Abstracte achtergrond
Cariës is een van de voornaamste oorzaken van tandverlies bij volwassenen. Er wordt geschat om een meerderheid van de Amerikanen 55 jaar en ouder van invloed zijn, met een onevenredig hogere lasten in kansarme bevolkingsgroepen. Hoewel een aantal behandelingen zijn momenteel in gebruik voor cariës preventie bij volwassenen, bewijs voor de werkzaamheid en effectiviteit is beperkt.
Methoden /Design
De Preventie van Adult Cariës Study (PACS) is een multicenter, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische trial van de werkzaamheid van chloorhexidine (10% w /v) tandheelkundige coating voorkomen volwassen cariës. De deelnemers (n = 983) werden gerekruteerd uit vier verschillende tandheelkundige levering systemen die vier verschillende gemeenschappen, waaronder een Amerikaanse Indiase bevolking, en werden gerandomiseerd om ofwel chloorhexidine of een placebo behandeling. Het primaire eindpunt is de netto toename cariës (inclusief niet-holten laesies) van baseline tot 13 maanden follow-up. Een kosten-batenanalyse zal ook worden overwogen.
Discussie Inloggen Deze nieuwe tandheelkundige behandeling, indien werkzaam en goedgekeurd voor gebruik door de Food and Drug Administration (FDA), zou een nieuwe in-office, anti-microbiële agent . voor het voorkomen van volwassen cariës in de Verenigde Staten
Trial registratienummer
NCT00357877
Electronic aanvullend materiaal
de online versie van dit artikel (doi:. 10 1186 /1472-6831-10 -23) bevat aanvullend materiaal, dat beschikbaar is voor geautoriseerde gebruikers is. achtergrond
Hoewel kinderen zijn de voornaamste ontvangers van cariës-preventieprogramma's in de Verenigde Staten (VS), een recente meta-analyse dat oudere volwassenen ervaring gesloten cariës op dezelfde of hogere [1]. Inderdaad, cariës is een van de voornaamste oorzaken van tandverlies bij volwassenen [2-4], en wordt geschat op een meerderheid van de Amerikanen invloed op de leeftijd van 55 jaar en ouder [5]. Wortelcariës in het bijzonder is een van de meest voorkomende chronische infectieziekten van middelbare leeftijd. Onder Amerikanen 45-64 jaar, wortelcariës komt vaker (35%) [6] dan chronische gewrichtssymptomen (32%), hoge bloeddruk (32%), artritis (29%), symptomen van geestesziekte (14%), hartziekten (13%) en diabetes (10%) [7]. Gegevens uit een grotendeels werkende bevolking met tandheelkundige verzekering gevonden dat gemiddelde jaarlijkse uitgaven aan tandheelkundige zorg voor volwassenen pieken tussen de leeftijden van 55 en 64, op ongeveer $ 700 per hoofd van de bevolking, en dat-cariës gerelateerde behandeling is goed voor ongeveer de helft van deze uitgaven [8].
Adult cariës kan bijzonder verwoestende in achtergestelde bevolkingsgroepen, zoals de onverzekerden en bepaalde raciale en etnische minderheidsgroepen [5] be. Een subgroep die vooral wordt beïnvloed door cariës is de Amerikaanse Indianen. Op basis van gegevens van de Indiase Health Service 1999 mondgezondheid onderzoek [9], 68% van de 19-jarige Amerikaanse Indianen hebben ervaren cariës, in vergelijking met 24% van de niet-Amerikaanse Indian 15-19-jarigen. Momenteel is slechts ongeveer de helft van de Amerikanen (en slechts 1 op 5 ouder dan 65 jaar) hebben tandheelkundige verzekering [10, 11]. Terwijl de literatuur over het effect van tandartsverzekering het gebit wordt beperkt, is het duidelijk dat de verzekerde een hogere edentulism (27% vs. 18,3% bij verzekerde) [12], een groter aantal onbehandelde cariës [13] en een lagere kans op een bezoek aan de tandarts dan de verzekerde [14, 15]. Als ze dat doen zien de tandarts, de onverzekerden hebben meer kans op een vulling of extractie, of andere acute zorg ontvangen, en zijn enigszins minder kans om preventieve diensten te ontvangen.
