnostische criteria cariës bij de d1 /D1- d3 /D3 niveau in overeenstemming met de nationaal erkende diagnostische criteria [12]. De gegevens worden geregistreerd met behulp van grafieken speciaal ontworpen voor het verzamelen van ICDAS tandheelkundige codes [13].
Naast de uitgangswaarde, een klinisch onderzoek met inbegrip van ICDAS cariës beoordeling zal worden uitgevoerd op 12 maanden gedurende 36 maanden.
Als onderdeel van de jaarlijkse evaluatie cariës ongeveer 5% van de deelnemers aan de studie zal opnieuw worden onderzocht om intra-onderzoeker reproduceerbaarheid te bepalen.
medische geschiedenis en cariës risico verbonden gewoonten Ondernemingen de medische voorgeschiedenis van het kind zal worden vastgesteld door te vragen de ouders om te voltooien een medische geschiedenis vorm, welke gegevens specifiek zullen verzamelen met betrekking tot: allergieën; astma (inclusief of dit heeft geleid tot ziekenhuisopname); gevoeligheid voor bestanddelen van beide PFS of FV; als het kind momenteel deelneemt aan een klinische studie met een gvo. Ongeacht of het kind is ingeschreven bij een van Algemeen Tandarts zal ook worden nagegaan.
Na inschrijving op de proef, eventuele wijzigingen in relevante medische geschiedenis van het kind (zoals hierboven beschreven) worden geïdentificeerd door bijvoeging van een korte Medical History volgende up Vorm met de vragenlijsten per post op jaarbasis tijdens het proces aan de ouders gestuurd.
voor kinderen die als in aanmerking komen voor deelname aan het proces, informatie met betrekking tot cariës risico verbonden gewoonten zal via een schriftelijke vragenlijst aan de ouders gestuurd bij aanvang worden verkregen, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling. assessment
Gezondheidseconomie
de economische analyse zal de kosten van de PFS versus FV, en de gevolgen van de regeling voor de NHS, kinderen en hun families, het onderwijs en de samenleving te schatten .
in principe de volgende analyses worden uitgevoerd:
de kosten voor elk onderzoek deelnemer zal worden berekend. Aantal en de frequentie van de dienst gebruik zal worden vermenigvuldigd met de desbetreffende kosten per eenheid (afgeleid van gepubliceerde bronnen: [14, 15] om een totale kosten per deelnemer te produceren
De reiskosten en andere kosten aan gezinnen in verband met verstrekking van PFS en FV zullen worden verzameld met behulp van gestructureerde vragen
Beoordeling van de totale kosten van de PFS en FV waaronder potentiële kosten van behandelingen vermeden.
de identificatie en het verzamelen van kosten zullen worden uitgevoerd met behulp van de volgende methoden.
National Health Service (NHS)
gegevens over het gebruik van de gezondheid van de gemeenschap tandheelkundige middelen zullen worden verzameld door middel van gestructureerde interviews met de belangrijkste relevante tandheelkundige en financieel personeel en de belangrijkste proef team. A -micro kost oefening zal ook worden ondernomen om de directe kosten voor de NHS te beoordelen. Dit zal de personele middelen bevatten (bv aantal, kwaliteiten van het personeel), de behandeling /duur afspraak; apparatuur en materialen die worden gebruikt. Deze zullen worden aangemeld bij het gebruik van hulpbronnen registratiebladen bij elke kliniek en kostte het gebruik van gepubliceerde kosten per eenheid [14, 15] en catalogusprijzen bijv. British National Formulary [16].
