Abstracte achtergrond
Het doel van dit onderzoek was om de reproduceerbaarheid en de geldigheid van mondopening metingen van patiënten bij een onderzoek omgeving te evalueren
Methods
Ten eerste, maakte 68 patiënten herhaalde self-metingen van de mondopening met behulp van een kartonnen schaal (Therabite Range of Motion Scale - TRMS). In de tweede plaats, 80 patiënten die deelnamen aan een klinische trial op morbiditeit na onderste derde molaar chirurgie, maakte dagelijks evaluaties tijdens de postoperatieve week. Patiënten 'metingen werden vervolgens vergeleken met goud-standaard clinici' metingen.
Resultaten
Betrouwbaarheid van metingen van patiënten was uitstekend met een intraclass correlatiecoëfficiënt van 0,92. metingen van de patiënt gecorreleerd met metingen de gouden standaard clinicus, zowel voor de eerste 68 patiënten (Pearson's rho variërend 0,86-0,90, p & lt; 0,0001) en voor de 80 patiënten in de klinische studie (rho = 0,82, p & lt; 0,0001 op dag 2, rho = 0,83, p & lt;.. 0,0001 ten laatste bezoek)
Conclusies
TRMS kan worden gebruikt door patiënten om reproduceerbare en geldige mondopening metingen produceren
Sleutelwoorden
reproduceerbaarheid Geldigheid meetschaal TheraBite Electronic aanvullend materiaal
De online versie van dit artikel (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-48) bevat aanvullend materiaal, dat beschikbaar is voor geautoriseerde gebruikers is
Achtergrond <. br> Trismus is een veel voorkomende complicatie na chirurgische en andere procedures uitgevoerd in de mondholte en de bijbehorende spieren, waaronder derde molaar chirurgie [1, 2]. Daarnaast is ook een complicatie van ziekteprocessen die de kaakgewricht en het gebit. Veel studies omvatten het volgen van de verbetering patiënt mondopening als maat voor postoperatieve morbiditeit [2] of als uitkomstmaat na therapeutische interventies [3]. Beoordeling van trismus in een klinische setting is eenvoudig; echter vaker opnames van trismus, vooral tijdens postoperatieve genezing nodig in klinisch onderzoek. In een poliklinische setting, zou dit een reproduceerbare en geldige wijze van de patiënt zelf-evaluatie van de mondopening zeer wenselijk maken. Ondernemingen De TheraBite® bereik van de beweging schaal ™ is een eenvoudige en goedkope kartonnen schaal ontworpen voor zelfbeoordeling van trismus voor patiënten met TMJ aandoeningen. Echter, heeft zijn reproduceerbaarheid en validiteit niet onderzocht.
Het doel van dit onderzoek was om de reproduceerbaarheid en validiteit van de patiënten 'self assessment van de mondopening met de TheraBite® bereik van de beweging schaal ™ te evalueren.
Method
De studie had lokale NHS Research & amp; goedkeuring Development, werd goedgekeurd door het Lokaal Research Ethics Committee South Staffordshire en werd uitgevoerd in overeenstemming met de in de Verklaring van Helsinki richtlijnen. Deze studie werd uitgevoerd in twee afzonderlijke, opeenvolgende fasen. In de eerste fase, uitgevoerd als onderdeel van een undergraduate student onderzoek electieve project, de aanvaardbaarheid, reproduceerbaarheid en validiteit van de schaal werd geëvalueerd in een gemak steekproef van 68 patiënten het bijwonen van Birmingham Dental ziekenhuis voor poliklinische consultatie klinieken in de Kaakchirurgie afdeling. De patiënten werden verwezen door tandartsen voor overleg over TMJ problemen of voor derde molaar te verwijderen. Na het verstrekken van informed consent, werden de patiënten geïnstrueerd in het gebruik van de schaal. Een inleidend onderzoek waarbij de eerste 13 patiënten gaven dat een zorgvuldige instructies en de praktijk van de arts nodig is voor de patiënt comfortabel en nauwkeurig wijze gebruiken. Op basis van deze eerste bevindingen werd een geïllustreerde stap-voor-stap handleiding ontwikkeld die werd toegediend aan patiënten (bij de auteurs op aanvraag). In aanvulling op deze, instructies over hoe de schaal gebruiken opgenomen beoefenen van het gebruik ervan in de voorkant van een spiegel.