Hoewel verschillende praktijken worden aanbevolen om volwassen cariës te voorkomen, een nationaal 2001 Institutes of Health (NIH) consensus panel concludeerde dat de wetenschappelijke basis voor volwassen cariës preventie wordt beperkt [16]. Iedereen moet worden geadviseerd om dagelijks flossen en het gebruik van fluoridated tandpasta 2-3 keer per dag. Adjunctieve behandeling kan worden gebruikt, met inbegrip van in-office fluoride gels, professioneel aangebracht fluoride vernis, of thuis gebruik van receptplichtige (5000 ppm) actueel fluoride [17-19].
Chloorhexidine is een antimicrobiële dat een effectieve adjunctieve behandeling voor kunnen zijn cariës preventie. Tot op heden, chloorhexidine spoelen (0,12% w /v) is goedgekeurd voor gebruik gingivitis te verminderen, maar niet te cariës preventie. Chloorhexidine spoelen, bij gebruik in een afwisselende opeenvolging van dagelijks gebruik gedurende een maand en vervolgens wekelijks gedurende 5 maanden, niet cariës meer verlagen dan een placebo (quinidine) spoelen dan 5 jaar in een gerandomiseerde studie van 1101 volwassenen 65 jaar en ouder [20 ]. Bovendien kan voortgezet gebruik van chloorhexidine spoelen tanden vlekken.
Twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van de werkzaamheid van chloorhexidine (10% w /v) tandheelkundige coaten door mondhygiënist of tandarts cariës toegepast werden gerapporteerd in 2000 [ ,,,0],21, 22]. Mogelijke therapeutische voordelen van deze formulering zijn een veel hogere chloorhexidine en langere contacttijd met het tandoppervlak, waarbij de anti-cariogene effect van chloorhexidine moet opvoeren. Daarnaast is in-office applicatie vermijdt de patiënt compliance-kwesties. Ondernemingen De eerste studie namen 240 volwassenen met xerostomie 40-80 met een verhoogd risico op tandbederf [21] jaar. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan actieve behandeling of aan één van twee controle omstandigheden (een schijnbehandeling dat kinine hydrochloride bevatte om de bittere smaak van chloorhexidine of een placebo controle nabootsen) en gevolgd gedurende 13 maanden, met vier initiële wekelijkse behandelingen gevolgd door een vijfde behandeling van zes maanden. Ten opzichte van placebo, de actieve behandelingsgroep hadden een 24,5% grotere vermindering van gecombineerde wortel en coronale cariës increment (p = 0,03), een daling 40,8% in wortelcariës increment (p = 0,02), en een vermindering 14,4% in coronale cariës increment (p = 0,06). Hoewel cariës verhogen scores werden ook verlaagd voor de actieve behandeling ten opzichte van de sham groep (13,8%, 32,5% en 2,2%), deze verlagingen waren niet statistisch significant (mogelijk vanwege de antimicrobiële eigenschappen van de sham agens, kinine hydrochloride). Ondernemingen De tweede studie namen 1240 economisch achtergestelde jongeren 11-13 jaar oud met een geschiedenis van verval en een verhoogd niveau van Streptococcus mutans
(250.000 kve /ml). De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vier armen: actief geneesmiddel, een placebo coating plus best practice preventieve zorg, een best practice preventieve zorg controle conditie, en een gebruikelijke zorg controle conditie. Alle deelnemers werden gedurende drie jaar. De deelnemers in actieve en placebo-coating armen ontving vier initiële wekelijkse behandelingen, gevolgd door aanvullende behandelingen bij 12 en 24 maanden na de randomisatie. De deelnemers kregen ook twee extra behandelingen per jaar, afhankelijk van hun niveau van speeksel S. mutans
. Een intent-to-treat analyse bleek geen effect van de behandeling over het algemeen [22], maar de naleving van de studie behandeling was slecht, mogelijk van invloed zijn op de resultaten. Ongepubliceerde secundaire analyse in het monster per-protocol vonden significante vermindering van cariës bij meisjes in de actieve behandelingsgroep vergeleken met meisjes wieldraagarmen, alsmede genderongelijkheid het gebruik van suikerhoudende koolzuurhoudende dranken, waarvan de werkzaamheid kunnen hierdoor beperkt.
