Abstracte achtergrond
In aanvulling op de algemene en parodontale effecten op de gezondheid Roken veroorzaakt tand vlekken. Stoppen met roken ondersteuning interventies met een toegevoegde verwijderen van vlekken of tanden bleken effect kan motivatie om te stoppen met roken. Mondgezondheid professionals zijn goed geplaatst om te stoppen met roken advies en ondersteuning aan patiënten. Het doel van dit onderzoek was om het effect van Nicorette Freshmint Gum gebruikt in een stoppen met roken programma toegediend in een tandheelkundige setting, op extrinsieke vlek en tandkleur bij rokers te evalueren.
Methods
Een beoordelaar-blind, gerandomiseerde , 12 weken parallelle groepen gecontroleerde studie werd uitgevoerd onder 200 dagelijkse rokers gemotiveerd om te stoppen met roken. De deelnemers werden gerandomiseerd om ofwel de Nicorette Freshmint Gum of Nicorette Microtab (tablet) te gebruiken. Tand kleuring en schaduw werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Lobene Stain Index en de Vita® Shade Guide op baseline, week 2, 6 en 12. Om de samenhang met andere whitening studies te behouden, het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in de vlek index tussen de baseline en week 6. Secundaire variabelen veranderingen in de vlek metingen en tand schaduw op de andere tijdstippen het aantal tandvlees of tabletten gebruikt per dag en gedurende de hele proefperiode; en het aantal sigaretten per dag. Behandelingen werden vergeleken met GC covariantie (ANCOVA), middels behandeling en nicotineverslaving als factoren en de overeenkomstige nulmeting als covariaat. Elke vergelijking (gemodificeerde intention-to-treat) werd getest op het niveau van 0,05, tweezijdig. Binnen-behandeling veranderingen ten opzichte van de basislijn werden vergeleken met behulp van een gepaarde t
-test.
Resultaten
In week 6, het tandvlees-groep kende een daling van de gemiddelde scores vlek, terwijl de tablet-groep was van een toename met een gemiddelde verandering van -0,14 en 0,12 respectievelijk (p = 0,005, ANCOVA). De verandering in gemiddelde tandkleur scores was statistisch significant groter in de gom-groep dan in de tablet groep 2 (p = 0,015), 6 (p = 0,011) en 12 weken (p = 0,003) met meer verlichting in de gom- groep bij elke examenperiode.
Conclusie
Deze resultaten ondersteunen de werkzaamheid van de geteste nicotine vervangende kauwgom in vermindering vlek en schaduw verlichting. . Deze bevindingen kunnen tandartsen helpen om te motiveren degenen die willen stoppen met roken met behulp van een nicotine vervangende kauwgom
Trial registratie & NCT01440985
Electronic aanvullend materiaal
De online versie van dit artikel (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-13) bevat aanvullend materiaal, dat beschikbaar is voor geautoriseerde gebruikers is. achtergrond
Ontwikkeling van nicotine vervangende producten met orale voordelen kunnen rokers te voorzien van extra motivatie om te stoppen met roken en geef tandheelkundige professionals een extra reden om het onderwerp van het stoppen met roken te introduceren met hun patiënten. De beschikbaarheid van een stoppen met roken product met het verwijderen van vlekken of tanden bleken activiteit zou een kans voor tandartsen om sommige vroege meetbare voordelen van het stoppen met roken te illustreren, versterken commitment rokers om te stoppen en te ondersteunen op het pad naar een stabiele toestand van het niet roken.