Na deze testfase, 55 opeenvolgende patiënten werden gevraagd om 4 herhaalde metingen van de mondopening met de schaal te maken. Hiertoe werden ze voorzien van 4 weegschalen en enveloppen. Om vertekening door de patiënten onthouden van hun vorige metingen te voorkomen, werden zij gevraagd om elke schaal plaatsen in een bijgeleverde bijbehorende envelop en sluit deze direct na gebruik. Daarnaast werd de numerieke schaal gemaskeerd met een markeerstift. Patiënten werden gevraagd om tenminste 5 minuten tussen metingen laten. De vierde en laatste meting werd uitgevoerd in de aanwezigheid van de onderzoeker. De onderzoeker merkte op 'vermogen om de kartonnen inkeping nauwkeurig te lokaliseren op de onderste snijtanden en het nauwkeurig positioneren van de schaal op de bovenste snijtanden.
Met het oog op de geldigheid van de patiënten te evalueren' de patiënten lezingen, de onderzoeker gemeten interincisal afstand van een patiënt met een stalen liniaal voor en na de metingen van de patiënt. Tot slot, patiënten werden vervolgens gevraagd om op te nemen op een 5-punts Likert schaal hoe sterk ze het eens of oneens met de verklaringen "Ik vond dit apparaat gemakkelijk te gebruiken" en "Ik zou ervan overtuigd om mijn mond openen met dit apparaat elke dag over te nemen voelen een week als dat nodig is ".
Naar aanleiding van de evaluatie van het gebruik van de schaal in deze eerste fase hebben we de schaal in een lopende klinische studie op derde molaar morbiditeit (NCT01145820). We presenteren de resultaten voor de eerste 80 patiënten die deelnamen aan deze studie. Kort samengevat patiënten 18-65 jaar van beide geslachten, die de chirurgische verwijdering van een enkel beïnvloed onderste derde molaar vereist wanneer ingeschreven. Uitsluitingscriteria opgenomen lange termijn anti-inflammatoire geneesmiddelen, reguliere vitamine of mineraal supplementen, zwangerschap of borstvoeding. Onmiddellijk na chirurgische verwijdering van een enkel beïnvloed onderste derde kies, werden de patiënten geïnstrueerd in het gebruik van de schaal en vroegen om hun mond opening eenmaal te meten tijdens de avond van elke dag na de operatie. De eerste lezing werd uitgevoerd op de dag van de operatie en vervolgens dagelijks tijdens de postoperatieve week. Patiënten bijgewoond voor de follow-up afspraken 2 dagen en 7 dagen na de operatie.
Een basislijn opname van het interincisal afstand werd genomen door de operationele chirurg met behulp van een stalen liniaal onmiddellijk pre-operatief. Deze opname werd herhaald door de chirurg op postoperatieve dag 2 en 7 wanneer de patiënt werd gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor beoordeling. Een dagboek van de dagelijkse opname van de patiënt werd ook verzameld op dag 7 op hun uiteindelijke beoordeling afspraak.
Statistische analyse
Samenvatting statistieken werden berekend naargelang het geval. Voor de eerste fase van deze studie werden gepaarde t-testen gebruikt om verschillen tussen de eerste en laatste metingen door patiënten en artsen beoordelen. Om reproduceerbaarheid van de metingen patiënten evalueren berekenden we de intraclass correlatiecoëfficiënt [4]. Tenslotte geldigheid beoordelen, werd de Pearson correlatiecoëfficiënt berekend vergelijken van de eerste patiënt naar de arts eerste meting, de laatste patiënt de laatste meting clinicus, en tenslotte het gemiddelde van alle metingen patiënt en het gemiddelde van alle klinische metingen. Voor fase 2 van het onderzoek werden samenvattingsstatistieken behoren berekende. Pearson correlatiecoëfficiënten werden berekend om de geldigheid van metingen van de patiënt ten opzichte van dezelfde klinische metingen te beoordelen. Deze correlaties gemaakt tussen de metingen van de arts en de patiënt op dag 2 en meting van de clinicus bij het laatste bezoek en meting van de patiënt die op de vorige avond. Alle statistische toetsen waren tweezijdig bij α = 0,05 met behulp van een statistische software (STATA 11, Stata Corp, College Station, TX, USA).