de huidige manuscript beschrijft het protocol voor de Preventie van Adult cariës Study (PACS), die een derde evaluatie van de chloorhexidine tandheelkundige coating vertegenwoordigt en wordt uitgevoerd als een "cruciale" studie onder de Amerikaanse Food and Drug Administration IND # 45.466. PACS is een gerandomiseerde klinische trial over een 13-maanden observatieperiode onder volwassen deelnemers uit vier verschillende gemeenschappen in de Verenigde Staten, die elk worden bediend door duidelijk verschillende dental-care levering systemen wordt uitgevoerd. Van de nota, PACS is voorzien van een groot onverzekerd bevolking ontbreekt regelmatige toegang tot tandheelkundige zorg, het westelijk Navajo Nation en de Hopi bevolking in het noorden van Arizona, en een grootstedelijke gemeenschap zonder gefluorideerd watervoorziening. De hoofddoelstellingen van PACS zijn (1) tot de hypothese dat het chloorhexidine tandheelkundige bekleding, vergeleken met een placebo coating vermindert cariës verhogen bij risicopatiënten volwassenen van baseline tot de 13 maanden follow-up bezoek testen; en (2) naar de kosten en de kosteneffectiviteit van het gebruik van de behandeling van patiënt, programma, en provider perspectieven
methoden te evalueren. /Design
PACS is een multicenter, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische trial . Deelnemende instellingen zijn de Kaiser Permanente Center for Health Research in Portland, OR, die dient als de gegevens coördinerende centrum, en vier klinische centra: Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) in Boston, MA; de Tuba City Regional Health Care Corporation (TCRHCC) op de Reserve van Navajo in noordelijk Arizona; de tandheelkundige dienst van Massachusetts kliniek in Southborough, MA (een onderdeel van Delta Dental van Massachusetts); en de Kaiser Permanente Dental Care Program en Permanente Dental Associates in Portland, OR. De studie stoel zich op Tufts University, en dit centrum is ook de locatie van de microbiologie laboratorium. Het onderzoek wordt gesponsord door de National Institute of Dental en Craniofacial Research (NIDCR). De fabrikant van het product, CHX Technologies Inc., biedt de studie behandelingen, een Good Clinical Practice (GCP) auditor (Schiff & amp; Associates), en een aantal aanvullende financiering en kwaliteitsborging van het product. Onafhankelijk toezicht op het proces-activiteiten wordt geleverd door een Data and Safety Monitoring Board door de NIDCR benoemd. Het onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Review Boards van elke deelnemende instelling en door de FDA, en alle deelnemers gaven schriftelijk toestemming.