Kinderen en gezinnen
De kosten voor gezinnen (met inbegrip van het kind) zal worden verzameld met behulp van een Parental Resource Aanwending (PRU) vragenlijst, die zal worden gecombineerd met vragen in verband met cariës risico verbonden Habits om een enkele post 'Dental Health' vragenlijst in te vullen door de ouders vormen. Deze korte vragenlijst zal informatie over de tijd weg van het werk vast te leggen /andere betaalde activiteiten om benoeming van het kind of een andere tandheelkundige afspraken bij te wonen; geen medicatie voor tandheelkundige-gerelateerde problemen en de normale mondhygiëne praktijk aan huis voor het kind. Daarnaast zal het ouderlijk beroep worden vastgelegd. Zoals met cariës risico verbonden Habits, zal deze informatie worden verzameld bij baseline, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling. Ondernemingen De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) van de kinderen zal worden gemeten met behulp van de CHU-9D vragenlijst [17 , 18]. De CHU-9D vragenlijst aan de ouders worden gestuurd met de opdracht om het kind te vragen om het te voltooien, het verstrekken van hulp indien nodig. CHU-9D vragenlijsten zullen worden verzonden op 12, 24 en 36 maanden na de eerste behandeling. Utility waarden worden berekend aan ontlenen levensjaren kwaliteit gecorrigeerde (QALY).
Onderwijs
gegevens over het gebruik van school middelen zullen worden verzameld via de administratie van een gestructureerde vragenlijst met de hoofdonderwijzer van de deelnemende scholen. Dit zal de tijd van het kind onder andere uit de buurt van de klas /gebruikelijke schoolactiviteiten, school administratie tijd, leraar tijd, ander schoolpersoneel tijd en andere hulpmiddelen voor de school gebruikt. Deze informatie wordt verzameld, naast het verzamelen van informatie via het schoolhoofd enquête over de aanvaardbaarheid, uitvoerbaarheid en duurzaamheid van het programma op scholen.
Uitvoeringskosten
De kosten van de uitvoering van de interventies zijn niet van toepassing op deze studie als de MDC is reeds gevestigd. Toch zal de analyse rekening gehouden met de afschrijvingskosten van de kliniek over de proefperiode en daarna als onderdeel van de gevoeligheidsanalyse.
Onderzoek kosten
Die van de andere kosten gemaakt om duidelijkheid te verschaffen zal worden gescheiden. Het onderzoek kosten als gevolg van de oprichting van de studie, opleiding, het uitvoeren van de evaluatie, het invullen van vragenlijsten worden verzameld door middel van discussie met de belangrijkste proef team.
Procesevaluatie
de procesevaluatie voor de studie zal twee secundaire uitkomsten te pakken : behandeling acceptatie en implementatie in een community setting. Trial implementatie zal ook worden onderzocht
Behandeling aanvaardbaarheid zal op drie manieren worden beoordeeld
Tijdens de stageperiode van de technologieën in het kader van het onderzoek, de indicatoren van de patiënt aanvaardbaarheid /nadelige gevolgen:.. Braken, huilen, kokhalzen, overmatige arm /beenbewegingen en andere tekenen van angst [19] zal worden opgenomen door zowel de mondhygiënist en tandheelkundige verpleegkundige met behulp van een observationele schaal. Behandeling aanvaardbaarheid zal ook worden beoordeeld vanuit het perspectief van het kind door middel van een Opgetogen-Terrible Faces (D-T) schaal, aangevuld met alle kinderen in de MDC onmiddellijk na de eerste toepassing van PFS /FV, en bij elk follow-up bezoek. Dit is een gemodificeerde versie van de Delighted-Verschrikkelijke Faces (D-T) Schaal [20, 21]. Deze schaal heeft een kind-vriendelijk formaat met een bereik van 'blij' naar 'verschrikkelijk' gezichten die in een vijf-punts Likert-schaal, met een minimum aan tekst. Deze schalen worden statistisch geanalyseerd als onderdeel van de secundaire uitkomsten analyse.