Resultaten
Fase 1
Een totaal van 68 patiënten werden ingeschreven. De eerste 13 patiënten maakten deel uit van een pilot-fase waar de problemen met de patiënt instructies en de praktijk werden geïdentificeerd en aangepakt. Geconstateerde problemen omvatte een tendens voor patiënten om het karton inkeping plaatsen in de interdentale ruimte tussen de onderste snijtanden. Bovendien patiënten de neiging om het karton te buigen bij het positioneren van de inrichting tegen het bovenste snijtanden. In antwoord hierop, werd een stap-voor-stap ontwikkelde de patiënt instructies helpen en praktijk werd uitgevoerd voor een spiegel. Zo geduldig metingen van de eerste 13 patiënten werden buiten beschouwing gelaten voor analyses en een totaal van 55 patiënten (20 mannen, 35 vrouwen, gemiddelde leeftijd 38 ± 15 jaar) werden opgenomen in de uiteindelijke steekproef. Bij het vergelijken van de eerste en laatste clinicus inzetbaar voor alle 68 patiënten was er een lichte toename van de gemiddelde mondopening van 45,0 (traject: 12-67) tot 46,0 mm (bereik: 13-72) mm (p = 0,01). In het eindmonster de 55 patiënten die het verschil kleiner en niet statistisch significant (45,4 mm en 45,9 mm, p = 0,18). Het gemiddelde van de interincisal afstand zoals gemeten door deze patiënten steeg van 45,3 mm bij de eerste meting 47,1 mm bij de eindmeting (p = 0,004). De intraclass correlatiecoëfficiënt was 0,92 (95% CI 0,88, 0,95), met vermelding van uitstekende reproduceerbaarheid [4]. Tenslotte de patiënt gemeten en gecorreleerd met de gouden standaard clinici meting met Pearson correlatiecoëfficiënten variërend 0,86-0,90.
Volgens de behandelend geneesheer, 94% van de patiënten kon de juiste positie de kartonnen inkeping op de lagere snijtanden en 86% waren in staat om nauwkeurig de positie van de schaal op de bovenfront. 98% van de patiënten het eens of zeer eens met de stelling dat de schaal was eenvoudig te gebruiken en 92% geeft aan dat ze blij zijn om het te gebruiken meer dan een week thuis zou zijn als dat nodig is.
Fase 2
We opgenomen 80 patiënten (44 [55%] vrouwen, 36 [45%] mannetjes) met een gemiddelde leeftijd van 29,5 (SD 7,9) jaar. De gemiddelde preoperatieve interincisal afstand zoals gemeten door de arts was 47,8 (SD 7,8) mm. Dit werd verminderd tot 31,9 (SD 11,6) mm op de tweede dag na de operatie en 38,4 (SD 10,2) mm bij het laatste bezoek. De gemiddelde interincisal afstand zoals gemeten door de patiënt op de avond van de tweede dag na de operatie was 35,5 (SD 10,2) mm en 40,8 (10,1) mm op de avond voor het laatste bezoek. Patiënten en artsen 'metingen waren sterk gecorreleerd (rho = 0,82, p & lt; 0,0001 op dag 2 [Figuur 1], rho = 0,83, p & lt; 0,0001 ten laatste bezoek [Figuur 2]). Figuur 1 Scatterplot van de meting clinicus en meting patiënt op dag 2 (Rho = 0,82, p & lt; 0,0001).
Figuur 2 Scatterplot van eindmeting clinicus vs. patiënt (rho = 0,83, p & lt; 0,0001). Leer Alle patiënten opgenomen hun metingen in de dagboeken en, hoewel dit niet formeel beoordeeld werden geen problemen die de patiënten met betrekking tot het gebruik van de schaal.
Discussie
Ons onderzoek heeft aangetoond en uitstekende reproduceerbaarheid geldigheid van de patiënten 'self-assessment van de mondopening met behulp van een kartonnen schaal, zowel binnen een ziekenhuis en bij gebruik door patiënten thuis in hun persoonlijke omgeving. Bovendien heeft de grote meerderheid van de patiënten vond de schaal gemakkelijk te gebruiken en geschikt voor gebruik in een klinisch onderzoek setting. De studie toonde ook aan dat een zorgvuldige patiënt instructie nodig is inclusief demonstratie en praktijk metingen met behulp van een spiegel.
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie naar de reproduceerbaarheid en de validiteit van de patiënten 'self-assessment van de mond-opening. Op basis van de resultaten van dit onderzoek zijn wij van mening dat de schaal een eenvoudig, veilig en goedkoop instrument dat geschikt is voor gebruik in klinische onderzoeken, waarbij beoordeling afspraken voor clinicus metingen ofwel niet mogelijk of indien frequentere evaluatie tussen clinicus assessments wenselijk wordt geacht. Hoole et al. hebben eerder beoordeelde de betrouwbaarheid en validiteit van de schaal voor de metingen door verpleegkundigen en had gemengde resultaten [5]. Het is moeilijk om eventuele verschillen met elkaar te verzoenen, omdat deze auteurs gebruikten verschillende statistische maatregelen van de overeenkomst.