Study Bevolking
De studie bevolking bestaat uit personen 18-80 jaar, met 20 of meer intacte tanden en geacht een verhoogd risico op cariës door de aanwezigheid van één of meer holten laesies bij screening (tabel 1). Exclusiecriteria deelnemers van wie de onderzoeksbehandeling worden indiceerd, evenals de deelnemers met aandoeningen die de meting van resultaten of onderzoek gaf aan de studie goed einde kunnen aantasten. We gerichte vier gemeenschappen met verschillende fluoride blootstelling, tandheelkundige vergoeding, en de algehele risico van cariës (tabel 2). Financiële prikkels gevarieerd door de site en opgenomen geldelijke stimulansen, de vergoeding van reiskosten en, voor sommige mensen, de vergoeding voor de kosten van de vereiste restauratieve zorg. Recruitment begon in februari 2007 en in augustus gesloten, 2008.Table 1 criteria voor PACS
Inclusion Criteria
* 18 jaar en ouder
* ten minste 20 intact natuurlijke tanden
* 2 of meer laesies, waarvan er één een cavitatie D2 of D3
* bereid en in staat om te voorzien informed consent
uitsluitingscriteria
* zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de studie (borstvoeding is toegestaan)
* gebruik van vaste orthodontische apparatuur
* allergisch bent voor een van de bestanddelen van de studie medicatie (chloorhexidine diacetaat, Sumatra benzoë, alcohol, ammoniomethacrylaat soort copolymeer B, of triethylcitraat)
* lange -term antibiotica (gedefinieerd als het nemen van een antibioticum - met inbegrip van een lage dosis doxycycline (Periostat®) - gedurende 30 dagen of meer in de afgelopen 3 maanden)
* momenteel een anti-schimmel medicatie voorgeschreven door een arts of tandarts
* een geschiedenis van, of momenteel actief is, straling therapie voor kanker van het hoofd of de nek
* syndroom van Sjögren
* geavanceerde parodontitis en in het klinisch oordeel van de examinator, is er de kans dat de deelnemer zal geen 20 natuurlijke tanden aan het einde van de studie
* met tien of meer tanden die restauratieve zorg op het moment van de screening bezoek
* vereist antibioticaprofylaxe voor tandheelkundige zorg
* remineralisatie therapie binnen één maand na randomisatie (inclusief gebruik van een fluoride vernis, 5000 ppm recept fluoride tandpasta, een 0,12% chloorhexidine mondspoeling of gel, natriumfluoride mondspoeling, gebruik van xylitol producten, oraal, twee of meer keer per dag gedurende vier of meer dagen per week (exclusief Trident)
* onderzoeker discretie
Tabel 2 Kenmerken van PACS Clinical Center Populaties
Study Center
Recr quota
Fluoride in water
Dental vergoeding
Est. cariës prevalentie versus Amerikaanse gemiddelde
KP Portland
400
Deels
Pre-paid managed care
Same
Tufts
200
Ja
Majority onverzekerd
Same
tandheelkundige dienst van MA , Southborough
200
Deels
Voornamelijk prepaid fee-for-service
Same
Tuba City
200
Deels
Toegang tot gratis zorg
Higher
Alle deelnemers woonden een eerste screening bezoek om de geschiktheid te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers ontvangen dan noodzakelijke herstelmaatregelen zorg voor alle holten laesies voorafgaand aan terug te keren voor een bezoek randomisatie, op dat moment extra nulmetingen (met inbegrip van een baseline cariës onderzoek) werden verkregen. Personen die nog laesies op dit punt had holten werden terugverwezen naar hun behandelend tandarts voor verdere restauratieve zorg voorafgaand aan de randomisatie en de randomisatie bezoek werd vervolgens herhaald.
Aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd naar vijf aanvragen van ofwel een chloorhexidine ontvangen (10% w /v) of placebo tandheelkundige bekleding over zeven maanden interval. Een geautomatiseerd randomisatie proces bevestigd deelnemer in aanmerking te komen voorafgaand aan de uitgifte van randomisatie opdrachten. Deze laatste werden gestratificeerd door klinische centrum en de leeftijd en, binnen elke strata, geclusterd in blokken van verschillende grootte. Deelnemers en personeel waren blind voor de behandeling opdracht. Kortom, we willekeurig 983 deelnemers, in de buurt van ons doel van 1000.