Nicotine vervangende therapie (NRT) is de meest gebruikte effectieve behandeling voor tabaksverslaving [1]. Een van de meest voorkomende cosmetische effecten van het roken van sigaretten is de depositie van zware vlekken op de tanden. Resultaten van in vitro-tests suggereren dat Nicorette Freshmint Gum (nicotine polacrilex tandvlees) wordt gebruikt voor het stoppen met roken vlek kan hebben verminderen (whitening) effecten op de tanden van rokers '[2]). Ondernemingen De handeling van kauwgom wordt in verband gebracht met een aantal gunstige effecten, waaronder verhoogde speekselproductie output en mechanische verwijdering van puin en tandheelkundige vlekken [3]. Nicorette Freshmint Gum bevat ook NaHCO3 (natriumbicarbonaat), Na2CO3 (natriumcarbonaat) en CaCO3 (calciumcarbonaat) - drie ingrediënten ook gevonden in de handel verkrijgbare-tand whitening producten; en xylitol, een chelaatvormer niet-fermenteerbare suiker speekselvloed stimuleert en interfereert met bacteriële hechting aan mondweefsel hetgeen zal bijdragen tot het risico op cariës te verminderen [4, 5]. De combinatie van hoge-pH-buffers (natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat) en een slijpmiddel (calciumcarbonaat) samen met speeksel stimulatie gevolg van de gom smaak (xylitol) en kauwen actie waarschijnlijk een positief effect op verkleurde tanden, terwijl het hebben gom wordt gebruikt voor het stoppen met roken.
Deze hypothese wordt ondersteund door gegevens van een recente studie in vitro konden aantonen dat de nicotinevervangende gom (2 mg en 4 mg sterkte) was vergelijkbaar met, of beter dan, wat leidt tanden- whitening merken lekkernij tandvlees [2].
Volgens de literatuur, andere studies met commerciële whitening tandvlees toonden een vermindering van de vlek index vanaf week 2 [6-13]. Onderwerpen in deze studies kunnen gedeeltelijk onder toezicht en, belangrijker nog, het proces ontwerpen niet specifiek gericht rokers zijn geweest. Ondernemingen De hypothese getest in deze studie was dat een nicotine vervangende kauwgom verwijdert meer vlekken en bleekt tanden meer tijdens een 6-week stoppen met roken programma is dan een nicotinevervangende sublinguale tablet.
Methods Ondernemingen De doelstellingen van deze studie waren om extrinsieke vermindering vlek van de uitgangswaarde te beoordelen tijdens het stoppen met roken met behulp van Nicorette Freshmint Gum (nicotine polacrilex) of Nicorette Microtab ( nicotine beta-cyclodextrine); een neutrale sublinguale tablet zonder whitening eigenschappen ten opzichte van het tandvlees. De primaire parameter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in de gewijzigde extrinsieke score tand vlek (alle sites) tussen baseline en 6 weken, omdat dit in overeenstemming was met de duur van de andere whitening studies. Een secundaire uitkomstmaten was de verandering in tandkleur, gemeten door de Vita Shade Guide, tussen de baseline en weken 2, 6 en 12.
De duur van de huidige proef bij rokers was 12 weken, met symptomen bij de weken 2, 6 en 12.
Zo is de studie was een beoordelaar-blind, gerandomiseerde, 12 weken parallelle groepen gecontroleerde trial waarin de vermindering vlek werkzaamheid van een nicotine vervangende gom tegen het referentieproduct een nicotinevervangende sublinguale tablet bij gezonde rokers vergeleken gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en met zichtbare vlekken van de tanden. Het werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van oorsprong of afgeleid van de Verklaring van Helsinki en met alle Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen [14]. De Ierse Medicines Board en de Clinical Research Ethics Committee van de Cork Teaching Hospitals, ingestemd met de studie, het proces deelnemers mits informed consent.