Daarnaast zal kwalitatieve interviews worden uitgevoerd met een subgroep van kinderen en ouders om gegevens te verzamelen over de kwaliteit van de ervaring ontvangen afdichtmiddel of vernis behandeling, en begrijpen factoren die aanvaardbaarheid zoals smaak, duur van de behandeling, behandeling omgeving en eerdere familie tandheelkundige ervaring. Kwantitatieve gegevens worden getrianguleerd met elkaar en ook met ouder en kind interviews. Kinderen en hun ouders uit elke proef arm zal worden geïnterviewd om de ervaring van de PFS en behandeling FV vergelijken en geïnterviewden zal ook van de hogere en lagere ontbering gebieden om de impact van de socio-economische status op de deelnemer de perceptie van de onderzoeken worden getrokken de tandheelkundige behandeling. Ondernemingen de procesevaluatie interviews zal ook de uitvoering van de Seal of Varnish programma verkennen in een community setting, het aanpakken van factoren, zoals het nut van het gebruik van een school setting om preventieve behandeling en implementatie proces met betrekking tot factoren die van invloed werving leveren, retentie en mogelijke vertekening. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het proces resultaten te verlichten.
Interviews met kinderen
Een steekproef van scholen die deelnemen aan het proces zal worden geselecteerd voor het doel van het houden van interviews met kinderen die een behandeling. Scholen zullen worden gestratificeerd door grootte en gratis schoolmaaltijd (FSM) recht. Grotere scholen geselecteerd om adequaat aantal kinderen kunnen worden bemonsterd voor gepaarde interviews. Krijgt eveneens worden bemonsterd uit de bovenste en onderste kwartielen FSM om de hoogte te verzamelen over kinderen uit hogere en lagere gebieden ontbering. Binnen elke school, zullen kinderen worden gestratificeerd testgroep en door behandelingsniveau aanvaardbaarheid (boven en onder het gemiddelde) op basis van de D-schaal T responsen. In totaal zullen 48 kinderen worden geïnterviewd face-to-face in een school setting, 24 in elke proef arm. Deze steekproef zal drie domeinen in te schakelen (ontbering, gemeten door FSM; proef arm en acceptatie-niveau), zowel te analyseren binnen elk domein (bijvoorbeeld factoren die samenhangen met hoge en lage acceptatie), maar ook een onderzoek naar hoe de drie domeinen elkaar kruisen. De medewerker (s) die verantwoordelijk is voor aspecten proef op elke school zal helpen bij het uitnodigen van de bemonsterde kinderen naar een face-to-face interview in tweetallen bij te wonen; Deze methode moet zorgen voor de kinderen zich zekerder voelen en ontspannen in interviews. Interviews zal worden uitgevoerd met kinderen in een school opzetten van twee weken na hun eerste en laatste behandeling om ervoor te zorgen kinderen zullen een redelijk accurate terugroepen van hun ervaring van de behandeling. Interviewers zullen worden voorzien van informatie over de eerste D-T schaal resultaten voor elke geïnterviewde voorafgaand aan de interviews om te informeren hoe de vragen worden gesteld. De weegschaal resultaten zullen niet tijdens de interviews worden besproken, echter, om de vertrouwelijkheid te waarborgen, omdat de interviews zal worden in paren.
Interviews met ouders
Ouders van bemonsterde kinderen worden geïnterviewd, met 24 ouders geïnterviewd in elke proef arm. Ouders zullen worden telefonisch geïnterviewd vier tot zes weken na de eerste en de laatste behandelingen van hun kind waar mogelijk. Waar ouders van kinderen in de steekproef niet kan worden gecontacteerd, zal extra ouders van deelnemende kinderen worden bemonsterd op een totaal van 48 ouders te zorgen, worden geïnterviewd.
Vragenlijsten /interviews met scholen
Alle scholen zal worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen op de het begin van de studie over hun ervaringen met de uitvoering van de proef. Aan het einde van de studie een aantal scholen doelgericht de steekproef zal worden gebaseerd op de antwoorden op de vragenlijst. Alle auteurs gelezen en goedgekeurd het definitieve manuscript.