Programma van activiteiten
Behandeling en het verzamelen van gegevens vond plaats in zeven bezoeken tijdens de studie periode (tabel 3). We verzamelden basisgegevens en bepaalde studie geschiktheid zowel het screeningsbezoek (SV) en randomisatie (V1) bezoekers, die moest binnen 4 maanden na elkaar. De eerste behandeling toepassing opgetreden onmiddellijk na randomisatie aan de V1 bezoek. Drie extra behandeling toepassingen vond plaats op een ongeveer wekelijks op de tweede tot en met vierde bezoekers (v2- V4), gevolgd door een vijfde en laatste behandeling toepassing zeven maanden na randomisatie als onderdeel van het vijfde bezoek (V5). De V5 bezoek ook inclusief een allesomvattend resultaat beoordeling alsmede een cariës onderzocht. Actieve cariës ontdekt op de V5 bezoek moest worden hersteld voordat de definitieve behandeling toepassing. De definitieve data-verzameling bezoek (V6) werd zes maanden later gepland, of ongeveer 13 maanden post-randomisatie. Dit bezoek omvatte een uitgebreide uitkomst assessment.Table 3 Schedule studiebezoeken
SV (ts)
V1 (t0)
V2 (T1)
V3 (T2)
V4 (T3)
V5 (T4)
V5A (T5)
Tufts alleen
V6 (T6)
V6A (T7)
Tufts alleen
Streefdatum
|
ts + 4 mnd
t0 + 7d
T1 + 7 d
T2 7 d
t0 + 7 mnd
t0 + 10 mnd
t0 + 13 mnd
t0 + 19 mnd
Allowable venster
|
5-14 d
5-14 d
5-14 d
± 1 mo
± 1 mo
± 1 mo
± 1 mo
in aanmerking te komen vragen
X
X1
|
|
|
|
|
|
|
Examen voor in aanmerking te komen
X
|
|
|
|
|
|
|
|
Demografische vragen
X
|
|
< td>
|
|
|
|
|
Informed consent
X
X2
|
|
|
|
|
|
|
Tandheelkundige restauraties
X3
|
|
|
|
X3
|
X3
|
test van de zwangerschap
X
X
|
|
|
X
|
|
|
Zure drank consumptie vragen
X
|
|
|
X
X
|
X
|
Medical HX vragen
|
X
|
|
|
X
|
X
|
Oral Health HX vragen
|
X
|
|
|
|
|
X
|
randomisatie
|
X
|
|
|
|
|
|
|
tandoppervlak Examen
|
X
|
|
< td>
X
|
X
|
Coating Application
|
X
X
X
X
X
|
|
|
Bijwerkingen vragen
|
X
X
X
X
X
X
X
X
Medicatie questions
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Soft Tissue Examen
|
X
|
|
|
X
|
X
|
reistijd /kosten
|
X
|
|
|
X
|
X
|
zorggebruik
|
|
|
|
|
|
|
X
|
Candidiasis Lab Tracking
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Medication Prijs Survey
|
X
|
|
|
|
|
|
|
Microbiologie
Tufts alleen
|
X4
|
|
|
X4
X4
X5
X5
1 enige in aanmerking te komen informatie zal worden herbeoordeeld V1
2, hoewel niet vereist, zullen sommige studiecentra aparte screening en randomisatie toestemmingsformulieren
3 na de screening bezoek (SV), alle benodigde tandheelkundige restauraties worden voorafgaand aan randomisatie (V1) gemaakt te gebruiken; extra herstellende werk, als dat nodig is, wordt uitgevoerd volgens de tandheelkundige examens aan de V5 en V6 bezoeken
4 testen op de aanwezigheid en het niveau van S. mutans
en C. albicans
in een subgroep van patiënten bij de Tufts klinische centrum
5 extra testen voor S. mutans Kopen en C. albicans
kan op V6 en V6A afhankelijk van de resultaten van eerdere tests
de deelnemers aan de klinische centrum Tufts ook werd gevraagd om deel te nemen aan optioneel substudie om het effect van de onderzoeksmedicatie beoordelen aan resistente (S. mutans
) en opportunistische (Candida albicans
) infecties in de mondholte. Bij elke V1, V5, V5A, V6 en V6A bezoeken geselecteerde deelnemers ontvangen een deel van gestimuleerd speeksel voor analyse van S. mutans
gevoelig voor chloorhexidine en uitstrijkjes van de rechter en linker buccale wangslijmvlies analyses van niveaus van C. albicans
. Monsters werden verwerkt en geanalyseerd door het personeel getraind in Good Laboratory Practice (GLP) in het microbiologisch laboratorium, waarvan de resultaten rechtstreeks naar de gegevens coördinerende centrum doorgestuurd. Een totaal van 143 Tufts proefpersonen namen deel aan dit deelonderzoek.