Stain werd gemeten met behulp van de MacPherson Wijziging van de Lobene Stain Index [9], die scores acht locaties per tand , vier gezicht en vier linguale of palatinale. De vlek score per tand plaats werd bepaald door de score voor intensiteit vlek (scores 0-3) te vermenigvuldigen met dat vlek gebied (scoort 0-3). De test tanden waren de acht snijtanden; Als een van de acht snijtanden niet aanwezig of detecteerbaar was, werd een hond vervangen. De vlek score per onderwerp werd bepaald door het gemiddelde scores over tand sites voor dat onderwerp Ondernemingen De intrinsieke tandkleur werd visueel beoordeeld met behulp van een traditionele Vita® Lumin Shade gids als referentie standaard (VITA Zahnfabrik, H.Rauter GmbH & amp; co. . KG, D-79713 Bad Säckingen, Duitsland). De kap beoordelingen verrichtte onder gestandaardiseerde lichtomstandigheden: assessments werden alle uitgevoerd op dezelfde aanblik behulp kleur gecorrigeerd verlichting in het traject van 5000 graden Kelvin, met het onderwerp gezet in een speciale rechtopstaande onderzoek stoel met de boog tand stand evenwijdig aan de verdieping. Een blauwe bib werd geplaatst over de kleding van het onderwerp, en al lipstick werd verwijderd voordat scoren. Kleurschakering waarden voor de rechter centrale snijtand en bovenste linker laterale snijtand werden bepaald door het selecteren van een Vita® Lumin Shade monster dat de meeste nauw bij elkaar aan elke tand. Voor analyse elk van de 16 tabs schaduw werd een nummer van 1 (donker) tot 16 (licht) volgens Munsell kleur rangordesysteem [15] als volgt:
C4 = 1A4 = 2C3 = 3B4 = 4
A3. 5 = 5B3 = 6D3 = 7A3 = 8D4 = 9
C2 = 10C1 = 11A2 = 12D2 = 13
B2 = 14A1 = 15B1 = 16
Een toename van het verschil ten opzichte van baseline na behandeling suggereert een verbetering van de tandkleur . Onderwerp scores werden berekend voor elk bezoek door het gemiddelde van de individuele scores over tanden. Verandering van basislijn werd berekend voor elk onderwerp met deze gemiddelden.
Inclusiecriteria waren tenminste 20 natuurlijke tanden aanwezig met ten minste 10 van de 12 voorste tanden aanwezig en meetbare en totaal extrinsieke gezicht tand vlek score ≥ 28 volgens Lobene vlek index. Tanden die schromelijk carieuze, volledig gekroond, of uitgebreid gerestaureerd op het gezicht of lingual oppervlakken werden niet opgenomen in de tand telling waren. Ondernemingen De studie werd uitgevoerd bij de Oral Health Services Research Centre in het University College Cork uitgevoerd over een periode van 5 maanden tussen juli en november. De stroom van onderwerpen in en door het proces wordt geïllustreerd in het stroomschema CONSORT [16] in figuur 1. Van de 546 volwassenen onderzocht op geschiktheid, werden 200 rokers gerandomiseerd bij aanvang ofwel de nicotinevervangende lijm of de nicotinevervangende tablet te ontvangen hen te helpen stoppen met roken. Redenen voor niet-inschrijving zijn uiteengezet in Figuur 1. De proefpersonen werden ingedeeld volgens de Fagerström Test voor Nicotine Dependence (FTND) [17]. De randomisatie programma werd geproduceerd door de sponsor met behulp van een SAS-Based Randomisatie Generator. De randomisatie werd gestratificeerd naar 8 combinaties van nicotineverslaving niveau (gedefinieerd als Low = Fagerström Totaal ≤ 5 en High = Fagerström Totaal ≥ 6) en de baseline gezicht niveau vlek (gedefinieerd als som van het gezicht scores gelijk aan 28-49, 50- 74, 75-99, of ≥ 100). Deelnemers werden toegewezen aan groepen op de onderzoekslocatie door de lokale klinische proef coördinator volgens de randomisatie schema. De examinator was blind voor de toewijzing van de groep en de deelnemers werd gevraagd de examinator verblindende niet te breken. High-nicotine verslaafde rokers (FTND ≥ 6) kregen nicotine 4 mg kauwgom of kregen de opdracht om een 4 mg dosering van de tablet (2 tabletten) te gebruiken; lage-nicotine verslaafde rokers (FTND ≤ 5) kregen nicotine 2 mg kauwgom of kregen de