Onze studie heeft een aantal beperkingen. Ten eerste 68 patiënten die deelnamen aan de eerste fase van het onderzoek maakte alle beoordelingen in een relatief korte tijdsperiode in een ziekenhuis, in plaats van herhaalde dagelijkse evaluatie over meerdere dagen of weken eerder voor gebruik in een klinisch onderzoek applicatie. Dit kan hebben geleid tot een overschatting van de betrouwbaarheid door patiënten niet wordt verblind voor hun vorige beoordeling; echter, hebben we geprobeerd om een dergelijke vertekening te minimaliseren door het blokkeren van de omvang nummers en vragen patiënten om elke schaal af te dichten in een envelop direct na gebruik. Ten tweede, in de eerste fase, clinici metingen bleek dat de patiënten was iets verder open aan het einde van de studie suggereert een "trainingseffect" die werd weerspiegeld in de patiënt gemeten. Deze toename van de (gouden standaard) mond-opening zou geleid hebben tot een onderschatting van de intraclass correlatiecoëfficiënt, die een 'constant' gouden standaard veronderstelt. Bovendien is de meerderheid van de patiënten hadden een normale mond-opening en het is mogelijk dat reproduceerbaarheid is verschillend bij patiënten met een ernstig beperkte mond-opening. Een eerdere studie vond geen verschil in reproduceerbaarheid van metingen clinicus tussen patiënten met en zonder trismus [6].
Derde plaats moet worden opgemerkt dat gedurende de tweede fase van de studie opgenomen patiënten hun mondopening metingen de nacht vóór of na de gouden standaard aflezingen werden genomen door de arts. Dit kan verklaren, althans gedeeltelijk, de iets lagere correlatie tussen artsen en patiënten metingen in deze fase ten opzichte van de eerste fase van de studie.
Verder kan de schaal alleen worden gebruikt bij patiënten met intacte snijtanden, een beperking gedeeld met een methode meten interincisal afstand. De werkwijze kan derhalve van weinig nut bij sommige patiënten en in sommige scenario onderzoek (bijvoorbeeld kanker).
Een sterkte van deze studie is dat de onderzoekspopulatie omvatte patiënten in overleg kaakchirurgie en TMJ klinieken, en chirurgische postoperatieve patiënten die de doelgroep vormen voor het gebruik van de schaal in een klinische en /of onderzoek scenario.
Conclusies Inloggen Deze studie heeft aangetoond dat een eenvoudige kartonnen schaal betrouwbaar en valide beoordeling van interincisal afstand kan bieden door patiënten en kunnen een waardevol onderzoeksinstrument in een omgeving waar patiënten niet postoperatief worden beoordeeld. Het heeft het duidelijke voordeel dat het goedkoop en eenvoudig bedoeld voor gebruik door patiënten zonder al te omslachtig. Deze studie heeft aangetoond dat patiënten meer dan in staat om de schaal te gebruiken en nauwkeurige resultaten te behalen in vergelijking met de gouden standaard clinicus metingen.
Financiële steun Inloggen Deze studie werd gefinancierd door departementale fondsen. De schalen werden gratis ter beschikking gesteld door Platon Medical Ltd., Eastbourne, East Sussex, UK
Afkortingen
NHS.
National Health Service
TMJ:
kaakgewricht
TRMS:
Therabite Range of Motion Scale
verklaringen
Dankwoord
De auteurs dankbaar. erkent de bijdrage van Majhar Kazi, BDS, Asim Choudry, BDS en Saad Sayeed, BDS om het verzamelen van gegevens van de studie van fase 1 als deel van hun onderzoek keuzevakken. origineel ingediende dossiers
Authors 'voor beelden
Hieronder staan de links de oorspronkelijke ingediende dossiers van de auteurs voor afbeeldingen. 'Originele bestand voor figuur 1 12903_2012_247_MOESM2_ESM.tiff Authors' 12903_2012_247_MOESM1_ESM.tiff Auteurs originele bestand voor figuur 2 12903_2012_247_MOESM3_ESM.tiff 'originele bestand voor figuur 3 12903_2012_247_MOESM4_ESM.jpeg Authors' Auteurs originele bestand voor figuur 4 Concurrerende belangen Ondernemingen De schalen werden gratis verstrekt Betalende door Platon Medical Ltd., Eastbourne, East Sussex, UK. bijdragen
Authors '
DS bijgedragen aan de opzet van het onderzoek, het verzamelen van gegevens en de opstellers van het manuscript. DP bijgedragen aan de opzet van de studie en gegevensverzameling. TD bijgedragen aan het ontwerp van het onderzoek, gegevensverzameling en gegevensanalyse uitgevoerd. Alle auteurs gelezen en goedgekeurd het definitieve manuscript.