Studie Behandelingen
Study behandelingen werden in-office aangebracht door een mondhygiënist na een korte rubber cup profylaxe met niet-gefluorideerd pasta en scaling als dat nodig is. De bekledingen werden aangebracht in twee stappen. In stap 1, werd de eerste bekleding aangebracht op alle tandoppervlakken in een bepaald kwadrant van het gebit. Dit werd onmiddellijk gevolgd door het aanbrengen van de tweede bekleding (label Fase 2 op de flesjes) dezelfde kwadrant. De andere drie kwadranten werden op dezelfde wijze behandeld en de deklagen lucht gedroogd om een goede verharding waarborgen. Alle mondhygiënisten werden getraind en gecertificeerd in de juiste toepassing van de coatings, en het hele proces duurde doorgaans 20 minuten in beslag. Ondernemingen De fase 1 coating bevat ofwel chloorhexidine diacetaat gesuspendeerd in een oplossing van Sumatra benzoë en alcohol (de actieve behandeling ) of gewoon de Sumatra benzoë en alcohol oplossing (de placebo-behandeling). De tweede coating is een eigen waterige dispersie van inerte methacrylaat onder licentie K013671 voor gebruik door de FDA goedgekeurd. Deze tweede coating duurt tot het afgeschuurd door hard voedsel of geborsteld de tanden, en is ontworpen om het chloorhexidine verlengde contacttijd op het glazuur geven. Ondernemingen De component middelen die in zowel fase 1 en fase 2 deklagen werden onder Good Manufacturing Practices [23] in een door de FDA goedgekeurde faciliteit. Alle behandelingen werden verpakt in een kartonnen doos met tien 2-mL capped amberkleurige glazen flesjes (voldoende voor alle 5 onderzoeksbehandelingen). Elk flesje bevatte ofwel 1 ml van het Fase 1 coating of 1 ml van het Fase 2 coating. De doos was gelabeld voor PACS en had een verzegeling. Fase 1 en fase 2 schalen hadden verschillende gekleurde labels, en iedere fles werd die voor één van de vijf bezoeken. De behandeling dozen werden 's nachts in gekoelde verpakkingen uit de studie apotheker naar de klinische centra verscheept; thermometers gemeten overslag temperaturen. Na ontvangst door de klinische centra, werden de behandeling dozen direct gekoeld. Studies hebben aangetoond dat de onderzoeksbehandelingen stabiel bij kamertemperatuur gedurende meer dan drie maanden en bij koeltemperaturen gedurende 30 maanden [24, 25].
Voor deelnemers in de actieve behandelingsgroep de gemiddelde dosis chloorhexidine bij elk bezoek aanvraag verwacht werd dat ongeveer 33 mg (of 330 ui), zodat de cumulatieve gemiddelde dosis deelnemers voltooien van alle vijf aanvragen werd verwacht dat 165 mg.
blindmaking van onderzoeksbehandelingen
actieve en placebo-bekledingsmaterialen werden verpakt identiek en waren zich slechts door een numerieke label. Elke doos van de behandeling materiaal bevatte een compleet aanbod van coatings voor één persoon voor het gehele onderzoek. Individuele flesjes, samen met de doos waarin zij zijn verpakt, werden aangebracht met hetzelfde label. De sequentie van cijfercodes was willekeurig ten opzichte van waarschijnlijkheid dat het pakket opgenomen actieve of placebo coating. Verpakking werd gedaan door een centrale voorziening onder contract bij CHX Technologies Inc., en actieve en regelkasten werden bereid in afzonderlijke productie loopt met behulp van label identificaties (ID) van de gegevens coördinerende centrum geleverd. Onafhankelijke verificatie van een steekproef van dozen gedaan te bevestigen dat de juiste labels toegewezen aan de actieve en placebo dozen.