opdracht om een 2 mg dosering van de tablet (één tablet) te gebruiken. Het proces bestaat uit vijf bezoeken: Baseline (ingang bezoek), één week, week 2, week 6 en week 12 (eind van het onderzoek). Een getrainde en gekalibreerd examinator beoordeeld tand vlek en schaduw op baseline en weken 2, 6 en 12. Intra-onderzoeker betrouwbaarheid werd gecontroleerd door herhaalde onderzoek van 11 patiënten met tandheelkundige kleuring voorafgaand aan de studie examens. Bij alle bezoeken na aanvang, roken status en het gebruik van de studie de behandeling (kauwgom of tabletten) werd gecontroleerd. Alle proefpersonen werden geïnstrueerd om de kauwgom of sublinguale tablet te gebruiken gedurende 12 weken en om te stoppen met roken van de dag na inschrijving. De proefpersonen werden geadviseerd om het proces medicatie (lijm of tablet) vaak in overeenstemming met de etikettering van producten gebruiken om symptomen van tabak ontbering te minimaliseren. De maximaal aanbevolen dosering per dag was 15 x 4 mg stukjes kauwgom of 40 x 2 mg tabletten voor de high-nicotine afhankelijke groep, en 15 x 2 mg stukjes kauwgom of 20 x 2 mg tabletten voor de lage-nicotine afhankelijke groep. Rookstatus werd beoordeeld door zelf-abstinentie en biochemisch gecontroleerd door het meten van het CO in uitgeademde lucht en heeft een Bedfont volgen [18]. Figuur 1 Flow onderwerpen door middel van tand vlekverwijdering studie. De stroom van vakken in de studie wordt bepaald in de CONSORT Statement. [16]
Mondzorg werd gestandaardiseerd gedurende het proces. Op baseline, kregen de proefpersonen een zachte tandenborstel en regelmatig fluoride tandpasta en geïnstrueerd te poetsen hun tanden niet meer dan twee keer per dag. tijdens het proces werd gebruik van andere mondhygiëne of tanden bleken product verboden. Er waren geen dieet of een drankje beperkingen. Alle waargenomen of vrijwillig Bijwerkingen, de ernst (mild, matig of ernstig) van elk evenement, en de onderzoeker advies van de relatie met de studiemedicatie werden geregistreerd.
Statistische analyse
Met behulp van de resultaten van twee eerdere mondverzorging studies met dezelfde index, een redelijke schatting van de standaarddeviatie voor de gemiddelde score vlek was 1,1. Gezien deze standaarddeviatie, de huidige proef benodigde 50 completers per behandelingsgroep tot 90% macht om een 0,73-eenheid verschil detecteren. Uitgaande van een 50% uitval, een steekproef van 100 personen per groep bij aanvang (totaal 200 proefpersonen deelnamen) werd gepland.
Analyses van primaire en secundaire variabelen waren gebaseerd op de data van gemodificeerde intent-to-treat (ITT) onderwerpen, gedefinieerd als alle gerandomiseerde proefpersonen die de klinische proef test producten en die moest assessments op baseline en post-basislijn had gebruikt. Stoppen met roken was zelf-gerapporteerde, en gevalideerd door een verlopen CO-gehalte van minder dan 10 ppm Ondernemingen De primaire uitkomstvariabele was de gemiddelde verandering in gewijzigde extrinsieke tand vlek index (alle sites) vanaf de uitgangswaarde tot week. 6; deze studieduur was consistent met andere tanden bleken studies in de literatuur [3, 10-13] en was ook in overeenstemming met de FDA's definitie van de primaire tijd voor het stoppen met roken werkzaamheid (6 weken met volledige onthouding voor de laatste vier weken) .De volledige studie liep 12 weken volgens het ontwerp van traditionele stoppen met roken studies. De secundaire uitkomstmaten waren: de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde extrinsieke tand vlek score (op basis van alle scoorde sites) in week 2 en 12 en in het oppervlaktewater vlek scores op verschillende locaties, vlek gebied en de intensiteit in week 2, 6 en 12; de verandering van baseline in tandkleur gemeten met de Vita® Shade Guide in week 2, 6 en 12; het aantal tandvlees of tabletten gebruikt per dag en gedurende de hele proefperiode; en het aantal gerookte sigaretten per dag.
Demografische en baseline kenmerken werden vergeleken in de behandelgroepen met behulp van variantie-analyse (ANOVA) of een chikwadraattoets. Indien het verwachte aantal onderwerpen binnen een bepaalde categorie voldoende klein was, werd Fisher's exact test gebruikt in plaats van de chikwadraattoets. Behandelingen werden vergeleken met GC covariantie (ANCOVA), middels behandeling en nicotineverslaving als factoren en de overeenkomstige nulmeting als covariaat. Elke vergelijking werd getest op het niveau van 0,05, tweezijdig.
Resultaten
Herhaal onderzoek van 11 patiënten met tandheelkundige kleuring resulteerde in κ statistieken van 0,88 en 0,84 in intensiteit en ruimte voor intra-onderzoeker betrouwbaarheid. Een waarde van 0,99 werd bereikt voor vita schaduw. Tweehonderd proefpersonen (gemiddelde leeftijd 35,7 jaar) werden geïncludeerd in het onderzoek (tabel 1). De stroom van deelnemers gedurende het onderzoek wordt weergegeven volgens de CONSORT statement in figuur 1 [16]. Op baseline, onderwerpen gerookte een gemiddelde van 19,2 ± 8,0 sigaretten /dag, hun gemiddelde FTND score bedroeg 4,5 ± 2,44; 57% van de proefpersonen had gemaakt 2-5 stoppogingen. Op baseline, de totale gemiddelde vlek index was 4,2 ± 1,53 en de gemiddelde Vita® Shade score was 10,4 ± 3,24. Honderd en twee personen kregen nicotine kauwgom, en 98 kregen nicotine tabletten. Een totaal van 102 patiënten voltooide de 12 weken durende trial.Table 1 Samenvatting van de Demografische en Baseline variabelen (alle gerandomiseerde onderwerpen)
Variabelen
Gum
Tablet
Total
(N = 102)
(N = 98)
(N = 200)
Age ( jaar)
Mean
35,2
36,3
35,7
Sex
Male
50
(49.0%)
54
(55.1%)
104
(52.0%)
Female
52
(51.0%)
44
(44.9%)
96
(48.0%)
Sigaretten /Day
Mean
18,7
19,8
19,2
Median
20,0
20,0
20,0
Min, Max
(5,40)
(5,60)
(5,60)
Fagerström Test voor Nicotine afhankelijkheid (FTND) Score Totaal
Mean
4,5
4.4
4,5
Median
4,0
4,5
4,0
Min, Max
(0,9)
(0,10)
(0,9)
Total bedoel Stain Index
Mean
4.1
4.3
4.2
SD
1.5
1.5
1.5
Median
4.3
4.3
4.3
Vita® Shade Score
Mean
10.5
10.2
10,4
SD
3.3
3.1
3.2
Median
11,0
10,0
11.0
Rokersstatus
de intent-to-treat onthouding tarieven in week 6 was 41,2% (42/102) in het tandvlees-groep en 36,7% (36/98 ) in de tablet is; in week 12, 35,3% (36/102) in het tandvlees-groep en 37,8% (37/98) in de tablet-groep. De gemiddelde zelf-gerapporteerde aantallen sigaretten per dag in de gom groep en tablet groep in week één, 2, 6 en 12 minder dan of gelijk aan 1,05 sigaretten per dag. Het gemiddelde gebruik van kauwgom of tabletten was 8-9 stukken van 2 of 4 mg kauwgom en 8-16 tabletten per dag volgens nicotineverslaving categorie.