Aangezien eerdere studies hebben aangetoond dat verschillen in smaak of uiterlijk tussen de studiemedicatie en placebo waren waarneembaar wanneer materialen respectievelijk toegepast volgens het protocol, de kans op onbedoelde blindering opheffen van de patiënt, tandheelkundig team of een andere medewerker van de kliniek is minimaal. In het onwaarschijnlijke geval dat het personeel unblinded de behandelingsstatus van een bepaalde deelnemer kan worden, de aard van de behandeling toewijzingsprocedure (zoals hierboven beschreven) betekent dat de geblindeerd één gebeurtenis zou zijn en dat niets kan worden afgeleid over de behandeling andere deelnemers . opdrachten
cariës Onderzoek en PACS Taxonomie
cariës werden visueel gediagnosticeerd door examinatoren gekalibreerd met behulp van een communautair parodontale Index van de behandeling Needs (CPITN) sonde, een gaaf, niet-vergrotende vlakke spiegel; en standaard tandheelkundige operating licht en stoel. Gebruik van loepen was volgens de lokale praktijk. de tanden van de deelnemers werden gedroogd gedurende vijf seconden met een lucht /water spuit om beter in staat stellen het onderzoek van de tand oppervlakken. Op verzoek van de FDA werden röntgenfoto's niet gebruikt in diagnose. Elke centrale, laterale en slagtand tand werd geacht tot vijf coronale (met inbegrip van de incisale) oppervlakken en vier wortel oppervlakken. Examinatoren maakte slechts één diagnostisch oordeel per tandoppervlak.
Twee initiële 4-daagse training en kalibratie sessies werden gehouden in de twee East Coast en West Coast sites met een gouden standaard examinator. Deze werden gevolgd door drie herkalibraties op ongeveer negen maanden intervallen Ondernemingen De PACS taxonomie van volwassen cariës gebruikt de nomenclatuur van Pitts en Fyffe [26] dat drie fundamentele stadia van de laesies identificeert:. Non-holten laesies (D1); lesies waarbij de cavitatie uitstrekt tot in, maar niet door, het glazuur (D2); en holten laesies die het dentine (D3) te betrekken. (Een gewijzigde taxonomie die de D3 score bevat wordt gebruikt voor root oppervlakken.) Elke fase van verval impliceert verschillend en verschillende implicaties behandeling in termen van kosten, het personeel de tijd, en het management. De D1, D2 en D3 aanduidingen zijn goed begrepen door de gemeenschap tandartsen in alle vier de PACS klinische centra. Deze taxonomie is gebruikt door Banting et al [21]. Pa et al. [27] en Chesters et al. [28] cariës incidentie detecteren. De descriptoren voor de D1, D2 en D3 classificaties PACS zijn afgeleid van de International cariësdetectie en evaluatiesysteem (ICDAS) II [29], zoals getoond in Tabel 4. II ICDAS vaststaande objectieve klinische symptomen die zijn geassocieerd met prioriteitsniveaus van tandcariës (in het bijzonder de niet-cavitatie laesie) en histologisch geverifieerd, en maakt gebruik van een 2-cijferige code om elke tand website classificeren. De PACS taxonomie is niet een aantal onderscheidingen die in de ICDAS II taxonomie maken. In plaats daarvan hebben we codes ingestort als volgt: Tabel 4 De PACS Taxonomie voor het maken van tandoppervlakken
PACS code
Definition
Overeenkomstige ICDAS codes
S
geluid of kuilen-en-scheuren afdichtmiddel op gedegen ondergrond
00, 10, 20
D1
non-cavitatie laesie op andere wijze geluid of gesloten oppervlak
01, 02, 11, 12, 21, 22
D2
cavitatie laesie op andere wijze geluid of gesloten oppervlak
03, 04, 05, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25
D3
cavitatie laesie zich uitstrekt tot in de dentine op een verder geluid of gesloten oppervlak
06, 26
F
vulling op andere wijze geluid of gesloten oppervlak
30, 40, 70 , 80
FD1
non-cavitatie laesie op het oppervlak al een vulling
31, 32, 41, 42, 71, 72, 81, 82
FD2
cavitatie laesie op het oppervlak al een vulling
33, 34, 35, 43, 44, 45, 46, 73, 74, 75, 83 , 84, 85
FD3
cavitatie laesie zich uitstrekt tot in de dentine op een oppervlak al met een vulling
36, 76, 86
C
volledige kroon op het oppervlak anders geluid of verzegelde
50, 60
CD1
non-cavitatie laesie op het oppervlak reeds gedeeltelijk gedekt door een kroon
51, 52, 61, 62
CD2
cavitatie laesie op het oppervlak reeds gedeeltelijk gedekt door een kroon
53, 54, 55, 63, 64, 65
CD3
cavitatie laesie zich uitstrekt tot in de dentine op een oppervlak reeds gedeeltelijk gedekt door een kroon
56, 66
Y
unscorable of onzichtbaar ondergrond (bv, onbelicht root)
96, 99
M
oppervlak ontbrekende tand
97, 98
Het eerste cijfer codes 0, 1, 2 zijn ingestort in de S (geluid of gesloten oppervlak), 3, 4 , 7, 8 zijn samengebracht in F (vol), en 5, 6 zijn samengevoegd in C (gekroond)
Het tweede cijfer codes 1 en 2 werden samengebracht in een enkel D1 code (uncavitated laesie) . Dit werd gedaan in de erkenning van het feit dat het moeilijk is om tandartsen te trainen in het opsporen van pre-klinische cariës laesies.