Resultaten van de werkzaamheid
De primaire uitkomstvariabele was de gemiddelde verandering in vlek index scores tussen basislijn en week 6. de mate van kleuring lager in week 6 dan in de uitgangssituatie in de gom groep (test) met een gemiddelde afname van -0,14 en hoger dan bij aanvang in de tablet groep (controle) met een gemiddelde toename van 0,12 (Tabel 2). Dit verschil in gemiddelde verandering in de vlek index scores tussen baseline en week 6 was statistisch significant in het voordeel van gom (p 0.005, ANCOVA).
In week 2 van de gemiddelde verandering in de vlek index scores van de uitgangswaarde is een verlaging vlek in het tandvlees groep (-0,02) en een verhoging van de tablet-groep (0,05), maar het verschil tussen deze gemiddelde veranderingen waren niet significant (p = 0,147). In week 12, gemiddelde verandering in vlek index scores in het tandvlees en tablet-groep respectievelijk -0,7 en -0,5 waren, met vermelding van vermindering vlek van de uitgangswaarde in beide groepen met geen significant verschil tussen de groepen (p = 0,74).
Betreft website en het gebied specifieke wijzigingen, statistisch significante verbeteringen in lingual vlek index, body regio vlek index, en de totale oppervlakte vlek werden geconstateerd met het tandvlees groep in vergelijking met de tablet-groep. In week 6, heeft de behandeling met kauwgom niet verbeteren gezicht vlek index of totale intensiteit vlek; echter, de toename van het gezicht Verkleuringsindex en totale kleurintensiteit in het tandvlees groep waren kleiner dan de overeenkomstige verhogingen van de tablet aan. Ondernemingen De verandering van basislijn in de tandkleur op weken 2, 6 en 12 werden gemeten als secundaire uitkomst variabelen. Er was een grotere mate schaduw verlichting in het tandvlees vergeleken met het tablet, p = respectievelijk 0,015, 0,011, 0,003 bij 2, 6 en 12 weken (Tabel 3). Hoewel de verandering ten opzichte van basiswaarden aangegeven progressieve verlichting op de drie tijdstippen in het tandvlees groep, de verandering in de schaduw scores in de tablet groep een donkerder op week 2 en 6 en de gemiddelde verandering van de basislijn in week 12 was nul. tabel 2 Tooth -wise Mean Stain Index Totaal (Intent-to-treat onderwerpen)
Week 2
Week 6
Week 12
Gum
Tablet
Gum
Tablet
Gum
Tablet
N
78
70
60
59
52
50
Baseline
Mean
4.1
4.3
4.2
4.3
4.2
4.4
S.D.
1.6
1.6
1.6
1.6
1.7
1.6
Median
4.3
4.2
4.3
4.3
4.4
4.4
Min,Max
(1.30,7.52)
(0.73,7.77)
(1.30,7.52)
(0.73,7.77)
(1.30,7.52)
(1.31,7.77)
Bericht
Mean
4.1
4.3
4.0
4.4
4.1
4.4
S.D.
1.6
1.6
1.7
1.7
1.7
1.6
Median
4.1
4.3
4.2
4.6
4.4
4.1
Min,Max
(1.22,7.27)
(0.75,7.73)
(1.02,7.45)
(0.69,7.45)
(1.19,7.11)
(1.17,7.63)
Verander
Mean
-0.02
0.05
-0.14
0.12
-0.07
-0.05
S.D.
0.34
0.33
0.46
0.50
0.46
0.60
Median
-0.01
0.05
-0.10
0.09
-0.05
-0.02
Min,Max
(-0.83,0.73)
(-1.13,0.98)
(-1.41,0.97)
(-0.97,1.98)
(-1.41,0.88)
(-1.27,1.30)
Paired t
-test
p-value
0.536
0.191
0.018
0.079
0.251
0.588
LsMean
-0.03
0.05
-0.13
0.12
-0.09
-0.05
s.e.
0.04
0.04
0.06
0.06
0.08
0.078
Vergelijking vs. Microtab
p-waarde
0.147a
0.005a
0.74a
Difference
-0,08
-0,25
-0,04
se
0.06
0.09
0.11
95% CI
[-0.19,0.03]
[-0,43, -0,08]
[-0.25,0.17]
aP -waarden zijn gebaseerd op ANCOVA model met termen voor behandeling
. Opmerking:. Lagere nummer geeft minder vlek
Tabel 3 Vita® Shade Tooth Assessment (Intent-to-treat onderwerpen)
Week 2
Week 6
Week 12
Gum
Tablet
Gum
Tablet
Gum
Tablet
N
78
70
60
59
52
50
Baseline
Mean
10.8
10.0
10.8
10.1
10.9
10.1
S.D.
3.2
3.2
3.15
3.23
3.15
3.18
Median
11.8
10.3
11.8
10.5
11.8
10.5
Min,Max
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.5,15.0)
(3.0,15.0)
(2.5,15.0)
(3.0,15.0)
Bericht
Mean
10.9
10.0
11.1
10.1
11.4
10.1
S.D.
3.1
3.2
3.1
3.2
3.2
3.2
Median
12.0
10.1
12.0
10.5
12.0
10.8
Min,Max
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.0,15.0)
(2.0,15.0)
Verander
Mean
0.16
-0.03
0.28
-0.06
0.50
0.00
S.D.
0.70
0.17
0.94
0.55
1.16
0.64
Median
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
Min,Max
(-1.00,4.00)
(-1.00,0.50)
(-1.00,4.00)
(-2.00,1.00)
(-1.00,4.00)
(-2.00,2.00)
Paired t
-test
p-value
0.047
0.159
0.023
0.411
0.003
>0.999
LsMean
0.17
-0.04
0.25
-0.11
0.44
-0.12
s.e.
0.06
0.06
0.10
0.10
0.13
0.14
p-value
0.015a
0.011a
0.003a
Difference
0,21
0.36
0.56
se
0.09
0.14
0.18
95% CI
[0.04,0.38]
[0.09,0.64]
[0.19,0.92]
aP-waarden zijn gebaseerd op ANCOVA model met termen voor behandeling
. Opmerking:. op basis van Munsell kleur ranking van 1 = donkerste tot 16 = lichtste kleur Ondernemingen De meest voorkomende behandeling gerelateerde bijwerkingen waren gastro-intestinale stoornissen (met 21,6% van de gom en 36,7% van de tablet gebruikers gerapporteerd), hoofdpijn (22,5% versus 17,3% gom tablet), pijnlijke mond, de hik, en hoesten. De meeste behandeling gerelateerde bijwerkingen waren mild en van voorbijgaande aard. Geen ernstige behandeling gerelateerde bijwerkingen opgetreden tijdens de studie. Een onderwerp in het tandvlees groep staakten de behandeling als gevolg van lichte misselijkheid en hoofdpijn die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de behandeling.
Discussie
De verbeteringen in de kleuring die zich in het tandvlees groep waren, waren voornamelijk het gevolg van verminderde vlekken op de linguale oppervlakken . De verlaging van de vlek index (alle oppervlakken) waren voornamelijk te wijten aan vermindering van de vlek gebied, in plaats van vermindering van de intensiteit. Deze bevindingen suggereren dat het tandvlees had het meeste invloed op het verwijderen van vlekken nieuwer en minder invloed op de verwijdering van oudere vlek. Hoewel de vlek index afname van de uitgangswaarde in de gom groep bescheiden is, is het vermeldenswaard dat, in tegenstelling tot de tablet groep toonde een stijging van de vlek van de uitgangswaarde. Deze toename vlek in de tablet groep is mogelijk een gevolg van de voedingsgewoonten van deze traditioneel zwaar thee drinken populatie. De beperking vlek in het tandvlees groep stelt een remmend effect op vlekvorming en progressie van het tandvlees naast de statistisch significante bescheiden vlekverwijdering in deze studie. Ondernemingen De vermindering vlek in het tandvlees groep was niet statistisch significant bij 12 weken, hoewel de schaduw score statistisch significant lichter (p = 0,003). De resultaten van deze studie suggereren dat verwijdering en tanden bleken vlek toegevoegd voordelen van de nicotinevervangende kauwgom. Deze bevindingen kunnen een extra stimulans te bieden voor rokers te stoppen met roken. De tandarts is goed geplaatst om rokers aan te moedigen om te stoppen [19] en met het voordeel van tanden bleken voor hun patiënten, kan het makkelijker vinden om het onderwerp van het stoppen met roken aansnijden. De resultaten van dit onderzoek zijn op andere werkers in de gezondheidszorg die aan nicotine vervangende kauwgom relevant als de verbetering van de tand vlek en schaduw waren niet afhankelijk van de tandheelkundige instelling, omdat de opzet van het onderzoek geen professionele reiniging van de tanden niet te nemen.