Het tweede cijfer codes 3 en 4 werden samengebracht in een enkel D2 code (holten laesie) . Dit werd gedaan omdat enige mate van cavitatie over het algemeen als een verplichting interventie wordt beschouwd.
Het tweede cijfer codes 5 en 6 werden samengebracht in een enkel D3 code (holten laesie in dentine).
Voor de toepassing van onze primaire analyse, gesprekken die interventie noodzakelijk worden identiek behandeld, zodat de D2 en D3 oproepen worden samengevoegd in één categorie.
Primaire studie uitkomst
het primaire studie uitkomst is het netto cariës increment ( wortel en coronale vlakken samen) van de uitgangswaarde (V1) tot het einde-van-studie (V6), gescoord als het aantal wijzigingen opgenomen van V1 tot V6, met inbegrip van omkeringen. Deze maatregel laat slechts één overgang per tandoppervlak (de V5 bezoek wordt alleen gebruikt om een efficiënter meervoudige toerekening te bereiken, zie hieronder) en zorgt voor een theoretisch plausibele omkeringen (bijvoorbeeld van D1 te klinken) alsook voor ongeloofwaardig omkeringen die vermoedelijk resulteren van meetfout in een van de gesprekken (bijv D2 te klinken). Drie extra maatregelen van cariës increment (tabel 5) zal worden opgenomen als secundaire uitkomst, een uitgebreid overzicht van demineralisatie en remineralization.Table geven 5 analytische modellen van cariës Verhoging
Model
beschrijving
Crude increment
één evenement (verandering) per tandoppervlak wordt geteld; geen omkeringen worden geteld
Cumulatieve ruwe increment
Onderlinge relaties zijn mogelijk op een tandoppervlak; geen omkeringen worden geteld
nettogroei
één evenement per tandoppervlak wordt geteld; omkeringen zijn inbegrepen
Cumulatief nettogroei
Meerdere events per tandoppervlak zijn mogelijk; omkeringen zijn inbegrepen
De netto cariës increment wordt berekend als de som, over tand oppervlakken van de overgang scores (gewichten) in verband met 121 vooraf gedefinieerde overgangen in tooth-oppervlak integriteit (tabel 6). Preliminaire weging, zoals aangegeven in de tabel, krijgt een bereik van -2 tot 2, met overgangen tot een slechtere toestand ontvangen positieve gewichten en overgangen (omkeringen) een betere toestand ontvangt negatieve gewichten. Overgangen die geen verandering (bijvoorbeeld D1 D1), een verandering in behandeld verlenen (bijvoorbeeld D2 F of C), of van of naar een unscorable staat (Y of M) worden genoteerd 0 en dus effectief uit de analyse uitgesloten weerspiegelen. Remineralisatie van D1 naar S wordt beschouwd aannemelijk omkering (-1), maar niet van D2 en D3. Deze tand oppervlak overgangen vergelijkbaar met die van Chesters et al.
S
D1
D2/D3
F
FD1
FD2/FD3
C
CD1
CD2/CD3
Y
M
0
1
2
2
2
2
0
0
0
0
0
|
-1
0
1
1
1
1
1
1
1
0
0
|
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
|
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
| | 