Conclusie
de resultaten van deze studie bevestigen dat het kauwen van de geteste nicotine vervangende kauwgom zoals aanbevolen in een 'echte wereld' actieve stoppen met roken programma produceert een statistisch significante verandering in de parameter van whitening, zoals gemeten door de verandering van de basislijn ten opzichte van de negatieve controle (Microtab ) na 6 weken in een stoppen met roken programma. De Shade Guide Vita® (de secundaire uitkomstmaat) steunde de trend van verbetering vlek. Deze resultaten ondersteunen de werkzaamheid van de geteste nicotine vervangende kauwgom in vermindering vlek, bij de arrestatie van de progressie van de tand vlekken en in de schaduw bliksem.
Verklaringen
Dankwoord
De studie volledig werd gefinancierd door McNeil AB wie is de fabrikant van de test en controle-producten. Het werd ontworpen door McNeil AB in overleg met HW en DOM. De studie werd uitgevoerd, de deelnemers geworven, stoppen met roken interventie toegediend en gegevens die zijn verzameld door het team van het onderzoek personeel van het Oral Health Services Research Centre aan de University College Cork, onder leiding van HW met consultant input van DOM. RK uitgevoerde klinische onderzoeken, maar werd verblind voor interventie allocatie. De gegevens werden geanalyseerd door McNeil AB met input van HW en DOM. De studie werd extern gecontroleerd door MDS Pharma Services, het Verenigd Koninkrijk en uitgevoerd om ICH GCP-normen. De gegevens werden geïnterpreteerd door HW, DOM en RK. Het manuscript werd opgesteld door HW met een redactioneel commentaar van de andere auteurs. HW besloten om het manuscript voor publicatie.
Authors 'originele ingediende dossiers voor afbeeldingen
Hieronder staan de links naar de auteurs oorspronkelijke ingediende dossiers voor afbeeldingen. oorspronkelijke bestand 12903_2011_222_MOESM1_ESM.gif Authors 'voor figuur 1 Competing belangen
Een van de co-auteurs is Fredrik Nilsson, die onlangs afscheid heeft genomen van zijn functie als Senior Clinical Wetenschapper met McNeil AB, het bedrijf dat de productie van de test- en controle-producten. De andere auteurs hebben geen tegenstrijdige belangen.
Auteurs bijdragen
HW was de hoofdonderzoeker van het project, heeft deelgenomen aan de opzet van het onderzoek, toegepast voor ethische goedkeuring, coördineerde het onderzoek, inbreng in de data-analyse, geïnterpreteerd de resultaten en de opstellers van het manuscript. RK uitgevoerde klinische onderzoeken. DOM heeft deelgenomen aan de opzet van het onderzoek, inbreng in de analyse en interpretatie van de resultaten en commentaar op het manuscript. FN leidde de opzet van het onderzoek, opgeleid het team in het stoppen met roken interventie en monitoring, en hield toezicht op de statistische analyses. Alle auteurs gelezen en goedgekeurd het definitieve manuscript.
